AMK / Die Firma Meda Pharma GmbH & Co. KG empfiehlt im Abstimmung
mit dem BfArM und der zuständigen Überwachungsbehörde die Arzneimittel
Ancotil (Flucytosin) 2,5 g/250 ml Infusionslösung und Protamin ME 1000
I.E./ml und 5000 I.E./ml Injektionslösung vor der Anwendung durch einen
Sterilfilter (0,22 μm) zu filtrieren (1). Zudem erinnert die Firma
daran, die Arzneimittel nur innerhalb der zugelassenen Indikationen
anzuwenden.
Ancotil (Flucytosin) ist ein parenterales
Antimykotikum, welches insbesondere zur Behandlung von systemischen
Candidosen angewandt wird. Protamin wird als Antidot bei einer
Überdosierung mit unfraktioniertem Heparin eingesetzt.
Die
Schweizer Aufsichtsbehörde Swissmedic hatte nach einer Inspektion bei
dem Lohnhersteller Legacy Pharmaceuticals Switzerland GmbH ein non-GMP
Compliance Statement für den Herstellungsbereich steriler Arzneimittel
ausgestellt. Das BfArM stuft beide Arzneimittel als essentiell für den
deutschen Markt ein. In Absprache mit der zuständigen Aufsichtsbehörde
werden die Arzneimittel daher nicht zurückgerufen.
Die genannten
Empfehlungen gelten für alle derzeit freigegebenen Chargen (2). Die
Firma will informieren sobald neue Ware wieder produziert werden kann.
Weiteres kann dem Informationsschreiben entnommen werden.
Die AMK bittet ApothekerInnen darum, belieferte Institutionen
entsprechend zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen im
Zusammenhang mit der Anwendung von Ancotil oder Protamin ME unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1) BfArM;
Kundenschreiben zu Ancotil 2,5 g/250 ml Infusionslösung; Protamin ME
1000 I.E./ml Injektionslösung; Protamin ME 5000 I.E./ml
Injektionslösung: Empfehlungen zur Anwendung beim Patienten).
www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung →
Arzneimittelinformation → Lieferengpässe (Zugriff am 22. Oktober 2020)
2) Meda Pharma GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz);
Kundenschreiben zu Ancotil 2,5 g/250 ml Infusionslösung; Protamin ME
1000 I.E./ml Injektionslösung; Protamin ME 5000 I.E./ml
Injektionslösung. (23. Oktober 2020)