Exforge 5 mg/80 mg »Milinda«
Exforge 5 mg/160 mg »Milinda«
Exforge 10 mg/160 mg »Milinda«
jeweils 98 Stück, Filmtabletten, Ch.-B. gemäß Tabelle
Die Firma Milinda GmbH & Co. KG, 53757 Sankt Augustin, bittet um folgende Veröffentlichung:
»Aufgrund einer fehlerhaften Textvorlage der EMA enthalten die Arzneimittel Exforge (Amlodipin, Valsartan) einen fehlerhaften Hinweis in der Gebrauchsanweisung unter Punkt 2 »Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen« sowie unter »Einnahme von Exforge zusammen mit anderen Arzneimitteln«. Der Warnhinweis zur dualen Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) wurde fälschlicherweise auf Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten anstatt auf ACE-Hemmer bezogen. Betroffene Packungsgrößen, Stärken und Chargen sind in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet. Aus diesem Grund rufen wir alle genannten Chargen der genannten Präparate vorsorglich zurück. Andere Chargen und Packungsgrößen sind nicht von diesem Chargenrückruf betroffen. Wir bitten Sie, Ihre Bestände zu überprüfen und noch vorhandene Packungen ausreichend frankiert zur Gutschrift (Portokosten werden erstattet) an folgende Firmenadresse zurückzusenden:
Milinda GmbH & Co KG
Friedrich-Gauß-Straße 1
53757 Sankt Augustin.«
Tabelle: Arzneimittel der Firma Milinda GmbH & Co. KG, die vom Chargenrückruf betroffen sind (Stand: 27. März 2015)
Arzneimittelname der Firma Milinda GmbH & Co. KG | Darreichungsform | Packungsgröße | PZN | Charge |
Exforge 5 mg/80 mg | Filmtabletten | 98 Stück | 03091888 | B5200, B5205, B5215, B5217 |
Exforge 5 mg/160 mg | Filmtabletten | 98 Stück | 03091894 | B5580, B5637, B5660, B5687, B5767, B5768, B5773, B5799, B5813 |
Exforge 10 mg/160 mg | Filmtabletten | 98 Stück | 03091902 | B8490, B8507, B8527, B8532A, B8543, B8559, B8568 |