In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Lorviqua®LorlatinibPfizer14218553
14218582		09.07.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Skyrizi™ RisankizumabAbbvie1537361709.07.2019
Rückrufe allgemeinNeutrogena® visibly clear®Johnson & Johnson12549180
12549197		09.07.2019
ChargenrückrufAripiprazol-neuraxpharm® 1 mg / ml, 150 ml Lösung zum Einnehmen Aripiprazolneuraxpharm Arzneimittel 1186189215.07.2019
Rote-Hand-BriefeElmiron®PentosanpolysulfatBene-Arzneimittel18.07.2019
HerstellerinformationDaunoblastin®DaunorubicinPfizer Pharma PFE22.07.2019
ChargenrückrufEuphrasia comp., 5 g Augensalbe Weleda0131293122.07.2019
ChargenrückrufOfloxacin Stulln UD 3 mg / 1 ml, 30x0,5 ml Augentropfen OfloxacinPharma Stulln0992405922.07.2019
ChargenrückrufAripiprazol beta 1 mg / ml, 150 ml Lösung zum Einnehmen Aripiprazolbetapharm Arzneimittel0468153423.07.2019
HerstellerinformationHydrocortison 100-RotexmedicaHydrocortisonRotexmedica30.07.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: Aufruf zur Meldung von Arzneimittelrisiken!03.05.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Verordnung und Abgabe großer Packungsgrößen Tamoxifen-haltiger Arzneimittel wieder möglich10.05.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: CHMP/EMA: Ruhen der Zulassung von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synchron Research Services, Indien, durchgeführt wurden 24.05.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Hersteller: Rote-Hand-Brief zu Imlygic® (Talimogen Iaherparepvec): Ausgewählte Chargen sind spätestens 18 Stunden nach Auftauen und Lagerung bei 2 °C bis 8 °C anzuwenden03.06.2022
Information der Institutionen und BehördenOnline-Nachricht: Information der Behörden: PRAC/EMA: Widerruf der Zulassungen Amfepramon-haltiger Arzneimittel empfohlen 17.06.2022
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Information zur Losartan-spezifischen Azido-Verunreinigung - Update11.07.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Bitte um verstärkte Aufmerksamkeit bei der Abgabe von Otriven gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen12.07.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: mögliche regionale Ungleichverteilung Tamoxifen-haltiger Arzneimittel13.07.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: eingeschränkte Verfügbarkeit von Paracetamol- und Ibuprofen-haltigen Fiebersäften für Kinder 29.07.2022
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: Liste ausgewählter AMK-Nachrichten 1. Halbjahr 2022 (PZ 1 bis 26)02.08.2022
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Information der Institutionen und Behörden

PEI: Warnung vor dem Off-Label-Einsatz von BCG-Präparaten

Datum:
28.05.2020

AMK / Das PEI warnt auf seiner Homepage vor dem Off-Label-Einsatz von BCG-medac und Onco-TIDE® (1).

Die immunstimulierenden Präparate auf der Basis von Bakterienpräparationen des Bacillus Calmette-Guérin (BCG) Mykobakterienstamms sind zur Behandlung von Harnblasenkarzinomen zugelassen.

Aufgrund vermehrter Anfragen weist das PEI darauf hin, dass die BCG-Präparate nicht zur Behandlung oder Vorbeugung einer Infektion mit SARS-CoV-2 zugelassen sind. Die Immunstimulanzien enthalten im Vergleich zu Impfstoffen eine erhöhte Konzentration an Mykobakterien, was bei fehlerhafter Anwendung ein Risiko für die Patienten darstellt. Vor dem Hintergrund des bestehenden Lieferengpasses für BCG-medac kann der Off-Label-Einsatz zudem die Versorgung der betroffenen onkologischen Patienten weiter gefährden.

Neben einer nicht spezifischen Wirkung auf das Immunsystem, könnten BCG-Impfstoffe laut wissenschaftlicher Hypothesen einen schützenden Effekt auf die Inzidenz und Schwere einer Covid-19-Erkrankung ausüben (2). Derzeit liegen jedoch noch keine Studien vor, die dies belegen.

Das PEI fordert daher ÄrztInnen und ApothekerInnen dazu auf, die Indikationsstellung für BCG-Präparate kritisch zu überprüfen.
Off-Label-Use von BCG-Präparaten sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de                zu melden. /

Quellen
1) PEI; Warnung vor dem Off-label-Einsatz von BCG-Präparaten. www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 27. Mai 2020)
2) Curtis N. et al. Considering BCG vaccination to reduce the impact of COVID-19. Lancet 2020, (10236) 395: 1545‐1546.