In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufChargenrückruf: Aprovel 150 mg und 300 mg, „Orifarm”, 98 Filmtabletten IrbesartanOrifarm16813461
16813478
29.07.2021
ChargenrückrufAprovel 300 mg, „1 0 1 Carefarm”, 98 FilmtablettenIrbesartan1 0 1 Carefarm1683341729.07.2021
ChargenrückrufTensoflux® 2,5 mg / 5 mg Tabletten, 20, 50 und 100 Stück Bendroflumethiazid und AmiloridHennig Arzneimittel03127942
03127959
03127965
29.07.2021
ChargenrückrufdystoLoges® Tropfen, 100 ml Mischung, thyreoLoges® comp., 50 und 100 ml Mischung, toxiLoges® Tropfen, 100 ml Mischung Dr. Loges + Co.13914434
08654735
08654741
01498551
28.07.2021
ChargenrückrufZolmitriptan STADA® 5 mg, 6 Schmelztabletten, Zolmitriptan STADA® 5 mg, 6 Tabletten ZolmitriptanStadapharm09389637
09389620
27.07.2021
ChargenrückrufAprovel 150 mg, „Abacus”, 98 Filmtabletten IrbesartanAbacus Medicine A/S, 1620 Kopenhagen V, Dänemark1648835727.07.2021
ChargenrückrufAprovel® 150 mg, 28 Filmtabletten, Aprovel® 300 mg, 28 und 98 Filmtabletten, Karvea® 300 mg, 98 Filmtabletten, Karvezide® 300 mgDiverseSanofi-Aventis Deutschland02766195
02766284
02766367
08588470
00190070
26.07.2021
ChargenrückrufAprovel 150 mg, „kohlpharma“, 56 und 98 Filmtabletten, Aprovel 300 mg, „kohlpharma“, 56 und 98 Filmtabletten, CoAprovel 150 mg / 1Diversekohlpharma03913787
01312262
00215002
01312279
00162694
26.07.2021
ChargenrückrufZolmitriptan AL® 5 mg, 6 Schmelztabletten ZolmitriptanAliud Pharma0928234226.07.2021
ChargenrückrufDocetaxel Tillomed 20 mg / ml, 8 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung DocetaxelTillomed Pharma1359586823.07.2021
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 14.07.2021
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Die neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.06.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Atropin-haltige Ausgangsstoffe zur Herstellung homöopathischer Rezepturen: Risiko einer Intoxikation 24.06.2021
Information der Institutionen und BehördenOcaliva® Filmtabletten (▼, Obeticholsäure): Risiko einer Leberschädigung – Anwendung bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis und fortgeschrittener Zirrhose kontraindiziert 08.06.2021
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202017.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Impfungen in Deutschland ausgesetzt16.03.2021
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung 24.02.2021
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2021

Information der Institutionen und Behörden

Informationen der Institutionen und Behörden: AMK: Innohep® (Tinzaparin-Natrium): Neue Arzneimittelnamen zur Vermeidung von Medikationsfehlern

Hersteller:
Leo Pharma GmbH
Produkt:
Innohep® Fertigspritzen
Datum:
14.10.2020

AMK / Die Firma Leo Pharma GmbH informiert derzeit Ärzte und vereinzelt Apotheker über die Einführung von neuen Bezeichnungen für Innohep® Fertigspritzen, wodurch die absolute Wirkstoffmenge je Einzelspritze besser gekennzeichnet werden soll (1).

Innohep® enthält das niedermolekulare Heparin Tinzaparin-Natrium, welches antithrombotisch wirkt, indem es physiologisches Antithrombin bindet und somit dessen hemmende Wirkung auf die Blutgerinnung verstärkt.

Tinzaparin-Natrium wird in gebrauchsfertigen Glasspritzen in zwei Konzentrationen angeboten. Injektionslösungen mit 10.000 I.E. pro Milliliter stehen zur Prophylaxe thromboembolischer Ereignisse zur Verfügung; die Bezeichnung lautet beispielsweise „Innohep® 3.500 Anti-Xa I.E. 0,35 ml“. Hierdurch ist die absolute Wirkstoffmenge pro Fertigspritze ersichtlich. Injektionslösungen, die 20.000 I.E. pro Milliliter enthalten, werden zur Behandlung thromboembolischer Ereignisse eingesetzt. Hier werden die Fertigspritzen unter der Bezeichnung „Innohep® 20.000 Anti-Xa I.E./ml“ angeboten, gefolgt von der Angabe zur Füllmenge je Einzelspritze. Aus dieser muss die Menge des enthaltenen Anti-Xa (in I.E.) je Fertigspritze umständlich berechnet werden. In einer Fertigspritze mit der Bezeichnung „Innohep® 20.000 Anti-Xa I.E./ml 0,7 ml“ sind somit 14.000 Anti-Xa I.E. enthalten. Zur Unterscheidung der Stärken sind die Packungen und Spritzen farblich gekennzeichnet.

Der AMK liegen zu Innohep® seit dem Jahr 1999 insgesamt 90 Meldungen aus Apotheken vor. In 16 Fällen berichteten Apotheken über Risiken bei der Anwendung des Arzneimittels aufgrund seiner Deklaration bzw. Kennzeichnung. Folgendes wurde berichtet:

  • Die Konzentration („20.000 I.E./ml“) steht im Arzneimittelnamen und somit auch auf der Packung zu vordergründig. Der Zusatz der Füllmenge sowie die verschiedenen farblichen Markierungen reichen nicht aus, um die Gesamtwirkstoffmenge pro Fertigspritze als wichtiges Merkmal zu erkennen.
  • Erschwerend ist die Darstellung in Apotheken- und Praxis-Software: Das Volumen als indirektes Maß der Wirkstoffmenge (in I.E.) ist wenig prominent am Ende einer langen Zeichenfolge platziert. Teilweise ist die Angabe zum Volumen, je nach individueller Einstellung der Darstellung, aus dem Sichtfenster der Software abgeschnitten.
  • Das Vorhandensein von Importprodukten kommt erschwerend hinzu. Diese können in der jeweiligen Bezeichnung des Herkunftslandes die absolute Wirkstoffmenge ausweisen, die sich dann auf der Umverpackung und den Fertigspritzen befindet. Der durch den Importeur lediglich auf der Umverpackung angebrachte, gesetzlich vorgeschriebene Aufkleber mit der Bezeichnung der deutschen Zulassung verursacht zusätzliche Irritationen.


Als Folge resultierten Fehlbestellungen durch Apotheken, das Pflegepersonal (z. B. auf Krankenhausstationen), aber auch Fehlverordnungen durch Arztpraxen. Zum Teil kam es zu Falschabgaben an Patienten und in einem der an die AMK gemeldeten Fälle auch zur Applikation der falschen Stärke; ein Schaden des Patienten wurde nicht berichtet.

Die irritierende, weil abweichende Kennzeichnung wurde durch Genehmigung neuer Zulassungen behoben. Das zuvor genannte Beispiel „Innohep® 20.000 Anti-Xa I.E./ml 0,7 ml“ wird zukünftig als „Innohep® 14.000 Anti-Xa I.E./0,7 ml Fertigspritze“ erhältlich sein. Die bestehende Farbcodierung wird beibehalten.

Noch auf dem Markt vorhandene Spritzen der alten Bezeichnung werden allerdings nicht zurückgerufen, weshalb seit der Einführung der ersten neuen Spritzen am 15. Juni 2020 zwei Versionen der Bezeichnung der Fertigspritzen im deutschen Markt erhältlich sind (2).
Die AMK erkennt daher weiteres Potenzial für Irritationen und Verwechslungen, auch im Hinblick auf das Vorhandensein von Importprodukten und deren ggf. verzögerte Umstellung und möchte ApothekerInnen daher um erhöhte Wachsamkeit bei Verordnungen über Innohep® Fertigspritzen bitten.

Durch Meldungen über (potenzielle) Medikationsfehler an die AMK, insbesondere in Umstellungsphasen, leisten Apotheken einen wertvollen Beitrag zur Patientensicherheit. Arzneimittelrisiken können unter www.arzneimittelkommission.de berichtet werden. /

Quellen
1)    BfArM/AG AMTS an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Übersichtliche Darstellung der innohep® Bezeichnungsänderung. (17. September 2020)
2)    Leo Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); innohep® Bezeichnungsänderung – Kommunikationsplan. (24. September 2020)