In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Agamree®Vamorolon Santhera1882936001.01.2024
ChargenrückrufJuforminMetforminJuta Pharma15398310
00836856
11030777
15398327
00836879
11030808
15398333
07007146
11028674
27.12.2023
Rückrufe allgemeinAmlodipin Q-PharmJuta Pharma11161309
11161350
27.12.2023
Rückrufe allgemeinSimvastatin Q-PharmSimvastatinJuta Pharma0281891127.12.2023
Rückrufe allgemeinTerbinafin Q-PharmTerbinafinJuta Pharma11068366
11068395
11068403
27.12.2023
HerstellerinformationLeqvio®InclisiranNovartis Pharma21.12.2023
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizol Zentiva Pharma1741893320.12.2023
ChargenrückrufKamillenblüten 75 gBombastus-Werke1286919220.12.2023
Rückrufe allgemeinvasoLoges® protectArginin und weitereDr. Loges + Co.10745787
10745801
10745818
19.12.2023
Rückrufe allgemeinvitamin B12-Loges® 1.000 µgDr. Loges + Co.15816718
15816724
19.12.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PRAC/CMDh: Empfehlung zum Widerruf der Zulassung Amfepramon-haltiger Arzneimittel25.11.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Aufruf zur Meldung von Nebenwirkungen im Rahmen der weltweiten MedSafetyWeek 202208.11.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderung der Analgetika-Warnhinweis-Verordnung: Neue Kennzeichnung Analgetika-haltiger Rezeptur- und Defekturarzneimittel in Kürze erforderlich - Update25.10.2022
Information der Institutionen und BehördenInformationsschreiben zu Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir): Verlängerung der Haltbarkeit um sechs Monate13.10.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Umfrage zu Meldungen an die AMK11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich - Update11.10.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass von Cotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim): Beschaffung ausländischer Ware über internationale Apotheken möglich10.10.2022
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 30.09.2022
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Dukoral (Cholera-Impfstoff): Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff) mit spanischer Beschriftung in Deutschland verfügbar02.09.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Melden Sie Arzneimittelrisiken bevorzugt über das Webformular der AMK 31.08.2022

Information der Institutionen und Behörden

Risiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen

Produkt:
Enbrel®
Datum:
20.07.2020

AMK / Vor 20 Jahren wurde das erste Etanercept-haltige Arzneimittel Enbrel® zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis in Deutschland zugelassen. Etanercept ist ein biotechnologisch hergestelltes humanes Fusionsprotein, welches das proinflammatorische Zytokin Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) bindet und somit immunsuppressiv und entzündungshemmend wirkt.

Der TNF-α-Antagonist wird als Fertigpen, Fertigspritze oder als Trockensubstanz mit Lösungsmittel angeboten. Der AMK liegen seit Dezember 2012 bis Ende März 2020 insgesamt 217 Meldungen zu Etanercept-haltigen Arzneimitteln vor. Seit 2016 ist das Biosimilar Benepali® (▼) und seit 2017 Erelzi® (▼) auf dem deutschen Markt erhältlich. Die jährliche Gesamtanzahl an Meldungen blieb nach Einführung dieser Biosimilars weitestgehend gleich.

Neben Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (n = 43) stellen Berichte zu einem defekten Auslösemechanismus (n = 132) den Großteil der Meldungen zu Etanercept-haltigen Arzneimitteln dar. Die meldenden Apotheken berichteten über Patienten, bei denen eine Injektion mit dem Pen (n = 127) oder der Fertigspritze (n = 5) nicht durchgeführt werden konnte. Davon wurden acht Fälle herstellerseitig als berechtigte Reklamation eingestuft. In den verbleibenden 124 Fällen zum genannten Sachverhalt war eine Überprüfung der Beanstandung an einem Muster entweder nicht möglich, da dieses nicht zur Verfügung stand, oder der Hersteller hat nach eigener Prüfung des eingesandten Musters keine Qualitätsmängel erkannt. In insgesamt 40 Fällen mit defektem Auslösemechanismus wurde in einer abschließenden Stellungnahme der Firma ein Anwendungsfehler seitens des Patienten vermutet.

Um eine fehlerhafte Anwendung zu vermeiden, werden seitens der Zulassungsinhaber folgende Maßnahmen empfohlen:

  • Die Nadelschutzkappe sollte erst kurz vor der Applikation abgenommen werden, da ansonsten Lösung in der Kanüle auskristallisieren und diese verstopfen kann.
  • Zur Applikation des Pens sollte eine nicht zu weiche Körperstelle genutzt werden. Der Kanülenschutz muss durch das Aufdrücken auf die Haut komplett in den Pen zurückgeschoben sein, bevor die Injektion gestartet werden kann. Wird der Auslöseknopf versehentlich vorher betätigt, kann dies zu einer Blockade des Pens führen.
     

Die Gebrauchsinformationen enthalten eine bebilderte Darstellung der Applikation im üblichen Format einer Packungsbeilage. Ebenso liegen für alle Etanercept-haltigen Arzneimittel zusätzlich Schulungsmaterialen (Blaue Hand) vor, welche die korrekte Applikation des Arzneimittels beschreiben (1-3).

Schulungsmaterialien zu Arzneimitteln werden oftmals erst nach deren Zulassung entwickelt, insbesondere, wenn bei der Anwendung in der Praxis neue Risiken erkannt werden. Spontanberichte aus Apotheken tragen zur Erkennung neuer Risiken und somit zur Entwicklung von Risikominimierungsmaßnahmen wie Schulungsmaterialien maßgeblich bei.

Die AMK bittet Apotheken daher bei Verdacht auf einen Qualitätsmangel Etanercept-haltiger Pens oder Fertigspritzen zusätzlich die korrekte Applikation durch den Patienten zu erfragen. Bei möglichen Hinweisen auf einen Anwendungsfehler ist dieser der AMK, unter Verwendung des UAW-Berichtsbogens, möglichst konkret zu melden. Patienten sollten unter Einsatz des Schulungsmaterials angemessen beraten werden. Schulungsmaterialien sind in der ABDA-Datenbank hinterlegt und stehen auch auf der Homepage des BfArM zur Verfügung.

Ist hingegen keine fehlerhafte Anwendung erkennbar, sollte bei Meldung an die AMK auch diese Feststellung auf dem Qualitätsmangel-Berichtsbogen eindeutig dokumentiert werden, um den Verdacht eines defekten Auslösemechanismus zu bestärken. /

Quellen
1) Pfizer Pharma GmbH; Schulungsmaterial Enbrel®, Stand: September 2019.
2) Biogen GmbH; Schulungsmaterial Benepali®, Stand: März 2020.
3) Hexal AG; Schulungsmaterial Erelzi®, Stand: Juli bzw. Dezember 2017.