In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeOncofolic®Folinsäuremedac15.05.2024
HerstellerinformationCo-TrimoxazoleCotrimoxazol (Sulfamethoxazol und Trimethoprim)Aspen Germany15.05.2024
ChargenrückrufReisegold tabs gegen Reiseübelkeit 50 mg TablettenDimenhydrinatCheplapharm Arzneimittel0755507215.05.2024
ChargenrückrufDuloxetin Glenmark DuloxetinGlenmark Arzneimittel11323309
11323315
11323321
17305353
11323338
11323344
11323350
16383316
16383322
11323367
17305376
11323373
18131955
18131961
18131978
18131984		14.05.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetin betapharm Arzneimittel11096523
08468889
11096552
18075719
18075725
18075760
18075777		13.05.2024
ChargenrückrufDuloxetin Heumann 30 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinHeumann Pharma & Co. Generica KG1078563410.05.2024
ChargenrückrufNarcorenPentobarbitalBoehringer Ingelheim Vetmedica1133616307.05.2024
ChargenrückrufMetamizol Aristo 500 mg / ml Tropfen zum EinnehmenMetamizolAristo Pharma1128521806.05.2024
ChargenrückrufAtomoxetin-neuraxpharm Atomoxetinneuraxpharm Arzneimittel14330161
14330178
14330273
16337003
14330327		06.05.2024
ChargenrückrufRabipur, „Bavarian Nordic A / S“Bavarian Nordic A/S1663260106.05.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEMA: Erneut europäisches Risikobewertungsverfahren zu Flupirtin-haltigen Arzneimitteln eingeleitet31.10.2017
Information der Institutionen und BehördenEMA: Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens zu Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln31.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Gefälschte Charge von Viread® 245 mg Filmtabletten in Deutschland entdeckt24.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Fälschungen von Cialis® 20 mg Filmtabletten in den Niederlanden entdeckt17.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zur Fälschung des Arzneimittels Abraxane 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionssuspension10.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Weitere Informationen im Fälschungsfall Velcade 3,5 mg10.10.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Apotheken können neuen RSS-Feed zu Lieferengpässen abonnieren26.09.2017
Information der Institutionen und BehördenWHO: Desloratadin- und Loratadin-haltige Arzneimittel: Gewichtszunahme bei Kindern beobachtet19.09.2017
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneute Ergänzung zum Fälschungsfall Velcade 3,5 mg12.09.2017
Information der Institutionen und BehördenSchriftliche Anhörung gemäß Stufenplanverfahren zu Andromedotoxin/Grayanotoxin-haltigen homöopathischen Arzneimitteln: Maßnahmen zur Risikominimierung geplant.05.09.2017
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Information der Institutionen und Behörden

Änderungen in der Verschreibungsplicht

Datum:
05.11.2019

AMK / Am 31. Oktober wurde die 18. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Der Bundesrat hatte dem Verordnungsentwurf am 25. Oktober 2019 zugestimmt (siehe auch unter der Rubrik „Amtliche Bekanntmachung“ in der Pharm. Ztg. 2019 Nr. 45).

Der § 2 Abs. 1 Nr. 7 sieht neu die Angabe der Dosierung auf dem Rezept vor. Ausgenommen hiervon sind Verordnungen, bei denen dem Patienten ein Medikationsplan, der das verschriebene Arzneimittel umfasst, beziehungsweise eine entsprechende schriftliche Dosierungsanweisung vom Arzt vorliegt und dies auf dem Rezept kenntlich gemacht ist oder das Arzneimittel an den Verschreibenden selbst abgegeben wird. Fehlt die Angabe zur Dosierung, kann der Apotheker, wenn ein dringender Fall vorliegt und eine Rücksprache mit der verordnenden Person nicht möglich ist, die Verschreibung insoweit ergänzen. Gleiches gilt für Fälle, wenn dem Apotheker die Dosierungsangaben zweifelsfrei bekannt sind; z. B. wenn der Patient einen aktuellen Medikationsplan oder eine Dosierungsanweisung vorlegt.

Die Angabe der Dosierung auf der Verordnung soll die Einnahmetreue und Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) verbessern und wurde seit langem von der Apothekerschaft, analog zu anderen Ländern, gefordert. Sie wurde 2014 vom Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht befürwortet. Bei Verschreibungen, die in einem anderen EU-Land als dem Behandlungsland eingelöst werden (Cross-Border-Verschreibungen), wurde bereits 2012 europäisch vorgegeben, dass die Dosierung auf dem Rezept anzugeben ist.

Bei Arzneimitteln, die in der Apotheke herzustellen sind, bedarf es einer Gebrauchsanweisung nicht, wenn das Arzneimittel unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben wird (§ 2 Abs. 1 Nr. 4a).

Weitere Änderungen der Anlage 1 der AMVV lauten wie folgt:

  • In der Position „Distickstoffmonoxid“ wird die Indikation „zur inhalativen Anwendung“ hinzugefügt.
  • Die Positionen „Indoxacarb“, „Permethrin“ sowie „Zubereitung aus Indoxacarb und Permethrin“ werden für die Anwendung bei Hunden von der Verschreibungspflicht ausgenommen.
  • Die Positionen „Phospholipide aus Rinderlunge“ sowie „Phospholipide aus Schweinelunge“ werden gestrichen und stattdessen in der Position „Phospholipide“ eingefügt.

Außerdem wurden 14 Wirkstoffe, wie z. B. Brigatinib (Alunbrig®), Desfesoterodin (Tovedeso®) und Streptozocin (Zanosar®) inkl. Derivate, der Verschreibungspflicht unterstellt.

Die Änderungen der Anlage 1 wurden zum 1. November 2019 wirksam. Die Änderungen zum § 2 Abs. 1 (Angabe der Dosierung) treten zum 1. November 2020 in Kraft. /


Quellen
Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 37, 31. Oktober 2019, Achtzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, Seiten 1490-1491