In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAcibucha Synomed, 50 und 100 Tabletten, Colovit, 60 Tabletten Synomed00664697
00664705
01214625		27.08.2021
ChargenrückrufSynomed25.08.2021
ChargenrückrufProdukte der Firma Synomed GmbH, diverse Packungsgrößen Synomed20.08.2021
ChargenrückrufPradaxa 110 mg, „kohlpharma“, 100 Hartkapseln Dabigatrankohlpharma-GmbH1394751118.08.2021
ChargenrückrufXigduo® 5 mg / 850 mg, 196 Filmtabletten Dapagliflozin, MetforminAstraZeneca1012656417.08.2021
ChargenrückrufIrbesartan STADA® 300 mg, 98 Filmtabletten, Irbesartan / HCT STADA® 150 mg / 12,5 mg, 98 Filmtabletten, Irbesartan / HCT STADA® 300 mgIrbesartan, Irbesartan und HydrochlorothiazidStadapharm09715077
09637012
09715189		16.08.2021
ChargenrückrufValsartan / HCT STADA® 80 mg / 12,5 mg, 98 Filmtabletten, Valsartan / HCT STADA® 320 mg / 25 mg, 98 Filmtabletten Valsartan und HydrochlorothiazidStadapharm07778530
07778412		16.08.2021
ChargenrückrufAlendronsäure Aurobindo 70 mg, 12 Tabletten Alendronsäure Aurobindo Pharma0963610712.08.2021
ChargenrückrufValsimia 5 mg / 80 mg, 98 Filmtabletten, Valsimia 5 mg / 160 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Valsimia 10 mg / 160 mg, 98 Filmtabletten Valsartan und AmlodipinElpen Pharma15639452
15639469
15639481
15639512		12.08.2021
ChargenrückrufValproat - 1 A Pharma 500 mg Retardtabletten, 50, 100 und 200 Stück Valproinsäure1 A Pharma04343932
04343961
04344044		10.08.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
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Information der Institutionen und Behörden

Empfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten

Produkt:
Veklury®		 Wirkstoff:
Remdesivir
Datum:
16.11.2020
Mehrere medizinische Fachgesellschaften haben Empfehlungen zum Einsatz von Veklury® (▼, Remdesivir) veröffentlicht. Basis dafür sind vor allem die jetzt vollständig publizierten Daten der ACTT-1- und der GS-US-540-5773-Studie (1, 2).

Das Virustatikum hemmt die virale RNA-Polymerase und wurde in der EU zur Behandlung von COVID-19 bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren und mit einem Körpergewicht von mindestens 40 kg mit einer SARS-CoV-2-bedingten Pneumonie, die eine zusätzliche Sauerstoffzufuhr erfordert, nur „bedingt zugelassen“ (3).

Bei hospitalisierten COVID-19-Patienten kann Remdesivir die Genesungszeit verkürzen; eine signifikante Senkung der Mortalität wurde bisher jedoch nicht nachgewiesen. Auf Basis der bisherigen Erkenntnisse erscheint ein Einsatz vor allem in der Frühphase der Erkrankung sinnvoll. Die Therapiedauer sollte dabei in der Regel fünf Tage betragen.

In folgenden Situationen gibt es bisher keinen Nachweis eines klinischen Nutzens bei der Anwendung von Remdesivir, weshalb hier regelhaft kein Einsatz empfohlen wird:
  • Patienten ohne Sauerstoffbedarf und/oder
  • invasiv beatmete Patienten und/oder
  • bei Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min) und/oder
  • Leberfunktionsstörung (GPT ≥ 5x ULN oder GPT-Anstieg und Zeichen einer Hepatitis oder gleichzeitigem Anstieg von Bilirubin, AP oder INR) und/oder
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe.
     

Ist ein Einsatz trotz Anwendungsbeschränkungen vorgesehen, soll eine Beratung durch das Infektiologie-Beratungsnetzwerk des Ständigen Arbeitskreises der Kompetenz- und Behandlungszentren für Krankheiten durch hochpathogene Erreger (STAKOB) und der Deutschen Gesellschaft für Infektiologie (DGI) erfolgen und das Ergebnis dokumentiert werden.

Die vollständige Stellungnahme kann hier abgerufen werden.

Die Verteilung von Veklury® durch die Europäische Kommission an die EU-Mitgliedstaaten erfolgt nach einem vom Europäischen Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten entwickelten Verteilungsschlüssel. Weitere Informationen hierzu können der BfArM-Homepage entnommen werden (4).

Die AMK bittet ApothekerInnen alle Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Remdesivir unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Beigel J.H. et al.; Remdesivir for the Treatment of Covid-19 - Final Report. N Engl J Med 2020, 383:1813-1826
2) Goldman J.D. et al.; Remdesivir for 5 or 10 Days in Patients with Severe Covid-19. N Engl J Med 2020, 383:1827-1837
3) EMA; Veklury: EPAR – Product information. www.ema.europa.eu → medicines (Zugriff am 13. November 2020)
4) BfArM; Handreichung zu Remdesivir (Veklury®). www.bfarm.de → Service → Presse → Coronavirus SARS-CoV-2 (Zugriff am 11. November 2020)