In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „Medicopharm“, 12 Stück, Fertigpen Interferon beta-1aMedicopharm0991305023.10.2019
ChargenrückrufAvonexInterferon beta-1aCC Pharma09393314
09536601
04953116
06060345		23.10.2019
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „Aaha Pharma“, 4 und 12 Stück, Fertigpen Interferon beta-1aAaha!Pharma14357036
14178279		23.10.2019
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „EurimPharm“, 4 Stück und 12 Stück, Fertigspritze Interferon beta-1aEurimPharm Arzneimittel06477996
09081589		24.10.2019
ChargenrückrufAvonex 30 Mikrogramm / 0,5 ml Injektionslösung, „Haemato Pharm“, 4 und 12 Stück, Fertigpen Interferon beta-1aHaemato Pharm10637885
10637891		24.10.2019
Rote-Hand-BriefeOnivydepegyliertes liposomales IrinotecanServier Deutschland25.10.2019
ChargenrückrufAvonex lnterferon beta-1aBeragena Arzneimittel06329741
06715295
06715289		25.10.2019
ChargenrückrufAvonexInterferon beta-1aAbacus Medicine A/S11027309
10762461
04432854
04427095		25.10.2019
ChargenrückrufAvonexInterferon beta-1aaxicorp Pharma09770538
09770544
06714829
03268967		25.10.2019
ChargenrückrufMitomycin 20, „Beragena“, 5 Stück, Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung MitomycinBeragena Arzneimittel 0140781528.10.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung des Ruhens der Zulassung für einige Sartan-haltige Arzneimittel, die vorgesehene risikominimierende Maßnahmen noch nicht oder nicht vollständig umgesetzt haben 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderung in der Verschreibungspflicht 03.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK-PHAGRO-Schnellinformation: Sotalol-Carinopharm 40 mg/4 ml Injektionslösung, 5 Ampullen 09.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trexject® Fertigspritzen: Risiken bei der Vorbereitung und Verabreichung durch Patienten 10.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpässe von Pneumokokken-Impfstoffen (Pneumovax® 23 und Prevenar® 13) – aktuelle STIKO-Empfehlungen und priorisierte Impfung 13.03.2020
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Esmya®: Ruhen der Zulassungen 16.03.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: COVID-19 und Therapie mit Ibuprofen bzw. ACE-Hemmern/Sartanen 17.03.2020
Information der Institutionen und BehördenIn eigener Sache: Besetzung der AMK-Geschäftsstelle aufgrund der SARS-CoV-2-Pandemie eingeschränkt 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnung zur Lagerhaltung und bedarfsgerechten Belieferung von Humanarzneimitteln (Kontingentierung) 20.03.2020
Information der Institutionen und BehördenBMG: Zentrale Beschaffung von Arzneimitteln zur Therapie schwerwiegender Verläufe COVID-19 infizierter Patienten und Verteilung an Apotheken durch die Bundeswehr24.03.2020
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Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Xarelto® 20 mg: gefälschte Packungen vier weiterer Chargen entdeckt

Datum:
21.11.2019

AMK / Das BfArM informiert zu gefälschten Packungen vier weiterer Chargen des Arzneimittels Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten, welche außerhalb der legalen Lieferkette entdeckt und vom Originalhersteller als Fälschungen identifiziert wurden (1). Es handelt sich um drei real existierende Chargen BXJ06P3 (Verfall 05/2021), BXJ0UN2 (Verfall 06/2021) und BXJ34U1 (Verfall 05/2021) sowie eine nicht real existierende Charge BXJ34U2 (Verfall 05/2021). Alle Packungen sind in polnisch-slowakischer Aufmachung.

Fälschungen mit real existierenden Chargen sind nach Polen geliefert worden, eine davon auch zusätzlich in die Slowakei; es handelt sich um nicht serialisierungspflichtige Altware.

Die Fälschungsmerkmale der aktuellen Packungen sind gleich zu denen im Juni und sollen an dieser Stelle kurz wiederholt werden (2):

  • Die beiden Perforationslinien der gefälschten Blister sind nicht erkennbar beziehungsweise nur schwach ausgeprägt.
  • Auf den Oberseiten der Blister sind Logos des Originators aufgedruckt, die aus allen Blickwinkeln immer erkennbar sind, während beim Originalprodukt diese geprägt und nur im Streulicht (schräg) schwach erkennbar sind

Die Filmtabletten der gefälschten Produkte ähneln in Farbe, Größe und Stanzung dem Original, wobei die Identität der originalen Wirk- und Inhaltsstoffe nicht bestätigt werden konnte. Bei drei der genannten Chargen wurden in den untersuchten Proben Tabletten mit und ohne Wirkstoff gefunden.

Bei neuen Erkenntnissen im Verlauf der Untersuchungen wird die AMK unverzüglich informieren.

Die AMK bittet ApothekerInnen, alle Xarelto-Packungen der genannten Chargen (nicht serialisierungspflichtige Altware) hinsichtlich der Erkennungsmerkmale zu überprüfen. Fälschungsverdächtige Packungen sind in Quarantäne zu lagern, entsprechende Lieferscheine aufzubewahren und umgehend der zuständigen Behörde sowie der AMK unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /


Quellen
1)    BfArM; Xarelto® 20 mg Filmtabletten: weitere gefälschte Packungen in polnisch-slowakischer Aufmachung aufgetaucht (Chargenbezeichnung: BXJ06P3, BXJ0UN2, BXJ34U1, BXJ34U2). www.bfarm.de → Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformation → Arzneimittelfälschungen (Zugriff am 20. November 2019)
2)    AMK; BfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert. Pharm. Ztg. 2019, (164) 25:82.