In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufLisinopril 20 HeumannLisinoprilHeumann Pharma & Co. Generica KG0047648725.09.2023
Rote-Hand-BriefeVaxneuvance®Merck Sharp & Dohme B. V.20.09.2023
HerstellerinformationTostran® 2 %TestosteronKyowa Kirin20.09.2023
ChargenrückrufBaclofen-neuraxpharm® 10 mg, 20, 50 und 100 TablettenBaclofenneuraxpharm Arzneimittel09228590
09228609
09228615		19.09.2023
Rückrufe allgemeinZoledonZoledronsäureeffect pharma15878352
15878369		19.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %Flupentixol1 0 1 Carefarm1588866918.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolACA Müller ADAG Pharma0954445715.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolOrifarm0422920215.09.2023
ChargenrückrufTramagit®TramadolKrewel Meuselbach11230832
11219687		14.09.2023
ChargenrückrufFluanxol Depot 10 %FlupentixolFD Pharma1433104814.09.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenPRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose 23.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Bläschenförmige Hautreaktionen nach Shingrix® (▼)-Impfung: Aufruf zur Teilnahme an Beobachtungsstudie 21.04.2020
Information der Institutionen und Behörden„Schnelltests“ auf SARS-CoV-2-Antikörper: Risiko von Fehlinterpretationen 09.04.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Sicherstellung der Versorgung chronisch Kranker mit Hydroxychloroquin-haltigen Arzneimitteln durch Verordnung unter Angabe einer zugelassenen Indikationen 03.04.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Übersicht zu den zentral beschafften Arzneimitteln zur (Off-Label) Behandlung von COVID-1901.04.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung von 2 Chargen Pneumovax® 23 aus Japan mit begrenzter Haltbarkeit01.04.2020
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 31.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBMG: Zentrale Beschaffung von Arzneimitteln zur Therapie schwerwiegender Verläufe COVID-19 infizierter Patienten und Verteilung an Apotheken durch die Bundeswehr24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Wechselwirkung zwischen ASS und Metamizol: Aktualisierung der Produktinformationen ASS-haltiger Arzneimittel zur Hemmung der Thrombozytenaggregation 24.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBMG: Mengenbeschränkte Belieferung bzw. Abgabe von Paracetamol-haltigen Arzneimitteln durch Hersteller, pharmazeutische Großhändler und Apotheken 24.03.2020
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Information der Institutionen und Behörden

PRAC: Ibuprofen-haltige Arzneimittel: Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose

Datum:
23.04.2020

AMK / Im letzten Jahr hatte der PRAC aufgrund einiger Nebenwirkungsmeldungen das Risiko für akute generalisierte exanthemische Pustulose (AGEP) bei der systemischen Anwendung von Ibuprofen-haltigen Mono- und Kombinationsarzneimitteln bewertet. Nun fordert das BfArM zu entsprechenden Anpassungen der Produktinformationen auf (1).

Die AGEP gehört zu den schweren kutanen Arzneimittelreaktionen (SCAR, severe cutaneous adverse reactions), die wiederum zum Typ IV (Spättyp) allergischer Hypersensibilitätsreaktionen zählen. Klinisch äußert sie sich in Form von brennenden, juckenden, ödematösen, zum Teil großflächigen Erythemen, innerhalb derer sich zahlreiche sterile Pusteln bilden. Die Hautsymptome werden fast immer von Fieber über 38 °C begleitet. Die Pusteln lösen sich spontan innerhalb weniger (4 bis 10) Tage auf und schuppen sich in typischen Fällen anschließend ab (2).

Prinzipiell sollten Ibuprofen-haltige Arzneimittel beim ersten Auftreten von Anzeichen und Symptomen aller schwerwiegenden Hautreaktionen wie Hautausschlag, Schleimhautläsionen oder sonstigen Anzeichen einer Hypersensibilität abgesetzt werden.

Die Anpassung der Produktinformationen betrifft auch Nutzer von entsprechenden Standardzulassungen.

Die AMK bittet ApothekerInnen bekannt gewordene Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ibuprofen-haltigen Arzneimittel unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1)    BfArM an AMK (E-Mail-Kommunikation); Textanpassungen in Folge von Signalbewertungen durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) hier: EPITT Nummer 19409 - Ibuprofen- Standardzulassungen. (21. April 2020)
2)    Sidoroff A., et al: Acute generalized exanthematous pustulosis (AGEP) - a clinical reaction pattern. J Cutan Pathol 2001; 28: 113–9.