AMK / Die Firmen Aliud Pharma GmbH und Stadapharm GmbH informieren mittels Rote-Hand-Brief in
Abstimmung mit den Regierungspräsidien Tübingen und Darmstadt sowie dem
BfArM zur Indikationseinschränkung von Ranitidin AL sowie Ranitidin
Stada jeweils 150 und 300 mg Filmtabletten. Die Medikamente sollen nicht
mehr für die Therapie des Zollinger-Ellison-Syndroms eingesetzt werden
(1).
Die AMK informierte erst kürzlich über Ranitidin-haltige
Arzneimittel, die mit NDMA (N-Nitrosodimethylamin) verunreinigt sind
(siehe Pharm. Ztg. 2019 Nr. 38, Seite 93).
NDMA ist von der
Internationalen Agentur für Krebsforschung der WHO und der EU als
wahrscheinlich krebserregend beim Menschen eingestuft. Aus
toxikologischer Sicht ist bei einer Therapiedauer von 1 bis 10 Jahren
eine tägliche Aufnahme von bis zu 643 ng NDMA pro Tag noch akzeptabel.
Dieser Wert reduziert sich jedoch auf 96 ng NDMA pro Tag bei einer
lebenslangen Therapie (2).
Da zur Therapie des
Zollinger-Ellison-Syndroms eine hochdosierte Langzeittherapie mit
Ranitidin erforderlich sein kann, und Untersuchungen der genannten
Zulassungsinhaber ergaben, dass der Tagesgrenzwert von NDMA unter
Annahme einer lebenslangen Therapie in diesem Fall überschritten wird,
sollen die o. g. Arzneimittel nicht mehr für die Behandlung dieser
Erkrankung eingesetzt werden. Neu verpackte Chargen werden in der
Gebrauchsinformation die Indikation nicht mehr enthalten, solange die
hierfür erforderlichen NDMA-Grenzwerte nicht eingehalten werden können.
Weitere Informationen und die Kontaktangaben der Zulassungsinhaber
können dem Rote-Hand-Brief entnommen werden. Ob sich weitere
Zulassungsinhaber der genannten Maßnahme anschließen werden, war der AMK
bis zum 12. November 2019 nicht bekannt.
Die AMK bittet
ApothekerInnen daher betroffene Patienten angemessen zu beraten und
diese für eine mögliche Umstellung an ihren Arzt zu verweisen. /
Quellen
1) BfArM; Rote-Hand-Brief zu Ranitidin AL und Ranitidin STADA:
Einschränkung der Indikation. www.bfarm.de → Arzneimittel →
Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Rote-Hand-Brief und
Informationsbriefe (Zugriff am 11. November 2019)
2) International
Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals
for Human Use (ICH); ICH M7(R1) Assessment and Control of DNA reactive
(mutagenic) Impurities in Pharmaceuticals to limit potential
carcinogenic risk
