Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Kaftrio®	Elexacaftor	Vertex Pharmaceuticals	16387662	28.09.2020
Chargenrückruf	Thyreo Injektopas®, 10 und 100 Ampullen Injektionslösung	Lycopus virginicus D2, Ferrum iodatum D10, Avena sativa D1, Humulus lupulus D1	Pascoe Pharmazeutische Präparate	11186060 11186077	25.09.2020
Herstellerinformation	Midazolam Puren 2 mg / ml, 50 ml Injektions- und Infusionslösung	Midazolam	Puren Pharma	11356421	24.09.2020
Chargenüberprüfungen	Privigen 100 mg / ml, „Emra-Med“, 200 ml Infusionslösung	Immunglobulin G vom Menschen	Emra-Med Arzneimittel	12385347	22.09.2020
Chargenüberprüfungen	Stelara 130 mg, „Paranova Pack A / S“, 26 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung	Ustekinumab	Paranova Pack A/S	13154756	22.09.2020
Chargenrückruf	Pyolysin® Wund- und Heilsalbe, 30 g Creme	Pyolysin-Kulturfiltrat, Zinkoxid, Salicylsäure	Serumwerk Bernburg	13725905	22.09.2020
Herstellerinformation	Nulojix®	Belatacept	Bristol-Myers SquibbaA		21.09.2020
Chargenrückruf	Vimpat 100 mg, „CC Pharma“, 168 Filmtabletten	Lacosamid	CC Pharma	02537862	21.09.2020
Chargenrückruf	Epoetin alfa Hexal® 20 000 I.E. / 0,5 ml, 1 und 6 Fertigspritzen, Epoetin alfa Hexal ® 30 000 I.E. / 0,75 ml, 6 Fertigspritzen, Epoe	Epoetin alfa	Hexal	00584998 00585006 00584981 00576131 00579017	21.09.2020
Chargenrückruf	Beloc-Zok® Herz 23,75 mg, 40 und 100 Retardtabletten	Metoprolol	Recordati Pharma	13897374 01634416	17.09.2020

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	EMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika	06.07.2020

Information der Institutionen und Behörden

Influenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel


Datum: 09.11.2020	PZN: 16820047

AMK / Das PEI informiert über die Bereitstellung zusätzlicher Grippe-Impfstoffdosen von Fluzone High-Dose Quadrivalent (1). Der Impfstoff ist unter der Regelung der Medizinischer Bedarf Versorgungssicherstellungsverordnung (MedBVSV) in Deutschland verkehrsfähig und voraussichtlich ab der Kalenderwoche 46 im Handel.

Der Impfstoff in US-amerikanischer Aufmachung ist für Personen ab 65 Jahren zugelassen. In der EU ist ein vergleichbarer Impfstoff unter dem Namen Efluelda zugelassen, jedoch in der laufenden Influenza-Saison noch nicht verfügbar.

Die vier Chargennummern der nun in Handel gebrachten Impfstoffdosen (PZN 16820047) lauten: UJ536AB, UJ547AA, UJ547AB sowie UJ547AC und sind für Apotheken über den pharmazeutischen Großhandel beziehbar. Die Ware wird in 10er-Packungen mit je 2 Blistern à 5 Spritzen ohne Kanülen geliefert. Zur Dokumentation der Impfung im Impfpass soll wie üblich der abziehbare Spritzenaufkleber verwendet werden. Die Ware enthält keine deutschsprachige Packungsbeilage und ist nicht serialisiert.

Das durch das BMG beschaffte Kontingent ist auf 500.000 Dosen begrenzt und soll daher vorrangig zur Vorbeugung von Ausbrüchen in Pflege- und Altenheimen sowie Krankenhäusern eingesetzt werden (2). Der Impfstoff enthält im Vergleich zu Influenzaimpfstoffen mit Standarddosierung die vierfache Antigenmenge (60 μg Hämagglutinin/Stamm). Die erhöhte Antigenmenge bewirkt bei Personen ab 65 Jahren eine verbesserte Immunantwort. Die von der STIKO veröffentlichten Impfempfehlungen sind zu beachten.

Fotos der Grippe-Impfstoffdosen sind der Homepagemitteilung des PEI zu entnehmen. Auch steht dort eine deutsche Übersetzung der US-amerikanischen Packungsbeilage zum Download bereit.

Die AMK bittet ApothekerInnen zu beliefernde Arztpraxen und Institutionen zu informieren. /

Quellen
1) PEI; Influenza-Impfstoff "Fluzone High-Dose Quadrivalent" 2020/2021 im Handel www.pei.de → Newsroom → Meldungen (Zugriff am 8. November 2020)
2) BMG an ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e.V. (E-Mail-Korrespondenz); Verfügbarkeit von Fluzone/Efluelda (6. November 2020)