In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDexaHEXAL 8 mg / ml Injektionslösung, 50x2 mlDexamethasonHexal0127695112.07.2023
ChargenrückrufArilin® 500 mg, 10 Filmtabletten, Arilin® 500 mg, 20 FilmtablettenMetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02724311
02587877
11.07.2023
ChargenrückrufImplicor 25 mg / 5 mg und 50 mg / 5 mg, „EurimPharm“, 98 FilmtablettenMetoprolol, IvabradinEurimPharm Arzneimittel 14016855
14016861
11.07.2023
ChargenrückrufDexaHEXAL 4 mg / ml Injektionslösung und DexaHEXAL 8 mg / ml InjektionslösungDexamethasonHexal01276879
01276885
01276891
01276916
01276939
01276945
01276951
01276968
10.07.2023
ChargenrückrufRapibloc 20 mg / 2 ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektionslösung, 5 AmpullenLandiololAOP Orphan Pharmaceuticals Germany1325132410.07.2023
Rote-Hand-BriefeNoxafil®PosaconazolMerck Sharp & Dohme B.V.07.07.2023
HerstellerinformationDesitin Arzneimittel06.07.2023
ChargenrückrufImplicor® 25 mg / 5 mg und Implicor® 50 mg / 5 mgMetoprolol, Ivabradinkohlpharma-GmbH15656137
15656143
06.07.2023
ChargenrückrufAtorimib®Ezetimib, AtorvastatinApontis Pharma Deutschland15387217
15387252
15387281
15387312
06.07.2023
ChargenrückrufImidin NXylometazolinhydrochloridAristo Pharma0450758105.07.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Foster®, Inuvair® und Trimbow® mit Dosiszählwerk: Risiko für verschlechterte Symptomkontrolle durch verstopfte Düsen 13.10.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Engpässe von Grippeimpfstoffen online melden 12.10.2020
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen

Produkt:
Vigantol®
Wirkstoff:
Colecalciferol
Datum:
07.12.2020

AMK / Die AMK erreichen vermehrt Spontanberichte aus Apotheken zu fremdartigem Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml, Tropfen zum Einnehmen.

Colecalciferol ist das physiologisch vorkommende Vitamin D3 und wird u. a. angewendet zur Vorbeugung und Behandlung von Rachitis und Osteomalazie bei Kindern und Erwachsenen. Weitere Bestandteile der öligen Lösung sind mittelkettige Triglyceride (MCT) und Spuren von Stickstoff und Kohlendioxid.

Zwischen 2013 und 2018 überblickte die AMK jährlich ein bis drei Meldungen zu Vigantol® Öl. Seit 2019 stieg die Rate stark an: Bis Anfang Dezember 2020 erreichten die AMK insgesamt 59 Meldungen, wovon 41 einen fremdartigen Geschmack beanstandeten; in neun Fällen trat zusätzlich eine UAW auf.

Der fremdartige Geschmack wurde divers beschrieben: Die Tropfen wurden als metallisch, chemisch, verdorben, pilzartig oder bitter wahrgenommen. Die gemeldeten Nebenwirkungen umfassten Husten, Sodbrennen, Brechreiz, Durchfall und Fieber. Alle UAW-Meldungen betrafen weibliche Patienten im Alter zwischen drei und 72 Jahren (Median: 49 Jahre).

Die Dosierung des Vitamin-D-Öls liegt in der Regel bei einem bis zwei Tropfen pro Tag (1). Bei den Meldungen, die eine UAW im Zusammenhang mit einem veränderten Geschmack berichteten, wurden in sieben Fällen höhere (Einzel-)Dosierungen berichtet; in einem Fall nahm die Patientin alle 14 Tage 30 Tropfen auf einmal ein.

Die Wahrnehmung des Geschmacks ist ein individueller Prozess und wird u. a. durch das Alter (z. B. bitter/süß bei Kindern), Erfahrungswerte sowie durch die genetische Disposition der Geschmacksknospen beeinflusst. Aber auch Arzneimittel können den Geschmackssinn aufgrund pharmakologischer Effekte beeinflussen. Zum Beispiel kann Colecalciferol, insbesondere bei einer Überdosierung, eine metallische Phantogeusie auslösen, also die Wahrnehmung eines metallischen Geschmacks ohne Vorliegen eines Metalls (2). Berichten allerdings Apotheken vermehrt über Patienten, die im Vergleich zu vormals eingenommen Chargen eine veränderten Geschmack wahrnehmen, kann ebenso ein Qualitätsmangel vermutet werden.

Der Hauptbestandteil des Vigantol® Öls sind mittelkettige Triglyceride (Synonym: Miglyol, Neutralöl), welche ein Gemisch von Triglyceriden gesättigter Fettsäuren, hauptsächlich Caprylsäure (Octansäure) und Caprinsäure (Decansäure), darstellen (3). Fette werden nicht mittels Geschmackssinns wahrgenommen, sondern aufgrund ihrer Eigenschaft, die Textur und den Geruch von Lebensmitteln zu beeinflussen (4). Wird „Fettgeschmack“ beschrieben, muss dies auf andere Bestandteile als auf das Triglycerid zurückgeführt werden, z. B. auf das Vorliegen von freien Fettsäuren.

Laboranalytische Untersuchungen durch das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) konnten an Mustern von drei der sieben an die AMK berichteten Chargen durchgeführt werden. Die Ergebnisse entsprachen den Vorgaben der Arzneibuchmonographie für MCT. Es wurden keine Auffälligkeiten hinsichtlich der Säurezahl, Peroxidzahl oder der Anwesenheit von Metallelementen gefunden. Vorgaben zum Geschmack sind im Arzneibuch weder zu MCT noch zu Colecalciferol vorhanden.

Die Firma bestätigte gegenüber der AMK einen veränderten Geschmack im Endprodukt; Ursachenanalysen zum Sachverhalt wurden durchgeführt. Nach internen Prüfungen werden diese auf Spuren (geschätzt ≤ 1 ppm) von Ketonen und Aldehyden in den mittelkettigen Triglyceriden zurückgeführt. Alle bislang nachgewiesenen Verbindungen seien bekannte Geschmacks- und Duftstoffe und in Lebensmitteln vorhanden. Die Menge an gefundenen Stoffen würde von externen Stellen als unbedenklich beurteilt (5).

Seitens des Herstellers wurden die Produktionslinien auf ein neues MCT umgestellt. Die Ware ist seit August 2020 auf dem Markt erhältlich, ältere Chargen wurden nicht zurückgerufen.

Der Geschmack leistet einen Beitrag zur Verträglichkeit von Arzneimitteln und damit der Einnahmetreue, ferner kann er Hinweise auf Qualitätsmängel liefern, die analytisch mit anerkannten Methoden zur pharmazeutischen Qualität zu validieren sind. Wie im vorliegenden Beispiel ersichtlich, ist dies nicht trivial, da erst ein Verdacht bezüglich einer möglichen Verunreinigung und eine geeignete Prüfvorschrift vorliegen muss.

Die AMK erreichen regelmäßig Meldungen aus Apotheken zu schlecht schmeckenden Arzneimitteln (z. B. Metformin), die zu Therapiepausen oder -abbrüchen führen können, sowie Aversionen gegenüber der Medikation provozieren. Besonders bei Kindern trägt ein angenehmer Geschmack peroraler Arzneiformen maßgeblich zur Einnahmetreue und damit zum Therapieerfolg bei.

Patienten, die über einen veränderten Geschmack ihrer Arzneimittel berichten, sollten u. a. zur Art der Einnahme befragt werden (z. B. Zerbeißen oder Öffnen von Kapseln). Die AMK bittet auch bei ungewöhnlichem Geschmack von Arzneimitteln um Meldung, bevorzugt mittels UAW-Formular, unter www.arzneimittelkommission.de. Mit diesem werden wichtige Patienteninformationen erfragt, da z. B. Erkrankungen wie Mundtrockenheit oder Reflux den Geschmackssinn beeinflussen können. /

Quellen
1)    P&G Health Germany GmbH; Fachinformation Vigantol® Öl 20.000 I.E./ml, Tropfen zum Einnehmen, Lösung, Stand: April 2020.
2)    Arzneimittelinduzierte Störungen des Geruchs- und Geschmackssinns. AMB. 2010 (44): 81
3)    Ph. Eur. 9. Ausgabe, Grundwerk 2017; Monographie 9.0/0868: Mittelkettige Triglyceride, Triglycerida media.
4)    Mattes, R.; Is There a Fatty Acid Taste? Annu Rev Nutr. 2009, 29: 305-32.
5)    P&G Health Germany GmbH an AMK (Korrespondenz); Reklamationen zu Vigantol Öl® 20.000 I.E., 10ml. (4. November 2020)