AMK / Die Firma MSD Sharp & Dohme GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und der Regierung von Oberbayern mittels Rote-Hand-Brief
über einen freiwilligen globalen Rückruf des Arzneimittels Zerbaxa®
(Ceftolozan/Tazobactam) 1 g/0,5 g, Pulver für ein Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung.
Das Antibiotikum ist
angezeigt zur Behandlung komplizierter intraabdomineller Infektionen,
akuter Pyelonephritis, komplizierter Harnwegsinfektionen und im
Krankenhaus erworbener Pneumonien, einschließlich beatmungsassoziierter
Pneumonien bei Erwachsenen.
Insgesamt sieben Chargen bestanden nicht die Sterilitätsprüfungen. Fünf dieser Chargen wurden positiv auf den Mikroorganismus Ralstonia pickettii
getestet. Keine der positiv getesteten Chargen wurde für den Markt
freigegeben. Die Untersuchung hinsichtlich der Kontaminationsquelle ist
noch nicht abgeschlossen.
R. pickettii wird als
opportunistischer Erreger angesehen, insbesondere bei Patienten mit
geschwächtem Immunsystem oder bei kritisch kranken Patienten sowie bei
Neugeborenen.
Laut Firma haben alle Produktionschargen, die vor
diesem Vorfall in Verkehr gebracht wurden, den zugelassenen
Freigabespezifikationen, einschließlich der Sterilität, entsprochen. Als
Vorsichtsmaßnahme ruft die Firma nun alle im Markt befindlichen Chargen
zurück.
Angehörige der Heilberufe werden gebeten sofort die
Anwendung von Zerbaxa® einzustellen und eine alternative Behandlung für
betroffene Patienten in Betracht zu ziehen. Belieferte Institutionen
beziehungsweise Stationen sind bitte angemessen zu informieren.
Weitere Informationen können dem aktuellen Rote-Hand-Brief entnommen
werden. Apotheken werden hierin gebeten, betroffene Ware zu
quarantänisieren und zeitnah zurückzusenden.
Die AMK befindet
sich in Abstimmung mit der Firma bezüglich eines Chargenrückruftextes.
Dieser wird wie gewohnt im Mitgliederbereich der AMK-Homepage (Login
erforderlich) veröffentlicht. /
Quellen
MSD Sharp & Dohme
GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); ZERBAXA®(Ceftolozan/Tazobactam)_Rote
Hand Brief_EU-Maßnahme zur Risiko-Minimierung und globaler Rückruf_MSD
Sharp&Dohme. (23. Dezember 2020)