In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDafiro HCT 10 mg / 320 mg / 25 mg, „EurimPharm“, 98 FilmtablettenAmlodipin, Valsartan, HydrochlorothiazidEurimPharm Arzneimittel1660516519.10.2020
ChargenrückrufIbuprofen Stada 800 mg, 20, 50 und 100 RetardtablettenIbuprofen Stadapharm03716667
03716673
03716696
19.10.2020
ChargenrückrufIbuprofen AL 800 retard, 20, 50 und 100 Retardtabletten IbuprofenAliud Pharma04777323
04777346
04777352
19.10.2020
HerstellerinformationTadalafilNeuraxpharm Arzneimittel22.10.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Piqray®AlpelisibNovartis16020105
16020111
16020134
16020157
23.10.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Blenrep®Belantamab-MafodotinGlaxo-Smith-Kline1662592723.10.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Hepcludex®BulevirtidMyr Pharmaceuticals1665337223.10.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Rozlytrek®EntrectinibRoche15393554
15292830
23.10.2020
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Trogarzo®Ibalizumab Theratechnologies1639829823.10.2020
Rote-Hand-BriefeEsbriet®PirfenidonRoche Pharma29.10.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBVL: Pergolid-haltige Tierarzneimittel: Risiko der versehentlichen Einnahme durch Menschen29.11.2022
Information der Institutionen und BehördenEMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln angeordnet, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden09.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet - Update13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Dringende Empfehlungen zur Verbesserung der Verfügbarkeit von Ibuprofen- und Paracetamol-haltigen Fiebersäften für Kinder13.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Calciumfolinat-haltiger Parenteralia: Einschränkung der Distributionswege und eine kontingentierte Abgabe angeordnet20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Äquivalenzdosistabellen zu Antibiotika aktualisiert20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Vielen Dank für Ihren Einsatz zur Verbesserung der Patientensicherheit20.12.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Informationen zur eingeschränkten Verfügbarkeit von Antibiotika, insbesondere für Kinder26.12.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Medikationsfehler bei der Einnahme von Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) 17.01.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG: Einschränkung der gestatteten Bevorratung von vom Bund zentral beschafftem Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) für Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken20.01.2023

Information der Institutionen und Behörden

Risiko fehlgeschlagener Injektionen bei Etanercept-haltigen Arzneimitteln: Bei Verdacht auf einen defekten Auslösemechanismus sind auch Anwendungsfehler in Betracht zu ziehen

Produkt:
Enbrel®
Datum:
20.07.2020

AMK / Vor 20 Jahren wurde das erste Etanercept-haltige Arzneimittel Enbrel® zur Behandlung der rheumatoiden Arthritis in Deutschland zugelassen. Etanercept ist ein biotechnologisch hergestelltes humanes Fusionsprotein, welches das proinflammatorische Zytokin Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α) bindet und somit immunsuppressiv und entzündungshemmend wirkt.

Der TNF-α-Antagonist wird als Fertigpen, Fertigspritze oder als Trockensubstanz mit Lösungsmittel angeboten. Der AMK liegen seit Dezember 2012 bis Ende März 2020 insgesamt 217 Meldungen zu Etanercept-haltigen Arzneimitteln vor. Seit 2016 ist das Biosimilar Benepali® (▼) und seit 2017 Erelzi® (▼) auf dem deutschen Markt erhältlich. Die jährliche Gesamtanzahl an Meldungen blieb nach Einführung dieser Biosimilars weitestgehend gleich.

Neben Meldungen zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (n = 43) stellen Berichte zu einem defekten Auslösemechanismus (n = 132) den Großteil der Meldungen zu Etanercept-haltigen Arzneimitteln dar. Die meldenden Apotheken berichteten über Patienten, bei denen eine Injektion mit dem Pen (n = 127) oder der Fertigspritze (n = 5) nicht durchgeführt werden konnte. Davon wurden acht Fälle herstellerseitig als berechtigte Reklamation eingestuft. In den verbleibenden 124 Fällen zum genannten Sachverhalt war eine Überprüfung der Beanstandung an einem Muster entweder nicht möglich, da dieses nicht zur Verfügung stand, oder der Hersteller hat nach eigener Prüfung des eingesandten Musters keine Qualitätsmängel erkannt. In insgesamt 40 Fällen mit defektem Auslösemechanismus wurde in einer abschließenden Stellungnahme der Firma ein Anwendungsfehler seitens des Patienten vermutet.

Um eine fehlerhafte Anwendung zu vermeiden, werden seitens der Zulassungsinhaber folgende Maßnahmen empfohlen:

  • Die Nadelschutzkappe sollte erst kurz vor der Applikation abgenommen werden, da ansonsten Lösung in der Kanüle auskristallisieren und diese verstopfen kann.
  • Zur Applikation des Pens sollte eine nicht zu weiche Körperstelle genutzt werden. Der Kanülenschutz muss durch das Aufdrücken auf die Haut komplett in den Pen zurückgeschoben sein, bevor die Injektion gestartet werden kann. Wird der Auslöseknopf versehentlich vorher betätigt, kann dies zu einer Blockade des Pens führen.
     

Die Gebrauchsinformationen enthalten eine bebilderte Darstellung der Applikation im üblichen Format einer Packungsbeilage. Ebenso liegen für alle Etanercept-haltigen Arzneimittel zusätzlich Schulungsmaterialen (Blaue Hand) vor, welche die korrekte Applikation des Arzneimittels beschreiben (1-3).

Schulungsmaterialien zu Arzneimitteln werden oftmals erst nach deren Zulassung entwickelt, insbesondere, wenn bei der Anwendung in der Praxis neue Risiken erkannt werden. Spontanberichte aus Apotheken tragen zur Erkennung neuer Risiken und somit zur Entwicklung von Risikominimierungsmaßnahmen wie Schulungsmaterialien maßgeblich bei.

Die AMK bittet Apotheken daher bei Verdacht auf einen Qualitätsmangel Etanercept-haltiger Pens oder Fertigspritzen zusätzlich die korrekte Applikation durch den Patienten zu erfragen. Bei möglichen Hinweisen auf einen Anwendungsfehler ist dieser der AMK, unter Verwendung des UAW-Berichtsbogens, möglichst konkret zu melden. Patienten sollten unter Einsatz des Schulungsmaterials angemessen beraten werden. Schulungsmaterialien sind in der ABDA-Datenbank hinterlegt und stehen auch auf der Homepage des BfArM zur Verfügung.

Ist hingegen keine fehlerhafte Anwendung erkennbar, sollte bei Meldung an die AMK auch diese Feststellung auf dem Qualitätsmangel-Berichtsbogen eindeutig dokumentiert werden, um den Verdacht eines defekten Auslösemechanismus zu bestärken. /

Quellen
1) Pfizer Pharma GmbH; Schulungsmaterial Enbrel®, Stand: September 2019.
2) Biogen GmbH; Schulungsmaterial Benepali®, Stand: März 2020.
3) Hexal AG; Schulungsmaterial Erelzi®, Stand: Juli bzw. Dezember 2017.