AMK / Die Firma Ethypharm informiert in Abstimmung mit der zuständigen Behörde in Irland mittels eines „Dear Healthcare Professional (DHCP) letter“,
dem Äquivalent zum deutschen Rote-Hand-Brief, über das Risiko einer
Atemdepression und Sedierung bei Umstellung der Therapie von
Clobazam-haltigen Tabletten auf Epaclob (Clobazam) Suspension (1).
Epaclob 1 mg/ml bzw. 2 mg/ml Suspension ist in Deutschland seit gut
einem Jahr im Handel und zugelassen zur adjuvanten Therapie bei
Epilepsie bei Erwachsenen und Kindern über 2 Jahren, wenn die
Standardbehandlung mit einem oder mehreren Antiepileptika fehlgeschlagen
ist. Bei Kindern im Alter von 1 Monat bis 2 Jahren darf das
Benzodiazepin laut Fachinformation nur in außergewöhnlichen Situationen
verwendet werden, wenn eine klare Epilepsieindikation vorliegt.
Aufgrund der noch geringen Erfahrung mit Epaclob in Deutschland möchte
die AMK an die o. g. Risiken beim Wechsel der Formulierungen hinweisen.
Wie randomisierte Cross-Over-Studien zur Bioäquivalenz belegen, ist die
Suspension im Vergleich zu dosisgleichen Tabletten nicht bioäquivalent;
die maximale Plasmakonzentration ist bei Gabe der Suspension cirka 20 %
höher, was das Risiko für Atemdepression und Sedierung erhöhen könnte
(2). Daher ist insbesondere bei der Umstellung von Tabletten auf die
Suspension Vorsicht geboten.
Weitere Informationen sind den aktuellen Fachinformationen der jeweiligen Epaclob-Suspensionen zu entnehmen.
Unerwünschte Arzneimittelwirkungen im zeitlichen Zusammenhang mit der
Anwendung von Clobazam-haltigen Arzneimitteln sind bitte unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1) Fannin
Limited, Risk of respiratory depression and sedation associated with
Epaclob 1 mg/ml und 2 mg/ml oral suspension® (clobazam), 7. Juli 2020.
2) Epaclob 1 mg/ml bzw. 2 mg/ml Suspension zum Einnehmen; Fachinformationen, Stand Juni 2019.