In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDorzolamid-ratiopharm® 20 mg / mlDorzolamidratiopharm02200737
02200743
03.08.2022
HerstellerinformationMivacron®MivacuriumAspen Germany07577903
07577926
01.08.2022
ChargenrückrufTadalafil Uropharm® 5 mg und 20 mg FilmtablettenTadalafilAbanta Pharma13813779
13813785
13813791
15782801
13813822
13813839
13813816
01.08.2022
HerstellerinformationMecain®MepivacainPuren Pharma16018798
16018806
16018812
26.07.2022
ChargenrückrufCustodiol®Dr. Franz Köhler Chemie08757671
07577688
26.07.2022
Chargenrückruftadalafil-biomo® 5 mg und 20 mgTadalafilbiomo pharma15735109
15735115
15735121
15735138
15735144
12725493
12725501
12725518
12725524
12725530
12725547
12725553
25.07.2022
ChargenrückrufQuimbo®LevodropropizinPädia09436070
02654585
21.07.2022
HerstellerinformationCaprelsa® VandetanibSanofi-Aventis Deutschland 19.07.2022
ChargenrückrufCotrim-CT 800 mg / 160 mg, 10 Tabletten Trimethoprim + SulfamethoxazolAbZ-Pharma0419085918.07.2022
ChargenrückrufCotrim forte-ratiopharm® 960 mg, 10 und 20 Tabletten Trimethoprim + Sulfamethoxazolratiopharm03758559
03788224
18.07.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben26.04.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine21.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel18.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202115.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 202203.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Stellungnahme zur vorgesehenen Rabattvertrags-gesteuerten „automatischen Substitution“ von Biologika/Biosimilars in öffentlichen Apotheken02.03.2022

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI

Datum:
01.12.2020

AMK / Das BfArM hat die Fachkreise über einen Lieferengpass bei Cisatracurium informiert. Ein Marktanteil von bis zu 95 % kann betroffen sein und die Dauer des Engpasses ist derzeit nicht abschätzbar. Nun veröffentlichen die Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V. (AWMF) und die Deutsche Gesellschaft für Anästhesiologie und Intensivmedizin (DGAI) gemeinsam Empfehlungen für den Einsatz von Cisatracurium.

Das nicht-depolarisierende Muskelrelaxans Cisatracurium ist u. a. relevant für die Behandlung von COVID-19-Patienten und steht in Deutschland auf der Liste der Wirkstoffe, deren Bedarf wegen Behandlung von COVID-19-Patienten mit schwerstem ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) bei Vollauslastung der vorhandenen Intensiv-Kapazitäten bis auf maximal 200 % gegenüber dem Normalbedarf (2019) auf Intensivstationen erhöht ist. Eine Relaxierung mit Cisatracurium wird bei schwerstem ARDS für eine 48-stündige Initialphase der ARDS-Therapie empfohlen.

Weitere zugelassene Arzneimittel aus der Substanzklasse der nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien sind neben Atracurium und Vecuronium, die in der WHO-Liste der unentbehrlichen Arzneimittel stehen, auch Rocuronium, Mivacurium und Pancuronium. Cisatracurium kann aufgrund seines besonderen Abbauwegs auch bei Patienten mit renaler und hepatischer Insuffizienz eingesetzt werden.

Die Fachgesellschaften empfehlen nun folgende Maßnahmen im Falle eines Engpasses:

  • Im Rahmen der Intensivtherapie von COVID-19 Patienten kann bei der Indikation zur Relaxierung alternativ auf Atracurium zurückgegriffen werden.
  • Äquieffektive Alternativen zur Relaxierung während Operationen sind bei Dosierung entsprechend der Fachinformationen (alphabetische Reihenfolge):
    Atracurium, Mivacurium, Pancuronium. Rocuronium und Vecuronium.
  • Der Einsatz von Cisatracurium für Operationen soll auf Patienten mit renaler oder hepatischer Insuffizienz konzentriert werden.
  • Bei zu operierenden Patienten mit renaler Insuffizienz ist Cisatracurium das Mittel der Wahl. Werden andere nicht-depolarisierende Muskelrelaxantien angewendet, muss die Dosierung dem Ausmaß der Niereninsuffizienz angepasst werden.
  • Alternative bei Patienten mit hepatischer Insuffizienz ist die dosisadaptierte und indikationsentsprechende Gabe der oben aufgeführten nicht-depolarisierenden Muskelrelaxantien.
     

Die AMK bittet ApothekerInnen versorgte Einrichtungen bzw. Stationen angemessen zu informieren.

Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem Lieferengpass von Cisatracurium sowie beim Einsatz entsprechender therapeutischer Alternativen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM; Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI vom 26.11.2020. www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe (Zugriff am 1. Dezember 2020)