AMK / Auf Antrag des BfArM führte die EMA ein
Risikobewertungsverfahren zu Fosfomycin-haltigen Arzneimitteln durch.
Die Überprüfung zur Sicherheit und Wirksamkeit erfolgte durch den
Humanarzneimittelausschuss (CHMP) der EMA.
Das Breitbandantibiotikum
wirkt vorwiegend bakterizid über die Störung der Mureinsynthese und
hemmt dadurch die Zellwandbildung.
Infolge des Verfahrens wurden folgende Empfehlungen zu Anwendungsbeschränkungen gegeben:
- Fosfomycin,
das intravenös verabreicht wird, sollte nur noch zur Behandlung
bestimmter schwerer Infektionen eingesetzt werden, wie z. B. für
Infektionen, die Herz, Lunge, Blut, Gehirn, Knochen oder Gelenke
betreffen, oder für komplizierte Infektionen des Bauchraums, der
Harnwege, der Haut oder des Weichteilgewebes.
- Die orale
Anwendung kann weiterhin zur Behandlung unkomplizierter
Blasenentzündungen bei Frauen und weiblichen Jugendlichen erfolgen.
Ebenso kann Fosfomycin-Trometamol weiterhin bei Männern verwendet
werden, die sich einer Prostatabiopsie unterziehen. Für beide
Indikationen sind Zulassungsinhaber nun jedoch aufgefordert Daten
nachzureichen, die die weitere Anwendung der oral verabreichten
Darreichungsform rechtfertigen.
Der CHMP empfahl zudem,
Zulassungen zur intramuskulären Anwendung sowie zur oralen Gabe bei
Kindern ruhen zu lassen. In Deutschland sind keine entsprechenden
Arzneimittel zugelassen.
Auf nationaler Ebene setzte das BfArM mit
Bescheid vom 29. Juni 2020 den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission
zu den Anwendungsbeschränkungen um. In diesem werden pharmazeutische
Unternehmer zur Änderung der Produktinformationen aufgefordert und
Auflagen für die Genehmigung des weiteren Inverkehrbringens betroffener
Arzneimittel erteilt.
Die AMK bittet ApothekerInnen unerwünschte
Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung Fosfomycin-haltiger Arzneimittel
unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
BfArM; Fosfomycin: Empfehlungen zur Anwendungseinschränkung.
www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen →
Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 6. Juli 2020)