In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufBasiscreme DAC, 1 kgCaesar & Loretz0109694719.02.2024
Rote-Hand-Briefe15.02.2024
ChargenrückrufCinacalcet Ascend 30 mg, 60 mg und 90 mgCinacalcetAscend16127292
16127300
16127317
16127323
16127346
16127352
14.02.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinGlenmark Arzneimittel11323321
17305353
11323338
11323373
07.02.2024
HerstellerinformationSandostatin® LAR®-Monatsdepot 30 mgOctreotidNovartis Pharma0236472306.02.2024
ChargenrückrufOriginal Perfusor® Leitung Typ Safsite®, 1,5 x 2,7 mm, PVC, 150 cm, Original Perfusor® Leitung Typ Standard, 1,5 x 2,7 mm, PVC, B. Braun Melsungen06100524
06100429
03814275
03814269
05143230
06100470
06.02.2024
ChargenüberprüfungenAmoxiClav 250 / 62,5 TS - 1 A Pharma®Amoxicillin, Clavulansäure1 A Pharma0631203105.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Veoza™ FezolinetantAstellas Pharma18821803
18821832
01.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Omjjara®MomelotinibGSK18770885
18770891
18770916
01.02.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Vanflyta®QuizartinibDaiichi Sankyo15623818
18827622
01.02.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht12.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update10.07.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Typhim Vi® (Typhus-Polysaccharid-Impfstoff): Freigabe einer Charge in englisch-französisch-spanischer Aufmachung für den deutschen Markt04.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update26.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation21.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt20.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung19.06.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Neues Video: Wie Arzneimittelrisiken an die AMK gemeldet werden können30.05.2023

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen

Produkt:
Vigantol®
Wirkstoff:
Colecalciferol
Datum:
07.12.2020

AMK / Die AMK erreichen vermehrt Spontanberichte aus Apotheken zu fremdartigem Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml, Tropfen zum Einnehmen.

Colecalciferol ist das physiologisch vorkommende Vitamin D3 und wird u. a. angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Rachitis und Osteomalazie bei Kindern und Erwachsenen. Weitere Bestandteile der öligen Lösung sind mittelkettige Triglyceride (MCT) und Spuren von Stickstoff und Kohlendioxid.

Zwischen 2013 und 2018 überblickte die AMK jährlich ein bis drei Meldungen zu Vigantol® Öl. Seit 2019 stieg die Rate stark an: Bis Anfang Dezember 2020 erreichten die AMK insgesamt 59 Meldungen, wovon 41 einen fremdartigen Geschmack beanstandeten; in neun Fällen trat zusätzlich eine UAW auf.

Der fremdartige Geschmack wurde divers beschrieben: Die Tropfen wurden als metallisch, chemisch, verdorben, pilzartig oder bitter wahrgenommen. Die gemeldeten Nebenwirkungen umfassten Husten, Sodbrennen, Brechreiz, Durchfall und Fieber. Alle UAW-Meldungen betrafen weibliche Patienten im Alter zwischen drei und 72 Jahren (Median: 49 Jahre).

Die Dosierung des Vitamin-D-Öls liegt in der Regel bei einem bis zwei Tropfen pro Tag (1). Bei den Meldungen, die eine UAW im Zusammenhang mit einem veränderten Geschmack berichteten, wurden in sieben Fällen höhere (Einzel-)Dosierungen berichtet; in einem Fall nahm die Patientin alle 14 Tage 30 Tropfen auf einmal ein.

Die Wahrnehmung des Geschmacks ist ein individueller Prozess und wird u. a. durch das Alter (z. B. bitter/süß bei Kindern), Erfahrungswerte sowie durch die genetische Disposition der Geschmacksknospen beeinflusst. Aber auch Arzneimittel können den Geschmackssinn aufgrund pharmakologischer Effekte beeinflussen. Zum Beispiel kann Colecalciferol, insbesondere bei einer Überdosierung, eine metallische Phantogeusie auslösen, also die Wahrnehmung eines metallischen Geschmacks ohne Vorliegen eines Metalls (2). Berichten allerdings Apotheken vermehrt über Patienten, die im Vergleich zu vormals eingenommen Chargen eine veränderten Geschmack wahrnehmen, kann ebenso ein Qualitätsmangel vermutet werden.

Der Hauptbestandteil des Vigantol® Öls sind mittelkettige Triglyceride (Synonym: Miglyol, Neutralöl), welche ein Gemisch von Triglyceriden gesättigter Fettsäuren, hauptsächlich Caprylsäure (Octansäure) und Caprinsäure (Decansäure), darstellen (3). Fette werden nicht mittels Geschmackssinns wahrgenommen, sondern aufgrund ihrer Eigenschaft, die Textur und den Geruch von Lebensmitteln zu beeinflussen (4). Wird „Fettgeschmack“ beschrieben, muss dies auf andere Bestandteile als auf das Triglycerid zurückgeführt werden, z. B. auf das Vorliegen von freien Fettsäuren.

Laboranalytische Untersuchungen durch das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) konnten an Mustern von drei der sieben an die AMK berichteten Chargen durchgeführt werden. Die Ergebnisse entsprachen den Vorgaben der Arzneibuchmonographie für MCT. Es wurden keine Auffälligkeiten hinsichtlich der Säurezahl, Peroxidzahl oder der Anwesenheit von Metallelementen gefunden. Vorgaben zum Geschmack sind im Arzneibuch weder zu MCT noch zu Colecalciferol vorhanden.

Die Firma bestätigte gegenüber der AMK einen veränderten Geschmack im Endprodukt; Ursachenanalysen zum Sachverhalt wurden durchgeführt. Nach internen Prüfungen werden diese auf Spuren (geschätzt ≤ 1 ppm) von Ketonen und Aldehyden in den mittelkettigen Triglyceriden zurückgeführt. Alle bislang nachgewiesenen Verbindungen seien bekannte Geschmacks- und Duftstoffe und in Lebensmitteln vorhanden. Die Menge an gefundenen Stoffen würde von externen Stellen als unbedenklich beurteilt (5).

Seitens des Herstellers wurden die Produktionslinien auf ein neues MCT umgestellt. Die Ware ist seit August 2020 auf dem Markt erhältlich, ältere Chargen wurden nicht zurückgerufen.

Der Geschmack leistet einen Beitrag zur Verträglichkeit von Arzneimitteln und damit der Einnahmetreue, ferner kann er Hinweise auf Qualitätsmängel liefern, die analytisch mit anerkannten Methoden zur pharmazeutischen Qualität zu validieren sind. Wie im vorliegenden Beispiel ersichtlich, ist dies nicht trivial, da erst ein Verdacht bezüglich einer möglichen Verunreinigung und eine geeignete Prüfvorschrift vorliegen muss.

Die AMK erreichen regelmäßig Meldungen aus Apotheken zu schlecht schmeckenden Arzneimitteln (z. B. Metformin), die zu Therapiepausen oder -abbrüchen führen können, sowie Aversionen gegenüber der Medikation provozieren. Besonders bei Kindern trägt ein angenehmer Geschmack peroraler Arzneiformen maßgeblich zur Einnahmetreue und damit zum Therapieerfolg bei.

Patienten, die über einen veränderten Geschmack ihrer Arzneimittel berichten, sollten u. a. zur Art der Einnahme befragt werden (z. B. Zerbeißen oder Öffnen von Kapseln). Die AMK bittet auch bei ungewöhnlichem Geschmack von Arzneimitteln um Meldung, bevorzugt mittels UAW-Formular, unter www.arzneimittelkommission.de. Mit diesem werden wichtige Patienteninformationen erfragt, da z. B. Erkrankungen wie Mundtrockenheit oder Reflux den Geschmackssinn beeinflussen können. /

Quellen
1)    P&G Health Germany GmbH; Fachinformation Vigantol® Öl 20.000 I.E./ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung, Stand: April 2020.
2)    Arzneimittelinduzierte Störungen des Geruchs- und Geschmackssinns. AMB. 2010 (44): 81
3)    Ph. Eur. 9. Ausgabe, Grundwerk 2017; Monographie 9.0/0868: Mittelkettige Triglyceride, Triglycerida media.
4)    Mattes, R.; Is There a Fatty Acid Taste? Annu Rev Nutr. 2009, 29: 305-32.
5)    P&G Health Germany GmbH an AMK (Korrespondenz); Reklamationen zu Vigantol Öl® 20.000 I.E., 10ml. (4. November 2020)