In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rückrufe allgemeinLartruvo® 10 mg / ml, 19 ml und 50 ml, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung OlaratumabLilly Deutschland13421654
13421660
12471271
12471288		07.06.2019
HerstellerinformationNeuroBlocClostridium-botulinum-Toxin Typ BSloan Pharma S.a.r.l. 13.06.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ledaga®Chlormethin Recordati Rare Diseases1365656414.06.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Vizimpro®DacomitinibPfizer14218599
14218607
14218636		14.06.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Ajovy®Fremanezumab Teva14338808
14338814		14.06.2019
Rote-Hand-BriefeDarzalex®Daratumumab17.06.2019
ChargenüberprüfungenBlasen- und Nierentee 20x2,0 g Filterbeutel Bombastus-Werke0485645918.06.2019
Rückrufe allgemeinMontelukast-Hormosan 4 mg und 5 mg, alle Packungsgrößen, Kautabl. und Montelukast-Hormosan 10 mg, alle Packungsgrößen, Filmtabl.MontelukastHormosan Pharma01155259
01155584
01155590
01155644
01155650
01155667
01155673
01155696		21.06.2019
ChargenrückrufBatrafen® Creme 10 mg / g, 50 g Ciclopirox-OlaminSanofi-Aventis Deutschland0235859124.06.2019
ChargenrückrufTadalafil beta PAH 20 mg, 56 Filmtabletten, Tadalafil beta 20 mg, 4 und 8 Filmtabletten Tadalafilbetapharm Arzneimittel 13700408
13700242
13700259		24.06.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ökotoxizität von Diclofenac – Hinweise zum verantwortungsbewussten Umgang13.01.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Ronapreve® (▼, Casirivimab/Imdevimab): deutlich verminderte in-vitro-Neutralisierungseigenschaften gegenüber der SARS-CoV-2-Omikron-Variante18.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht26.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Paxlovid® (Nirmatrelvir/Ritonavir): weiteres oral verfügbares antivirales Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf in Kürze verfügbar31.01.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Maßnahmen zur Abmilderung des Lieferengpasses für Tamoxifen-haltige Arzneimittel11.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln18.02.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Statement zur diskutierten Freigabe von Cannabis zu "Genusszwecken" verabschiedet22.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln24.02.2022
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln (▼) empfohlen25.02.2022
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht28.02.2022
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Information der Institutionen und Behörden

PEI: Warnung vor dem Off-Label-Einsatz von BCG-Präparaten

Datum:
28.05.2020

AMK / Das PEI warnt auf seiner Homepage vor dem Off-Label-Einsatz von BCG-medac und Onco-TIDE® (1).

Die immunstimulierenden Präparate auf der Basis von Bakterienpräparationen des Bacillus Calmette-Guérin (BCG) Mykobakterienstamms sind zur Behandlung von Harnblasenkarzinomen zugelassen.

Aufgrund vermehrter Anfragen weist das PEI darauf hin, dass die BCG-Präparate nicht zur Behandlung oder Vorbeugung einer Infektion mit SARS-CoV-2 zugelassen sind. Die Immunstimulanzien enthalten im Vergleich zu Impfstoffen eine erhöhte Konzentration an Mykobakterien, was bei fehlerhafter Anwendung ein Risiko für die Patienten darstellt. Vor dem Hintergrund des bestehenden Lieferengpasses für BCG-medac kann der Off-Label-Einsatz zudem die Versorgung der betroffenen onkologischen Patienten weiter gefährden.

Neben einer nicht spezifischen Wirkung auf das Immunsystem, könnten BCG-Impfstoffe laut wissenschaftlicher Hypothesen einen schützenden Effekt auf die Inzidenz und Schwere einer Covid-19-Erkrankung ausüben (2). Derzeit liegen jedoch noch keine Studien vor, die dies belegen.

Das PEI fordert daher ÄrztInnen und ApothekerInnen dazu auf, die Indikationsstellung für BCG-Präparate kritisch zu überprüfen.
Off-Label-Use von BCG-Präparaten sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de                zu melden. /

Quellen
1) PEI; Warnung vor dem Off-label-Einsatz von BCG-Präparaten. www.pei.de → Arzneimittelsicherheit → Pharmakovigilanz (Zugriff am 27. Mai 2020)
2) Curtis N. et al. Considering BCG vaccination to reduce the impact of COVID-19. Lancet 2020, (10236) 395: 1545‐1546.