In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeTecentriq®AtezolizumabRoche Pharma 26.04.2021
Chargenrückrufbiomo-lipon® 600 mg Infusionsset, 5 und 10 Ampullen Thioctsäurebiomo pharma07463631
07526685
07.04.2021
ChargenrückrufWeleda Skin Food Body Butter, 150 ml Weleda1402643407.04.2021
ChargenrückrufMydrum® Augentropfen, 10 und 10x10 ml TropicamidDr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik04018422
08774853
06.04.2021
Rückrufe allgemeinBortezomib-ratiopharm® 2,5 mg, 1 Stück, Pulver zur Herstellung einer InjektionslösungBortezomibratiopharm1272437001.04.2021
ChargenrückrufPantoprazol Aurobindo 40 mg, 100 magensaftresistente TablettenPantoprazolAurobindo Pharma1110073331.03.2021
ChargenrückrufPulmotin Erkältungssalbe, 25 g Eucalyptusöl, racemischer Campher, Sternanisöl, Thymianöl, Thymol, KoniferenölSerumwerk Bernburg1372588031.03.2021
ChargenrückrufLenzetto 1,53 mg / Sprühstoß, 3x8,1 ml, transdermales Spray EstradiolGedeon Richter Pharma1134086829.03.2021
ChargenrückrufLinola Fett N Ölbad, 200 und 400 ml Dr. August Wolff & Co.KG Arzneimittel06170938
06170944
29.03.2021
ChargenrückrufKonakion® MM 10 mg, 10 Ampullen, Lösung PhytomenadionCheplapharm Arzneimittel0427303126.03.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202017.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt16.03.2021
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung 24.02.2021
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet 12.01.2021

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen

Produkt:
Trulicity®
Wirkstoff:
Dulaglutid
Datum:
10.11.2020

AMK / Die AMK identifizierte im Juni dieses Jahres zu Trulicity® (Dulaglutid), Injektionslösung in einem Fertigpen, aufgrund vermehrter Meldungen zu der Charge D187396, ein mögliches Risikosignal und informierte daraufhin die zuständige Landesbehörde sowie das BfArM.
Apotheken beanstandeten bei der genannten Charge ein diffuses Reklamationsbild, teilweise zu mehreren Pens derselben Packung: „Der Pen ließ sich nicht auslösen“, „Der Nadelschutz ließ sich nicht abziehen“ oder „Die Lösung spritzte heraus“. Eine Häufung von Verdachtsfällen zu Nebenwirkungen wurde dagegen nicht beobachtet.

Eingangsprüfungen eingesandter Pens ergaben, dass ein Teil der Reklamationen auf einen noch nicht entfernten Nadelschutz beruhten (siehe Abbildung). Während des Auslösens des entriegelten Pens mit noch vorhandenem Nadelschutz wurde kein Einstechschmerz bemerkt, auch kein typisches, zweites Klickgeräusch und keine Abgabe der Injektionslösung. Manipulationen, um den Nadelschutz nachträglich zu entfernen, führten dann zur unkontrollierten Freisetzung der Lösung aus den bereits aktivierten Pens.

Die graue Schutzkappe ist mit dem Nadelschutz nicht fest verbunden, sondern über ineinander greifende Strukturen. Daher gelingt nicht immer die gemeinsame Entfernung des Nadelschutzes mit der Schutzkappe. Teilweise waren die Spritze und der Nadelschutz durch auskristallisierte Lösungsreste zusätzlich miteinander „verklebt“, was die Entfernung des Nadelschutzes zusätzlich erschwerte.

Zwischenzeitlich wurde auch zur Charge D242010 mit ähnlichen Hinweisen berichtet, was einen einzelnen Chargenfehler ausschließt. Allein im dritten Quartal 2020 gingen bei der AMK insgesamt 49 Meldungen zu Trulicity® ein, was das Quartalsmittel der letzten vier Jahre um das Achtfache überstieg.

Der Zulassungsinhaber bestätigte gegenüber der AMK das Signal und leitete bereits entsprechende Gegenmaßnahmen bei einem Zulieferer ein (1). Zudem gelang es, eine weitere Ursache bei einem Bauteil des Spritzenzylinders zu ermitteln. Auch hier wurden laut Firma korrektive Maßnahmen eingeleitet.

Blockierte Pens können zu einer Therapieunterbrechung des langwirkenden Analogons des Inkretins Glucagon-like-peptide 1 (GLP-1) beitragen und somit die glykämische Kontrolle verschlechtern. Dieses Risiko ist insbesondere dann möglich, wenn die funktionellen Zusammenhänge der Bauteile vom Patienten unerkannt bleiben und daher nicht angemessen reagiert wird. Bislang wurde nur in Einzelfällen von klinisch relevanten Folgen einer Unterdosierung berichtet.

Die AMK bittet daher ApothekerInnen Patienten angemessen zur korrekten Anwendung des Pens zu beraten:

  • Die graue Schutzkappe ist gerade abzuziehen.
  • Bei korrekt entferntem Nadelschutz ist im Pengehäuse die Kanüle zu erkennen.
  • Wurde der Nadelschutz nicht mit der Schutzkappe entfernt, sollte der Pen reklamiert werden.
     

Zu beachten ist weiterhin, dass sich die Bedienungsanleitung separat im Umkarton des Arzneimittels befindet und nicht der Fach- oder Gebrauchsinformation entnommen werden kann.

Derzeit findet eine Bewertung des Risikos auf europäischer Ebene statt, wozu die AMK nach deren Abschluss zeitnah informieren wird (2, siehe Nachtrag AMK).

Bei Meldung von Arzneimittelrisiken an die AMK, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Trulicity® beobachtet wurden, bitten wir den Zustand des Fertigpens, sofern vorliegend, bestmöglich (ggf. fotografisch) zu dokumentieren und beim Patienten den konkreten Umgang mit dem Pen zu erfragen.

Nachtrag AMK:
Die europäische Risikobewertung wurde inzwischen abgeschlossen. In Folge dessen reichte die Firma Ende Oktober eine aktualisierte Gebrauchsinformation, welche die genannte Problematik adressiert, bei der EMA ein. (3). /

Quellen
1) Lilly Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AW: Telefonat bezüglich Trulicity vom 02.09.2020. (18.September 2020)
2) BfArM an AMK (E-Mail Korrepondenz); AW: AMK-Meldungen Trulicity 1,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen (23. September 2020)
3) Lilly Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Meldungen Trulicity. (9. November 2020)