In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDonepezil-HCL Puren 5 mg, 28, 30, 56 und 98 Filmtabletten, Donepezil-HCL Puren 10 mg, 28, 30, 56 und 98 FilmtablettenDonepezil-HClPuren Pharma12774273
11354221
12774304
12774310
12774356
11354238
12774362
12774379		20.11.2020
ChargenüberprüfungenGynokadin® Dosiergel, 3x80 g Gel EstradiolDr. Kade/Besins Pharma0081683623.11.2020
ChargenrückrufSalofalk 500 mg, „FD Pharma“, 30 SuppositorienMesalazinFD Pharma1405441323.11.2020
HerstellerinformationHumanalbumin 200 g / lKedrion Biopharma0937662324.11.2020
HerstellerinformationVenbigKedrion Biopharma24.11.2020
HerstellerinformationAncotil FlucytosinMeda Pharma 26.11.2020
Rote-Hand-BriefeGliolan®5-Aminolävulinsäure, 5-ALAmedac01.12.2020
HerstellerinformationOctadon® PParacetamol, CoffeinCheplapharm Arzneimittel0485502301.12.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ayvakyt®AvapritinibBlueprint Medicines16742488
16742494
16742502		01.12.2020
ChargenüberprüfungenPantozol 40 mg, 14 magensaftresistente Tabletten PantoprazolTakeda0726520402.12.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Norvir® (Ritonavir) 100 mg, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen: Gestattung des Inverkehrbringens von Packungen in englischer Aufmachung19.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Versorgungsmangel für Atgam® (▼, equines Anti-T-Lymphozytenglobulin) festgestellt20.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Jinarc® (▼, Tolvaptan) 15 mg und 45 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit nicht zulassungskonformer Gebrauchsinformation21.06.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet - Update26.06.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Typhim Vi® (Typhus-Polysaccharid-Impfstoff): Freigabe einer Charge in englisch-französisch-spanischer Aufmachung für den deutschen Markt04.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln - Update10.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht12.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland - Update18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unterschiedliche variable Daten auf Primärpackmittel und Umkarton – Unsicherheit bezüglich der pharmazeutischen Qualität18.07.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gestattung zum Inverkehrbringen von Sultanol® (Salbutamol) in französischer Aufmachung10.08.2023
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Gilenya® (▼, Fingolimod): Risiko von Leberschäden

Hersteller:
Novartis Pharma GmbH		 Produkt:
Gilenya®		 Wirkstoff:
Fingolimod
Datum:
10.11.2020

AMK / Aufgrund des Risikos arzneimittelinduzierter Leberschäden (drug-induced liver injury, DILI) informiert die Firma Novartis Pharma GmbH in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über risikominimierende Maßnahmen bei der Anwendung von Gilenya® (▼, Fingolimod) Hartkapseln.

Der Sphingosin-1-Phosphat-(S1P)-Rezeptormodulator Fingolimod ist zur Monotherapie der hochaktiven schubförmig-remittierend verlaufenden Multiplen Sklerose (MS) bei (bestimmten) Patienten ab zehn Jahren zugelassen.

In dem aktuellen PSUR (periodic safety update report) wurden drei Berichte zu Lebertransplantationen aufgrund von Leberschäden bei mit Fingolimod behandelten Patienten aufgeführt. Auch wurde über Fälle klinisch signifikanter Leberschäden berichtet und aus der klinischen Erprobungsphase ist ein Anstieg der Lebertransaminasen bekannt.

Die bereits in der Fachinformation aufgeführten Warnhinweise bezüglich der Leberfunktion werden daher um folgende Empfehlungen aktualisiert:

  • Vor Therapiebeginn muss ein Leberfunktionstest einschließlich Serumbilirubin durchgeführt werden. Dies ist in Monat 1, 3, 6, 9 und 12 nach Therapiebeginn und anschließend regelmäßig bis zwei Monate nach Therapieende zu wiederholen.
  • Bei Anstieg der Lebertransaminasen ohne klinische Symptome muss, je nach Ausmaß, eine engmaschigere Überwachung der Leberwerte (einschließlich Serumbilirubin und alkalischer Phosphatase) oder eine Unterbrechung der Therapie erfolgen. Nach einer Unterbrechung mit anschließender Normalisierung der Leberwerte kann nach einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung eine erneute Therapie mit Fingolimod in Erwägung gezogen werden.
  • Bei Symptomen, die auf eine Leberschädigung hindeuten können wie Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Schwäche, Übelkeit, Erbrechen, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin, gelbe Haut oder Skleren, sollten umgehend Leberfunktionstests durchgeführt werden. Bestätigt sich eine Leberschädigung, ist die Therapie abzubrechen.
     

Die Fachinformation und Schulungsmaterialien werden entsprechend des DILI-Risikos aktualisiert. Weitergehende Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen über das Risiko sowie die Anzeichen einer möglichen Leberschädigung zu informieren.

Nebenwirkungsverdachtsfälle im Zusammenhang mit der Anwendung von Fingolimod sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Rote-Hand-Brief Gilenya T:10.11.2020. (30. Oktober 2020)