In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufTysabri 300 mg, „CC Pharma“, 1x15 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung NatalizumabCC Pharma0029565602.09.2020
ChargenrückrufRapamune 1 mg, „CC Pharma“, 100 überzogene Tabletten SirolimusCC Pharma0103925702.09.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Selgamis®Trifaroten Galderma16399429
16397376		02.09.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Daurismo®Glasdegib Pfizer16331590
16331609		02.09.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		ReblozylLuspaterceptCelgene16166990
16167009		02.09.2020
ChargenrückrufBupivacain 0,25 % Jenapharm®, 5x5 ml und 10x5 ml Injektionslösung Bupivacainmibe Arzneimittel07703489
07703495		04.09.2020
HerstellerinformationPrevymis®LetermovirMSD Sharp & Dohme07.09.2020
ChargenrückrufErythromycin mikronisiert API, 5 g, 10 g, 25 g, 50 g, 100 g, 250 g, und 1 kg ErythromycinCaesar & Loretz03110172
03110189
12648396
03110195
03110232
03110278
10206263		07.09.2020
ChargenrückrufCannamedical Sativa Cannabisblüten, 10 g Cannamedical Pharma1538582714.09.2020
ChargenrückrufDiltiazem AL 60, 50 und 100 Filmtabletten DiltiazemAliud Pharma00788956
00200064		14.09.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten 16.11.2020
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod) 23.11.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass bei Cisatracurium: Empfehlung der AWMF und DGAI 01.12.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Die Qual der Wahl – die zwei Meldeformulare der AMK 03.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Fremdartiger Geschmack von Vigantol® (Colecalciferol) Öl 20.000 I.E./ml Tropfen07.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Mit aktiver Pharmakovigilanz vermehrten Unsicherheiten in Zeiten der Pandemie begegnen 15.12.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 23.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen07.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet 12.01.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
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Information der Institutionen und Behörden

AkdÄ: Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Gilenya® (▼, Fingolimod)

Produkt:
Gilenya®		 Wirkstoff:
Fingolimod
Datum:
23.11.2020

AMK / Die AkdÄ berichtet über eine 45-jährige Patientin, die seit über 20 Jahren an schubförmiger Multipler Sklerose leidet und eine Varizella-zoster-Virus (VZV)-Meningoenzephalitis entwickelte (1). Seit fünf Jahren war die Patientin auf Gilenya® (▼, Fingolimod) eingestellt.

Der Allgemeinzustand der Patientin mit Müdigkeit und Abgeschlagenheit verschlechterte sich; ferner bestand eine Sensibilitätsstörung im rechten Bein. Bei Verdacht auf einen MS-Schub erfolgte zunächst eine hochdosierte Stoß-Therapie mit intravenösen Kortikosteroiden ohne Eintreten einer Besserung. Innerhalb einer Woche entwickelten sich zudem Verlangsamung, Desorientiertheit und leichte Dysarthrie. Nach weiterer Diagnostik wurden meningoenzephalitische Veränderungen im MRT sowie VZV im Liquor nachgewiesen. Weitere Erreger (EBV, CMV, HSV, HHV 6, Enteroviren, JC-Virus, Kryptokokken, Mykobakterien) waren nicht nachweisbar. Im weiteren Verlauf wurde die Patientin mit Aciclovir bis 15 mg/kg Körpergewicht, Immunglobulinen intravenös sowie Prednisolon oral behandelt. Dennoch entwickelte die Patientin eine Hemiparese und Dysarthrie, was durch eine Einblutung, am ehesten auf dem Boden eines ischämischen Schlaganfalles bei vaskulitischem Verlauf, gewertet wurde. Bei Entlassung in eine Rehabilitationseinrichtung hatte sich die Hemiparese leicht gebessert. Die enzephalitischen Veränderungen im MRT sowie die Viruskopienzahl im Liquor waren rückläufig.

Die AkdÄ nimmt diesen Fall zum Anlass, an das Risiko von VZV-Infektionen aufgrund der immunsuppressiven Wirkung von Fingolimod zu erinnern. Bereits in den Zulassungsstudien wurden Herpesvirus-Infektionen bei Patienten beschrieben. In den Produktinformationen wird von MS-Patienten vor Therapiebeginn die Testung auf Immunität gegen Varizellen (Windpocken) wie auch humane Papillomaviren (HPV) gefordert. Sind diese nicht gegeben, ist eine vollständige Immunisierung vor der ersten Einnahme durchzuführen. Symptome einer möglichen Infektion sollten umgehend ärztlich bewertet werden. Falls eine schwere Infektion auftritt, sollte ein Absetzen des MS-Therapeutikums in Betracht gezogen werden (2).

Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten dafür zu sensibilisieren, jegliche Anzeichen einer möglicherweise schweren Infektion unverzüglich ihrem behandelnden Arzt mitzuteilen. Bei Erstverordnung sollte der Impfstatus des Patienten erfragt werden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) in Zusammenhang mit der Anwendung von Fingolimod sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) AkdÄ; Meningoenzephalitis durch Varizella-zoster-Virus im Zusammenhang mit Fingolimod (Aus der UAW-Datenbank). www.akdae.de → Arzneimittelsicherheit → Bekanntgaben → Bekanntgaben Archiv → Bekanntgaben 2020 (Zugriff am 17.11.2020)
2) Novartis Pharma GmbH; Fachinformation Gilenya® 0,25 mg/- 0,5 mg Hartkapseln, Stand: Dezember 2019