Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Neo-Eunomin® 0,05 mg / 1 mg und 0,05 mg / 2 mg, 1x22, 3x22 und 6x22 Filmtabletten	Chlormadinon, Ethinylestradiol	Gedeon Richter Pharma	03006664 03006670 02743024	15.03.2021
Rückrufe allgemein	Atenolol Holsten 100 mg, 100 Tabletten	Atenolol	Holsten Pharma	14257978	18.03.2021
Rote-Hand-Briefe	Zolgensma®	Onasemnogen-Abeparvovec	Novartis Gene Therapies EU Limited		18.03.2021
Chargenrückruf	Histoacryl® Gewebekleber, transparent und blau, 5x0,5 ml Ampullen	n-Butyl-2-Cyanoacrylat	B. Braun Deutschland	13659108 04929052	19.03.2021
Rote-Hand-Briefe	Strimvelis®		Orchard Therapeutics (Netherlands) B.V.		19.03.2021
Rückrufe allgemein	Sevikar 20 mg / 5 mg	Olmesartan, Amlodipin	Orifarm	10990860	24.03.2021
Chargenrückruf	Cidegol C, 50 ml Lösung	Chlorhexidin	Hofmann & Sommer u. Co. KG	04006011	24.03.2021
Rote-Hand-Briefe	COVID-19 Vaccine		AstraZeneca		24.03.2021
Rote-Hand-Briefe	Xeljanz®	Tofacitinib	Pfizer Pharma		25.03.2021
Rote-Hand-Briefe	Respreeza®	humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor	CSL Behring		25.03.2021

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	PRAC/EMA: Chlorhexidin-haltige Arzneimittel zur Anwendung auf der Haut und entsprechende Fixdosiskombinationen: Risiko persistierender Hornhautschädigung und erheblicher Sehbehinderung	13.05.2024

Information der Institutionen und Behörden

CHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories Priv.Ltd. durchgeführt wurden


Datum: 28.07.2020

AMK / Die EMA leitete im Februar 2020 ein europäisches Risikobewertungsverfahren ein, nachdem deutsche und österreichische Inspektoren im Oktober 2019 bei der Firma Panexcell Clinical Laboratoires Prv.Ltd. am Standort Mumbai in Indien Unregelmäßigkeiten bei der Durchführung von Bioäquivalenzstudien feststellten. Die vorgefundenen Diskrepanzen vor Ort gaben Anlass zu ernsthaften Bedenken hinsichtlich des Qualitätsmanagementsystems und der Zuverlässigkeit der an diesem Standort erbrachten Daten.

Der CHMP empfiehlt nun das Ruhen von generischen Zulassungen, die auf Grundlage von Bioäquivalenzstudien der Firma am betroffenen Standort zugelassen wurden (1).

Für Deutschland werden Atazanavir Hartkapseln der Firma Laurus Generics GmbH sowie Eisen Sucrose Baxter, 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung der Firma Baxter Holding B.V. als betroffene Arzneimittel gelistet (2). Zum Zeitpunkt des Bescheids lag nur für Eisen Sucrose Baxter eine aktive Zulassung für den deutschen Markt vor, welches jedoch mit Stand 28. Juli 2020 nicht im ABDA-Artikelstamm gelistet ist.

Bei Bekanntwerden weiterer Maßnahmen wird die AMK umgehend informieren. /

Quellen
1) BfArM; Panexcell Clinical Laboratories Priv. Ltd.: Durchführung von Studien in Indien. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 28. Juli 2020)
2) EMA; Panexcell Clinical Laboratories: suspension of medicines over flawed studies. www.ema.europa.eu → news and press releases (Zugriff am 28. Juli 2020)