In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Selgamis®Trifaroten Galderma16399429
16397376
02.09.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Daurismo®Glasdegib Pfizer16331590
16331609
02.09.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
ReblozylLuspaterceptCelgene16166990
16167009
02.09.2020
ChargenrückrufBupivacain 0,25 % Jenapharm®, 5x5 ml und 10x5 ml Injektionslösung Bupivacainmibe Arzneimittel07703489
07703495
04.09.2020
HerstellerinformationPrevymis®LetermovirMSD Sharp & Dohme07.09.2020
ChargenrückrufErythromycin mikronisiert API, 5 g, 10 g, 25 g, 50 g, 100 g, 250 g, und 1 kg ErythromycinCaesar & Loretz03110172
03110189
12648396
03110195
03110232
03110278
10206263
07.09.2020
ChargenrückrufCannamedical Sativa Cannabisblüten, 10 g Cannamedical Pharma1538582714.09.2020
ChargenrückrufDiltiazem AL 60, 50 und 100 Filmtabletten DiltiazemAliud Pharma00788956
00200064
14.09.2020
Rückrufe allgemeinOleo Tüll Classics, 10x10 cm und 10x30 cm 10 und 50 Stück, Wundgaze und Sofra Tüll classics 10x10 cm Abschnitte und 10x30 cm StrSanofi-Aventis Deutschland07051348
07051377
07051408
07050768
07050774
07050780
15.09.2020
ChargenrückrufCiloxan, "Emra-Med", 5 ml AugentropfenCiprofloxacinEmra-Med0446170315.09.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 202203.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202115.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel18.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine21.03.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben26.04.2022
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022

Herstellerinformation

Kaletra® (Lopinavir/Ritonavir) Lösung zum Einnehmen: Fettsäureamid-Flocken in beigelegter 2-ml-Dosierhilfe

Hersteller:
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Produkt:
Kaletra®
Wirkstoff:
Lopinavir/Ritonavir
Datum:
18.12.2020
PZN:
13833440

AMK / Die Firma AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG informiert zu flockenartigen Fettsäureamid-Partikeln in den 2-ml-Dosierhilfen bei Kaletra® (Lopinavir/Ritonavir) (80 mg + 20 mg)/ml, Lösung zum Einnehmen 2 x 60 ml (PZN 13833440) bei den Chargen 1128123, 6086398, 6090107, 6086882 und 6089517.

Der HIV-1-Proteaseinhibitor wird in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV-1) infizierten Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern im Alter von 14 Tagen und älter eingesetzt. Die beiliegende 2-ml-Dosierhilfe ist zur Dosierung bei Kindern ab 14 Tagen und einem Körpergewicht von bis zu 15 kg vorgesehen.

Die beim Aufziehen der Lösung in der Dosierhilfe zu beobachtenden Flocken seien laut Schreiben zu klein, um die 2-ml-Dosierhilfe zu verstopfen, und zu klein, um Verletzungen oder innere Verschlüsse zu verursachen, selbst wenn sie von sehr kleinen pädiatrischen Patienten eingenommen werden. Das flockenbildende Fettsäureamid ist als Lebensmittelzusatzstoff eingestuft und zertifiziert und wurde im Rahmen einer toxikologischen Beurteilung untersucht. Das Risiko einer Schädigung durch die Einnahme der Partikel/Flocken mit der Kaletra®-Lösung stuft AbbVie als vernachlässigbar ein.

Die Firma empfiehlt nun, die Dosierhilfe auch vor erstmaliger Benutzung zu reinigen. Dabei sollen Stempel und Spritzenkörper einzeln mit Spülmittel und warmen Wasser gespült bzw. ca. 15 Minuten in warmem Wasser eingeweicht werden. Abschließend ist mit sauberem Wasser nachzuspülen und die Dosierhilfe bis zum nächsten Gebrauch gründlich zu trocknen. Die Reinigungsanleitung sowie weitere Informationen können dem Informationsschreiben sowie der Fach- und Gebrauchsinformation entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Patienten bei Abgabe wie auch versorgte Stationen über das Risiko und die Empfehlungen zu informieren. Eine Unterbrechung der Therapie könnte zu einer Virusresistenz führen, was ein mittleres potenzielles Sicherheitsrisiko für Patienten darstellt, die mit Kaletra® behandelt werden. Aufgrund der Versorgungskritikalität werden die Chargen nicht zurückgerufen.

Verdachtsfälle von unerwünschten Arzneimittelwirkungen, auch in Zusammenhang mit Qualitätsmängeln, bei der Anwendung von Lopinavir/Ritonavir-haltigen Arzneimitteln sollen bitte unter www.arzneimittelkommission.de gemeldet werden. /

Quellen
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Informationsbrief Kaletra (Lopinavir/Ritonavir) (80 mg + 20 mg)/ml Lösung zum Einnehmen, Packungsgröße mit 2 Flaschen (2 x 60 ml) PZN 13833440. (16. Dezember 2020)