In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Kaftrio®Elexacaftor Vertex Pharmaceuticals1638766228.09.2020
ChargenrückrufThyreo Injektopas®, 10 und 100 Ampullen Injektionslösung Lycopus virginicus D2, Ferrum iodatum D10, Avena sativa D1, Humulus lupulus D1Pascoe Pharmazeutische Präparate11186060
11186077		25.09.2020
HerstellerinformationMidazolam Puren 2 mg / ml, 50 ml Injektions- und InfusionslösungMidazolamPuren Pharma1135642124.09.2020
ChargenüberprüfungenPrivigen 100 mg / ml, „Emra-Med“, 200 ml InfusionslösungImmunglobulin G vom MenschenEmra-Med Arzneimittel1238534722.09.2020
ChargenüberprüfungenStelara 130 mg, „Paranova Pack A / S“, 26 ml Konzentrat zur Herstellung einer InfusionslösungUstekinumabParanova Pack A/S1315475622.09.2020
ChargenrückrufPyolysin® Wund- und Heilsalbe, 30 g Creme Pyolysin-Kulturfiltrat, Zinkoxid, SalicylsäureSerumwerk Bernburg1372590522.09.2020
HerstellerinformationNulojix®BelataceptBristol-Myers SquibbaA21.09.2020
ChargenrückrufVimpat 100 mg, „CC Pharma“, 168 Filmtabletten LacosamidCC Pharma0253786221.09.2020
ChargenrückrufEpoetin alfa Hexal® 20 000 I.E. / 0,5 ml, 1 und 6 Fertigspritzen, Epoetin alfa Hexal ® 30 000 I.E. / 0,75 ml, 6 Fertigspritzen, EpoeEpoetin alfaHexal00584998
00585006
00584981
00576131
00579017		21.09.2020
ChargenrückrufBeloc-Zok® Herz 23,75 mg, 40 und 100 RetardtablettenMetoprololRecordati Pharma13897374
01634416		17.09.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Tecfidera® (Dimethylfumarat): Aktualisierte Empfehlungen im Zusammenhang mit Fällen von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei leichter Lymphopenie

Hersteller:
Biogen Netherlands B.V.		 Produkt:
Tecfidera®		 Wirkstoff:
Dimethylfumarat
Datum:
09.11.2020

AMK / Die Firma Biogen Netherlands B.V. informiert in Absprache mit der EMA und dem BfArM mittels Rote-Hand-Brief über aktualisierte Empfehlungen im Zusammenhang mit Fällen von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei leichter Lymphopenie bei der Anwendung von Tecfidera® (Dimethylfumarat), magensaftresistente Hartkapseln.

Das Arzneimittel wird zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose angewendet.

Bei mit Tecfidera® behandelten Patienten wurden Fälle von progressiver multifokaler Leukenzephalopathie (PML) bei bestehender leichter Lymphopenie (Lymphozytenwert ≥ 0,8 x 109/l und unter dem unteren Normwert) gemeldet. Zuvor war PML nur im Zusammenhang mit einer mäßigen bis schweren Lymphopenie bestätigt worden.

Das Arzneimittel ist bei Patienten mit vermuteter oder bestätigter PML kontraindiziert und darf bei Patienten mit schwerer Lymphopenie (Lymphozytenwerte < 0,5 x 109/l) nicht eingeleitet werden. Liegt die Lymphozytenzahl unterhalb der Norm, sollte vor Einleitung einer Therapie eine umfassende Abklärung möglicher Ursachen durchgeführt werden.

Tritt eine schwere Lymphopenie (Lymphozytenwerte < 0,5 x 109/l) auf, die mehr als 6 Monate andauert, sollte Tecfidera® abgesetzt werden. Entwickelt ein Patient eine PML, muss das Arzneimittel dauerhaft abgesetzt werden.

Patienten sollten ihre Partner oder Betreuungspersonen über die Behandlung mit Tecfidera® informieren, da diese mögliche Symptome einer PML, wie z .B. kognitive Beeinträchtigungen, wahrnehmen könnten, die vom Patienten selbst nicht bemerkt werden.

Weitere Informationen können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden.

Alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Dimethylfumarat sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
BfArM an AMK; Rote-Hand-Brief Tecfidera T:09.11.2020. (30. Oktober 2020)