AMK / Die Firma Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA informiert
in Absprache mit der EMA und dem BfArM über die eingeschränkte
Lieferfähigkeit bis voraussichtlich 4. Quartal 2021 von Nulojix®
(Belatacept), 250 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung.
Belatacept wird in Kombination mit
Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure bei Erwachsenen zur
Prophylaxe einer Nierentransplantatabstoßung eingesetzt.
Die AMK
berichtete bereits über die Lieferschwierigkeiten, die seit Oktober
2016 aufgrund einer Umstellung des Herstellungsverfahrens für das
genannte Arzneimittel bestehen (s. Pharm. Ztg. 2018 Nr. 10, S. 93).
Die am Anfang der Lieferschwierigkeiten bestehende
Anwendungsbeschränkung, keine neuen Patienten auf das rekombinant
hergestellte Fusionsprotein einzustellen, wurde zwischenzeitlich
gelockert. Neben bestehenden Patienten konnten auch neue Patienten, für
die das selektive Immunsuppressivum die beste Therapieoption darstellt,
behandelt werden. Diese Maßnahme galt vorerst bis zum 3. Quartal 2020
und wird nun aber bis zum Ende 2021 verlängert. Dies soll laut Firma die
finale Umstellung auf einen Herstellungsprozess mit größerer Kapazität
gewährleisten.
Kontaktdaten des Zulassungsinhabers für weitere Informationen können dem Informationsbrief entnommen werden. Die AMK bittet ApothekerInnen betroffene Patienten und versorgte Einrichtungen angemessen zu informieren.
Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit dem
Lieferengpass zu Belatacept sowie beim Einsatz entsprechender
therapeutischer Alternativen sind bitte an www.arzneimittelkommission.de
zu melden. /
Quellen
BfArM; Informationsbrief zu Nulojix®
(Belatazept): Aktualisierte Information zu der vorübergehenden
Einschränkung der Lieferfähigkeit. www.bfarm.de → Arzneimittel →
Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen → Lieferengpässe
(Zugriff am 21. September 2020)