In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „kohlpharma“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator Dexamethasonkohlpharma1249384103.01.2019
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Emra-Med“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator DexamethasonEmra-Med Arzneimittel 1334962607.01.2019
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „Abacus”, 1 Stück, Implantat in einem Applikator DexamethasonAbacus Medicine A/S1362548607.01.2019
ChargenrückrufOzurdex 700 Mikrogramm, „EurimPharm“, 1 Stück, Implantat in einem Applikator DexamethasonEurimPharm Arzneimittel 1257323807.01.2019
ChargenrückrufPinimenthol® Erkältungssalbe Eucalyptusöl Kiefernnadelöl Menthol, 20 g Creme Eucalyptusöl Kiefernnadelöl MentholDr. Willmar Schwabe 0374528411.01.2019
ChargenrückrufIrbesartan plus HCT Hennig® 300 mg / 25 mg Filmtabletten, 28, 56 und 98 Stück Filmtabletten Irbesartan, HydrochlorothiazidHennig Arzneimittel09782820
09782837
09782843		14.01.2019
Rückrufe allgemeinValpro TAD® 300 mg / ml, 100 ml, Lösung zum Einnehmen und Valpro TAD chrono® 300 mg und 500 mg, 100 und 200 Retardtabletten ValproinsäureTAD Pharma02460668
01010526
01010532
01010555
01010578		14.01.2019
ChargenrückrufLyrica 150 mg, „FD Pharma“, 100 Hartkapseln PregabalinFD Pharma 1257586915.01.2019
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany18.01.2019
Rote-Hand-BriefeKybella®DeoxycholsäureAllergan Pharmaceuticals International Limited 18.01.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenPentasa® 1000 mg Zäpfchen: Erhöhtes Risiko für Anwendungsfehler und lokale Nebenwirkungen bei Erstanwendern 28.01.2020
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 2019 04.02.2020
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2019 (PZ 27 bis 51/52) 11.02.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungspflicht 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen 09.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten 10.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung 13.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Esmya®: Ruhen der Zulassungen 16.03.2020
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Information der Institutionen und Behörden

Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2019

Datum:
04.02.2020

AMK / Im Jahr 2019 erhielt die AMK-Geschäftsstelle insgesamt 10.782 Spontanberichte zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen von Arzneimitteln (siehe Abbildung) aus 5.274 verschiedenen (Krankenhaus-)Apotheken. Die Anzahl an Meldungen erreichte somit einen erneuten Höchststand.

Insgesamt 97,4 Prozent der Berichte betrafen Arzneimittel: 8.758 verschreibungspflichtige Arzneimittel inklusive 310 Betäubungsmittel und 1.740 nicht verschreibungspflichtige (OTC-)Arzneimittel. Demgegenüber bezogen sich 284 Meldungen unter anderem auf Lebensmittel inklusive Nahrungsergänzungsmittel, Drogen und Chemikalien.

Die Anzahl der Spontanberichte zu unerwünschten Wirkungen stieg im Vergleich zum Vorjahr um 151 auf insgesamt 3.110 (siehe Tabelle 1). Hierunter fanden sich 1.102 Meldungen (inklusive Folgeinformationen) zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die aufgrund ihrer Klassifikation der Art oder Schwere innerhalb von 15 Tagen (ICH-Guideline E2D) der zuständigen Bundesoberbehörde weitergeleitet wurden. Meldungen zu UAW machten somit einen Anteil von etwa 29 Prozent aller eingegangenen Berichte aus.

Auch im Jahr 2019 wurden etwa sieben Prozent (213 Meldungen) aller Nebenwirkungsmeldungen im Zusammenhang mit einer Arzneimittelsubstitution gemeldet. Die Anzahl an Medikationsfehlermeldungen stieg im Vergleich zum Vorjahr auf 187 Meldungen (2018: 137); ebenso stieg die Anzahl an Verdachtsmeldungen zu Arzneimittelmissbrauch auf 55 (2018: 45).

Als Qualitätsmängel (7.672 Meldungen) wurden, wie in den Jahren zuvor, am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von galenischen Mängeln, mechanischen Defekten und Deklarationsmängeln (siehe Tabelle 2). Im Jahr 2019 erhielt die AMK-Geschäftsstelle insgesamt 54 Verdachtsmeldungen zu Manipulationen bzw. Fälschungen (2018: 53). Die zuständige Überwachungsbehörde des betroffenen Zulassungsinhabers wurde bei etwa 42 Prozent (3.204 Meldungen) der Qualitätsmangelmeldungen unverzüglich benachrichtigt.

Im Jahr 2019 erhielt die AMK-Geschäftsstelle insgesamt 1.565 Reklamationsmuster; was einem erneuten Rückgang zu den Vorjahren entspricht (2018: 1.802, 2017: 2.181). Demgegenüber stieg die Zahl an eingesandten Bilddokumentationen auf 1.772 weiter an (2018: 1.628, 2017: 1.483). Bei rund 17 Prozent der Muster wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) veranlasst. In 14 Prozent der Fälle konnte die Laboruntersuchung den Verdachtsfall bestätigen.

Die AMK veröffentlichte im Jahr 2019 insgesamt 329 Nachrichten (2018: 394): 40 Rote-Hand- und Informationsbriefe, 26 Informationen/Stellungnahmen sowie 40 Nachrichten zu Risiken von Arzneimitteln oder anderen Produkten, die von Behörden, Herstellern und verschiedenen Institutionen veröffentlicht wurden. Weiterhin wurden Apotheken im vergangenen Jahr dreimal mittels AMK-PHAGRO-Schnellinformationen unmittelbar über dringende Arzneimittelrisiken informiert. Zudem wurden 196 Chargenrückrufe, 8 Chargenüberprüfungen und 15 Rückrufe über die AMK bekanntgegeben.

Die meldenden Apotheken leisteten im Jahr 2019 somit erneut einen bedeutsamen Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittel(therapie)sicherheit und damit für die Patientensicherheit. Insgesamt 53 AMK-Nachrichten beruhten auf 252 Meldungen aus 234 Apotheken. Weitere 833 Spontanberichte aus 744 Apotheken führten zur Einleitung korrektiver, risikominimierender Maßnahmen durch den betroffenen Hersteller.

Die AMK bittet darum, auch weiterhin Verdachtsfälle von Nebenwirkungen oder Qualitätsmängeln möglichst konkret und vorzugsweise mittels Online-Formular (www.arzneimittelkommission.de) an die Geschäftsstelle der AMK zu übermitteln. Bitte beachten Sie, Qualitätsmängel, bei denen die Annahme gerechtfertigt ist, dass diese vom Hersteller verursacht worden sind, auch an die für Ihre Apotheke zuständige Behörde zu melden (§ 21 Abs. 3 ApBetrO). /

 

Tabelle 1: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Wirkungen (Arzneimittel, Lebensmittel einschließlich NEM, sonstige Produktgruppen), Medikationsfehlern und Missbrauch an die AMK in 2019
 

KategorieAnzahlProzent
Meldungen zu unerwünschten Wirkungen (Verdachtsfälle), gesamt3110100,0
Unerwünschte Wirkungen, die Arzneimittel betrafen281090,3
Unerwünschte Wirkungen, die nicht Arzneimittel,
sondern andere Produktgruppen betrafen		581,9
Medikationsfehler1876,0
Missbrauch551,8

 
Tabelle 2: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln an die AMK in 2019
 

KategorieAnzahlProzent
Meldungen zu Qualitätsmängeln (Verdachtsfälle),
gesamt		7672100,0
Verpackungsfehler304639,7
Galenische Mängel214127,9
Mechanische Defekte133517,4
Deklarationsmängel7489,8
Minderwirkung (mit Verdacht auf Qualitätsmangel)2333,0
Manipulation bzw. Fälschung540,7
Sonstige Mängel1151,5
Zur Kenntnis genommen:
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