In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Suche nach Datum

Zeige Ergebnisse 81-90 von 1081.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBinocrit 40.000 I.E. / 1 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze, „axicorp”, 1 und 6 Stück Epoetin alfaaxicorp Pharma11314380
11314374
28.09.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Kaftrio®Elexacaftor Vertex Pharmaceuticals1638766228.09.2020
ChargenrückrufFerinject 50 mg Eisen / ml, 2x10 ml Injektions- und Infusionslösung EisencarboxymaltoseVifor Pharma Deutschland0880580305.10.2020
ChargenrückrufGallexier® Kräuterbitter Elixier, 250 ml Flüssigkeit zum EinnehmenDiverseSalus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf.1538684406.10.2020
ChargenrückrufKamillenblüten, 75 g Tee KamillenblütenBombastus-Werke1286919206.10.2020
ChargenrückrufEzetimib / Simvastatin Puren 10 mg / 40 mg, 100 TablettenEzetimib, Simvastatin Puren Pharma1541651609.10.2020
ChargenrückrufMestinon 5 Injektionslösung 5 mg / ml, 5x5 ml MestinonMeda Pharma & Co.KG0235355309.10.2020
ChargenrückrufCitalopram-neuraxpharm® 20 mg, 20, 50 und 100 Filmtabletten Citalopramneuraxpharm Arzneimittel02136324
02136330
02136347
13.10.2020
Rote-Hand-Briefe15.10.2020
HerstellerinformationEpoprostenol-Rotexmedica 0,5 mg und 1,5 mg, Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer InfusionslösungEpoprostenolPanpharma16.10.2020
Zeige Ergebnisse 81-90 von 149.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar02.09.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich10.10.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen

Produkt:
Vigantol®
Wirkstoff:
Colecalciferol
Datum:
07.12.2020

AMK / Die AMK erreichen vermehrt Spontanberichte aus Apotheken zu fremdartigem Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml, Tropfen zum Einnehmen.

Colecalciferol ist das physiologisch vorkommende Vitamin D3 und wird u. a. angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Rachitis und Osteomalazie bei Kindern und Erwachsenen. Weitere Bestandteile der öligen Lösung sind mittelkettige Triglyceride (MCT) und Spuren von Stickstoff und Kohlendioxid.

Zwischen 2013 und 2018 überblickte die AMK jährlich ein bis drei Meldungen zu Vigantol® Öl. Seit 2019 stieg die Rate stark an: Bis Anfang Dezember 2020 erreichten die AMK insgesamt 59 Meldungen, wovon 41 einen fremdartigen Geschmack beanstandeten; in neun Fällen trat zusätzlich eine UAW auf.

Der fremdartige Geschmack wurde divers beschrieben: Die Tropfen wurden als metallisch, chemisch, verdorben, pilzartig oder bitter wahrgenommen. Die gemeldeten Nebenwirkungen umfassten Husten, Sodbrennen, Brechreiz, Durchfall und Fieber. Alle UAW-Meldungen betrafen weibliche Patienten im Alter zwischen drei und 72 Jahren (Median: 49 Jahre).

Die Dosierung des Vitamin-D-Öls liegt in der Regel bei einem bis zwei Tropfen pro Tag (1). Bei den Meldungen, die eine UAW im Zusammenhang mit einem veränderten Geschmack berichteten, wurden in sieben Fällen höhere (Einzel-)Dosierungen berichtet; in einem Fall nahm die Patientin alle 14 Tage 30 Tropfen auf einmal ein.

Die Wahrnehmung des Geschmacks ist ein individueller Prozess und wird u. a. durch das Alter (z. B. bitter/süß bei Kindern), Erfahrungswerte sowie durch die genetische Disposition der Geschmacksknospen beeinflusst. Aber auch Arzneimittel können den Geschmackssinn aufgrund pharmakologischer Effekte beeinflussen. Zum Beispiel kann Colecalciferol, insbesondere bei einer Überdosierung, eine metallische Phantogeusie auslösen, also die Wahrnehmung eines metallischen Geschmacks ohne Vorliegen eines Metalls (2). Berichten allerdings Apotheken vermehrt über Patienten, die im Vergleich zu vormals eingenommen Chargen eine veränderten Geschmack wahrnehmen, kann ebenso ein Qualitätsmangel vermutet werden.

Der Hauptbestandteil des Vigantol® Öls sind mittelkettige Triglyceride (Synonym: Miglyol, Neutralöl), welche ein Gemisch von Triglyceriden gesättigter Fettsäuren, hauptsächlich Caprylsäure (Octansäure) und Caprinsäure (Decansäure), darstellen (3). Fette werden nicht mittels Geschmackssinns wahrgenommen, sondern aufgrund ihrer Eigenschaft, die Textur und den Geruch von Lebensmitteln zu beeinflussen (4). Wird „Fettgeschmack“ beschrieben, muss dies auf andere Bestandteile als auf das Triglycerid zurückgeführt werden, z. B. auf das Vorliegen von freien Fettsäuren.

Laboranalytische Untersuchungen durch das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) konnten an Mustern von drei der sieben an die AMK berichteten Chargen durchgeführt werden. Die Ergebnisse entsprachen den Vorgaben der Arzneibuchmonographie für MCT. Es wurden keine Auffälligkeiten hinsichtlich der Säurezahl, Peroxidzahl oder der Anwesenheit von Metallelementen gefunden. Vorgaben zum Geschmack sind im Arzneibuch weder zu MCT noch zu Colecalciferol vorhanden.

Die Firma bestätigte gegenüber der AMK einen veränderten Geschmack im Endprodukt; Ursachenanalysen zum Sachverhalt wurden durchgeführt. Nach internen Prüfungen werden diese auf Spuren (geschätzt ≤ 1 ppm) von Ketonen und Aldehyden in den mittelkettigen Triglyceriden zurückgeführt. Alle bislang nachgewiesenen Verbindungen seien bekannte Geschmacks- und Duftstoffe und in Lebensmitteln vorhanden. Die Menge an gefundenen Stoffen würde von externen Stellen als unbedenklich beurteilt (5).

Seitens des Herstellers wurden die Produktionslinien auf ein neues MCT umgestellt. Die Ware ist seit August 2020 auf dem Markt erhältlich, ältere Chargen wurden nicht zurückgerufen.

Der Geschmack leistet einen Beitrag zur Verträglichkeit von Arzneimitteln und damit der Einnahmetreue, ferner kann er Hinweise auf Qualitätsmängel liefern, die analytisch mit anerkannten Methoden zur pharmazeutischen Qualität zu validieren sind. Wie im vorliegenden Beispiel ersichtlich, ist dies nicht trivial, da erst ein Verdacht bezüglich einer möglichen Verunreinigung und eine geeignete Prüfvorschrift vorliegen muss.

Die AMK erreichen regelmäßig Meldungen aus Apotheken zu schlecht schmeckenden Arzneimitteln (z. B. Metformin), die zu Therapiepausen oder -abbrüchen führen können, sowie Aversionen gegenüber der Medikation provozieren. Besonders bei Kindern trägt ein angenehmer Geschmack peroraler Arzneiformen maßgeblich zur Einnahmetreue und damit zum Therapieerfolg bei.

Patienten, die über einen veränderten Geschmack ihrer Arzneimittel berichten, sollten u. a. zur Art der Einnahme befragt werden (z. B. Zerbeißen oder Öffnen von Kapseln). Die AMK bittet auch bei ungewöhnlichem Geschmack von Arzneimitteln um Meldung, bevorzugt mittels UAW-Formular, unter www.arzneimittelkommission.de. Mit diesem werden wichtige Patienteninformationen erfragt, da z. B. Erkrankungen wie Mundtrockenheit oder Reflux den Geschmackssinn beeinflussen können. /

Quellen
1)    P&G Health Germany GmbH; Fachinformation Vigantol® Öl 20.000 I.E./ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung, Stand: April 2020.
2)    Arzneimittelinduzierte Störungen des Geruchs- und Geschmackssinns. AMB. 2010 (44): 81
3)    Ph. Eur. 9. Ausgabe, Grundwerk 2017; Monographie 9.0/0868: Mittelkettige Triglyceride, Triglycerida media.
4)    Mattes, R.; Is There a Fatty Acid Taste? Annu Rev Nutr. 2009, 29: 305-32.
5)    P&G Health Germany GmbH an AMK (Korrespondenz); Reklamationen zu Vigantol Öl® 20.000 I.E., 10ml. (4. November 2020)