In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Selgamis®Trifaroten Galderma16399429
16397376
02.09.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Daurismo®Glasdegib Pfizer16331590
16331609
02.09.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
ReblozylLuspaterceptCelgene16166990
16167009
02.09.2020
ChargenrückrufBupivacain 0,25 % Jenapharm®, 5x5 ml und 10x5 ml Injektionslösung Bupivacainmibe Arzneimittel07703489
07703495
04.09.2020
HerstellerinformationPrevymis®LetermovirMSD Sharp & Dohme07.09.2020
ChargenrückrufErythromycin mikronisiert API, 5 g, 10 g, 25 g, 50 g, 100 g, 250 g, und 1 kg ErythromycinCaesar & Loretz03110172
03110189
12648396
03110195
03110232
03110278
10206263
07.09.2020
ChargenrückrufCannamedical Sativa Cannabisblüten, 10 g Cannamedical Pharma1538582714.09.2020
ChargenrückrufDiltiazem AL 60, 50 und 100 Filmtabletten DiltiazemAliud Pharma00788956
00200064
14.09.2020
Rückrufe allgemeinOleo Tüll Classics, 10x10 cm und 10x30 cm 10 und 50 Stück, Wundgaze und Sofra Tüll classics 10x10 cm Abschnitte und 10x30 cm StrSanofi-Aventis Deutschland07051348
07051377
07051408
07050768
07050774
07050780
15.09.2020
ChargenrückrufCiloxan, "Emra-Med", 5 ml AugentropfenCiprofloxacinEmra-Med0446170315.09.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Appell an Ärzte und Apotheker zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel bis Ende April 202203.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202115.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Erneuter Appell zur konsequenten Verordnung und gleichmäßigen Abgabe kleiner Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel18.03.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK/ABDATA: Bereitstellung von Listen mit russischen und polnischen Arzneimitteln zur erleichterten Auswahl der medikamentösen Therapie von geflüchteten Menschen aus der Ukraine21.03.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2022 abzuschließen30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da!30.03.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Packungen nach § 79 Abs. 5 AMG importierter Tamoxifen-haltiger Arzneimittel sind vorrangig abzugeben26.04.2022
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Rubraca® (▼, Rucaparib): Einschränkung aufgrund vorläufiger Studienergebnisse an Patientinnen mit Eierstock-, Eileiter- oder Bauchfellkrebs mit einer BRCA-Mutation28.04.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022

Information der Institutionen und Behörden

Änderungen in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht

Datum:
29.10.2020

AMK / Am 28. Oktober 2020 wurde die Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV), der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel (AMVerkRV) im Bundesgesetzblatt veröffentlicht (1). Der Bundesrat hatte dem Entwurf am 21. Oktober 2020 zugestimmt. Die AMK berichtete bereits über die zugrundeliegenden Empfehlungen des Sachverständigenausschusses für Verschreibungspflicht (2).

Die Verschreibungs- und Apothekenpflicht wurde wie folgt geändert:

In § 2 AMVV wird Absatz 3a eingefügt: Auf einer Verordnung über intranasale Esketamin-haltige Arzneimittel muss vermerkt sein, dass die Abgabe nicht an den Patienten erfolgen darf. ApothekerInnen dürfen einen fehlenden Vermerk nachtragen, die Bedingungen hierzu führt der entsprechende Absatz der Verordnung aus.

Die Änderungen der Anlage 1 der AMVV lauten wie folgt:

  • „Sumatriptan“ wird für den Fall der „akuten Behandlung der Kopfschmerzphase bei Migräneanfällen mit und ohne Aura, nach der Erstdiagnose einer Migräne durch einen Arzt, in festen Zubereitungen zur oralen Anwendung in Konzentrationen von 50 mg je abgeteilter Form und in einer Gesamtmenge von 100 mg je Packung“ von der Verschreibungspflicht ausgenommen.
  • Die Altersbeschränkung „von 18 bis 65 Jahren“ in der Ausnahme von der Verschreibungspflicht für die Positionen „Almotriptan“ und „Naratriptan“ entfällt.
  • In der Position „Ibuprofen“ wird die Ausnahme von der Verschreibungspflicht oral anzuwendender flüssiger Zubereitungen für Erwachsene und Kinder von „ab 6 Monaten“ auf „ab 3 Monaten“ geändert.
  • Die Positionen „Phenylephrin“, „Fluorescein“ und „Lithium“ werden ergänzt bzw. neu gefasst.
  • Die Position „Carzinophilin“ wird redaktionell geändert.
  • Die Positionen „Zubereitung aus Flumethrin und Imidacloprid – zur Anwendung bei der Katze –“, „Zubereitung aus Imidacloprid und Permethrin – zur Anwendung bei Hunden –“ sowie „Zubereitung aus Methopren und Fipronil – zur Anwendung bei Hunden und Katzen –“ werden gestrichen.
  • 16 Positionen werden neu der Verschreibungspflicht unterstellt, darunter „Lactulose – zur Anwendung bei Hunden und Katzen –“ und „Natriumthiosulfat – als Antidot –“.

Die Anlage 1a der AMVerkRV weist Stoffe und Zubereitungen von Stoffen aus, die weder der Verschreibungs- noch der Apothekenpflicht unterliegen. In diese wird die Position „Oxalsäuredihydratlösung 4,4 Prozent in Kombination mit Ameisensäure 0,5 Prozent – zur Behandlung der Varroatose der Bienen –“ neu aufgenommen.

Mit Veröffentlichung im Bundesgesetzblatt treten die Veränderung zum 1. November 2020 in Kraft. /

Quellen
1) Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 48, 28. Oktober 2020, Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung und der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel., Seite 2260-2262
2) AMK; Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht. Pharm. Ztg. 2020 Nr. 5, Seite 118.