In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

Suche nach Datum

Zeige Ergebnisse 81-90 von 610.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationDaceptonApomorphinhydrochloridEver Pharma04.04.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
SaphneloAnifrolumabAstra-Zeneca1749234901.04.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
VoraxazeGlucarpidaseSERB SAS1799219301.04.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
AspaveliPegcetacoplanSobi17857360
17857377
01.04.2022
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
NgenlaSomatrogonPfizer17591695
17591703
01.04.2022
ChargenrückrufAtenolol-ratiopharm® 25 mg, 30 FilmtablettenAtenololratiopharm0357588231.03.2022
ChargenrückrufAtenolol AbZ 25 mg, 100 FilmtablettenAtenololAbZ-Pharma0101471931.03.2022
ChargenrückrufAciclovir-ratiopharm® Lippenherpescreme, 2 g Creme, Aciclovir-ratiopharm® 50 mg / g Creme, 20 g CremeAciclovirratiopharm02286360
04899919
31.03.2022
ChargenrückrufFucidine Salbe 2 %, „Emra-Med“, 15 gFusidinsäureEmra-Med Arzneimittel0739316129.03.2022
Rote-Hand-BriefeAccuzideQuinapril, Hydrochlorothiazid Pfizer Pharma28.03.2022
Zeige Ergebnisse 71-79 von 79.
KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Foster®, Inuvair® und Trimbow® mit Dosiszählwerk: Risiko für verschlechterte Symptomkontrolle durch verstopfte Düsen 13.10.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Engpässe von Grippeimpfstoffen online melden 12.10.2020
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2020
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden 28.07.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2020 (PZ 1/2 bis 26) 21.07.2020
Information der Institutionen und BehördenRisiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen20.07.2020
Information der Institutionen und BehördenVerordnung zur Erhöhung der Bevorratung von Arzneimitteln zur intensivmedizinischen Versorgung in Kraft getreten 14.07.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aufhebung der Regelungen und Empfehlungen zur Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln07.07.2020
Information der Institutionen und BehördenEMA/CHMP: Anwendungseinschränkungen für Fosfomycin-haltige Antibiotika 06.07.2020

Information der Institutionen und Behörden

Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Innohep® (Tinzaparin-Natrium): Neue Arzneimittelnamen zur Vermeidung von Medikationsfehlern

Hersteller:
Leo Pharma GmbH
Produkt:
Innohep® Fertigspritzen
Datum:
14.10.2020

AMK / Die Firma Leo Pharma GmbH informiert derzeit Ärzte und vereinzelt Apotheker über die Einführung von neuen Bezeichnungen für Innohep® Fertigspritzen, wodurch die absolute Wirkstoffmenge je Einzelspritze besser gekennzeichnet werden soll (1).

Innohep® enthält das niedermolekulare Heparin Tinzaparin-Natrium, welches antithrombotisch wirkt, indem es physiologisches Antithrombin bindet und somit dessen hemmende Wirkung auf die Blutgerinnung verstärkt.

Tinzaparin-Natrium wird in gebrauchsfertigen Glasspritzen in zwei Konzentrationen angeboten. Injektionslösungen mit 10.000 I.E. pro Milliliter stehen zur Prophylaxe thromboembolischer Ereignisse zur Verfügung; die Bezeichnung lautet beispielsweise „Innohep® 3.500 Anti-Xa I.E. 0,35 ml“. Hierdurch ist die absolute Wirkstoffmenge pro Fertigspritze ersichtlich. Injektionslösungen, die 20.000 I.E. pro Milliliter enthalten, werden zur Behandlung thromboembolischer Ereignisse eingesetzt. Hier werden die Fertigspritzen unter der Bezeichnung „Innohep® 20.000 Anti-Xa I.E./ml“ angeboten, gefolgt von der Angabe zur Füllmenge je Einzelspritze. Aus dieser muss die Menge des enthaltenen Anti-Xa (in I.E.) je Fertigspritze umständlich berechnet werden. In einer Fertigspritze mit der Bezeichnung „Innohep® 20.000 Anti-Xa I.E./ml 0,7 ml“ sind somit 14.000 Anti-Xa I.E. enthalten. Zur Unterscheidung der Stärken sind die Packungen und Spritzen farblich gekennzeichnet.

Der AMK liegen zu Innohep® seit dem Jahr 1999 insgesamt 90 Meldungen aus Apotheken vor. In 16 Fällen berichteten Apotheken über Risiken bei der Anwendung des Arzneimittels aufgrund seiner Deklaration bzw. Kennzeichnung. Folgendes wurde berichtet:

  • Die Konzentration („20.000 I.E./ml“) steht im Arzneimittelnamen und somit auch auf der Packung zu vordergründig. Der Zusatz der Füllmenge sowie die verschiedenen farblichen Markierungen reichen nicht aus, um die Gesamtwirkstoffmenge pro Fertigspritze als wichtiges Merkmal zu erkennen.
  • Erschwerend ist die Darstellung in Apotheken- und Praxis-Software: Das Volumen als indirektes Maß der Wirkstoffmenge (in I.E.) ist wenig prominent am Ende einer langen Zeichenfolge platziert. Teilweise ist die Angabe zum Volumen, je nach individueller Einstellung der Darstellung, aus dem Sichtfenster der Software abgeschnitten.
  • Das Vorhandensein von Importprodukten kommt erschwerend hinzu. Diese können in der jeweiligen Bezeichnung des Herkunftslandes die absolute Wirkstoffmenge ausweisen, die sich dann auf der Umverpackung und den Fertigspritzen befindet. Der durch den Importeur lediglich auf der Umverpackung angebrachte, gesetzlich vorgeschriebene Aufkleber mit der Bezeichnung der deutschen Zulassung verursacht zusätzliche Irritationen.


Als Folge resultierten Fehlbestellungen durch Apotheken, das Pflegepersonal (z. B. auf Krankenhausstationen), aber auch Fehlverordnungen durch Arztpraxen. Zum Teil kam es zu Falschabgaben an Patienten und in einem der an die AMK gemeldeten Fälle auch zur Applikation der falschen Stärke; ein Schaden des Patienten wurde nicht berichtet.

Die irritierende, weil abweichende Kennzeichnung wurde durch Genehmigung neuer Zulassungen behoben. Das zuvor genannte Beispiel „Innohep® 20.000 Anti-Xa I.E./ml 0,7 ml“ wird zukünftig als „Innohep® 14.000 Anti-Xa I.E./0,7 ml Fertigspritze“ erhältlich sein. Die bestehende Farbcodierung wird beibehalten.

Noch auf dem Markt vorhandene Spritzen der alten Bezeichnung werden allerdings nicht zurückgerufen, weshalb seit der Einführung der ersten neuen Spritzen am 15. Juni 2020 zwei Versionen der Bezeichnung der Fertigspritzen im deutschen Markt erhältlich sind (2).
Die AMK erkennt daher weiteres Potenzial für Irritationen und Verwechslungen, auch im Hinblick auf das Vorhandensein von Importprodukten und deren ggf. verzögerte Umstellung und möchte ApothekerInnen daher um erhöhte Wachsamkeit bei Verordnungen über Innohep® Fertigspritzen bitten.

Durch Meldungen über (potenzielle) Medikationsfehler an die AMK, insbesondere in Umstellungsphasen, leisten Apotheken einen wertvollen Beitrag zur Patientensicherheit. Arzneimittelrisiken können unter www.arzneimittelkommission.de berichtet werden. /

Quellen
1)    BfArM/AG AMTS an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Übersichtliche Darstellung der innohep® Bezeichnungsänderung. (17. September 2020)
2)    Leo Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); innohep® Bezeichnungsänderung – Kommunikationsplan. (24. September 2020)