In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOncofolic®Folinsäuremedac0437389611.03.2024
ChargenrückrufSemintra®TelmisartanBoehringer Ingelheim Vetmedica1011401207.03.2024
Chargenrückrufmedac0273646106.03.2024
Herstellerinformation05.03.2024
ChargenrückrufFlanamoxAmoxicillin, FlucloxacillinDr. August Wolff Arzneimittel0859109305.03.2024
ChargenrückrufSoolantraIvermectinGalderma Laboratorium1256893504.03.2024
ChargenrückrufSitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg Filmtabletten, 196 Stück, Sitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 1000 mg Filmtabletten, Heumann Pharma & Co. Generica KG17954330
17844110
04.03.2024
HerstellerinformationFagron01.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Skyclarys™ OmaveloxolonReata Ireland Limited1920786701.03.2024
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Rystiggo®Rozanolixizumab UCB Pharma1822724701.03.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Äquivalenzdosistabellen zu Antibiotika aktualisiert20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden09.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen29.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Risiko für Fehldosierungen bei Acetylsalicylsäure-haltigen Arzneimitteln (100 mg), die über eine Standardzulassung verfügen28.11.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen

Produkt:
Trulicity®
Wirkstoff:
Dulaglutid
Datum:
10.11.2020

AMK / Die AMK identifizierte im Juni dieses Jahres zu Trulicity® (Dulaglutid), Injektionslösung in einem Fertigpen, aufgrund vermehrter Meldungen zu der Charge D187396, ein mögliches Risikosignal und informierte daraufhin die zuständige Landesbehörde sowie das BfArM.
Apotheken beanstandeten bei der genannten Charge ein diffuses Reklamationsbild, teilweise zu mehreren Pens derselben Packung: „Der Pen ließ sich nicht auslösen“, „Der Nadelschutz ließ sich nicht abziehen“ oder „Die Lösung spritzte heraus“. Eine Häufung von Verdachtsfällen zu Nebenwirkungen wurde dagegen nicht beobachtet.

Eingangsprüfungen eingesandter Pens ergaben, dass ein Teil der Reklamationen auf einen noch nicht entfernten Nadelschutz beruhten (siehe Abbildung). Während des Auslösens des entriegelten Pens mit noch vorhandenem Nadelschutz wurde kein Einstechschmerz bemerkt, auch kein typisches, zweites Klickgeräusch und keine Abgabe der Injektionslösung. Manipulationen, um den Nadelschutz nachträglich zu entfernen, führten dann zur unkontrollierten Freisetzung der Lösung aus den bereits aktivierten Pens.

Die graue Schutzkappe ist mit dem Nadelschutz nicht fest verbunden, sondern über ineinander greifende Strukturen. Daher gelingt nicht immer die gemeinsame Entfernung des Nadelschutzes mit der Schutzkappe. Teilweise waren die Spritze und der Nadelschutz durch auskristallisierte Lösungsreste zusätzlich miteinander „verklebt“, was die Entfernung des Nadelschutzes zusätzlich erschwerte.

Zwischenzeitlich wurde auch zur Charge D242010 mit ähnlichen Hinweisen berichtet, was einen einzelnen Chargenfehler ausschließt. Allein im dritten Quartal 2020 gingen bei der AMK insgesamt 49 Meldungen zu Trulicity® ein, was das Quartalsmittel der letzten vier Jahre um das Achtfache überstieg.

Der Zulassungsinhaber bestätigte gegenüber der AMK das Signal und leitete bereits entsprechende Gegenmaßnahmen bei einem Zulieferer ein (1). Zudem gelang es, eine weitere Ursache bei einem Bauteil des Spritzenzylinders zu ermitteln. Auch hier wurden laut Firma korrektive Maßnahmen eingeleitet.

Blockierte Pens können zu einer Therapieunterbrechung des langwirkenden Analogons des Inkretins Glucagon-like-peptide 1 (GLP-1) beitragen und somit die glykämische Kontrolle verschlechtern. Dieses Risiko ist insbesondere dann möglich, wenn die funktionellen Zusammenhänge der Bauteile vom Patienten unerkannt bleiben und daher nicht angemessen reagiert wird. Bislang wurde nur in Einzelfällen von klinisch relevanten Folgen einer Unterdosierung berichtet.

Die AMK bittet daher ApothekerInnen Patienten angemessen zur korrekten Anwendung des Pens zu beraten:

  • Die graue Schutzkappe ist gerade abzuziehen.
  • Bei korrekt entferntem Nadelschutz ist im Pengehäuse die Kanüle zu erkennen.
  • Wurde der Nadelschutz nicht mit der Schutzkappe entfernt, sollte der Pen reklamiert werden.
     

Zu beachten ist weiterhin, dass sich die Bedienungsanleitung separat im Umkarton des Arzneimittels befindet und nicht der Fach- oder Gebrauchsinformation entnommen werden kann.

Derzeit findet eine Bewertung des Risikos auf europäischer Ebene statt, wozu die AMK nach deren Abschluss zeitnah informieren wird (2, siehe Nachtrag AMK).

Bei Meldung von Arzneimittelrisiken an die AMK, die im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung von Trulicity® beobachtet wurden, bitten wir den Zustand des Fertigpens, sofern vorliegend, bestmöglich (ggf. fotografisch) zu dokumentieren und beim Patienten den konkreten Umgang mit dem Pen zu erfragen.

Nachtrag AMK:
Die europäische Risikobewertung wurde inzwischen abgeschlossen. In Folge dessen reichte die Firma Ende Oktober eine aktualisierte Gebrauchsinformation, welche die genannte Problematik adressiert, bei der EMA ein. (3). /

Quellen
1) Lilly Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AW: Telefonat bezüglich Trulicity vom 02.09.2020. (18.September 2020)
2) BfArM an AMK (E-Mail Korrepondenz); AW: AMK-Meldungen Trulicity 1,5 mg Injektionslösung in einem Fertigpen (23. September 2020)
3) Lilly Deutschland GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Meldungen Trulicity. (9. November 2020)