In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAlfuzosin 5 – 1 A Pharma, 100 Retardtabletten Alfuzosin1 A Pharma0696392323.12.2019
ChargenrückrufAzaimun® 50 mg, 50 und 2x50 Tabletten Azathioprinmibe Arzneimittel02251522
02251580		23.12.2019
ChargenrückrufLamotrigin Aurobindo 5 mg, 50 Tabl. z. Herst. e. Susp. z. Einnehmen, Lamotrigin Aurobindo 25 mg, 50 mg, 100 mg, je 50, 100 und 2LamotriginAurobindo Pharma07712672
07712689
09478536
07712695
07712761
07712778
07712784
07712809
07713068
07713312
07713341
07713358		23.12.2019
ChargenrückrufMontelukast Aurobindo 10 mg, 100 Filmtabletten MontelukastAurobindo Pharma0006363823.12.2019
ChargenrückrufPramipexol Aurobindo 0,35 mg, 100 Tabletten, Pramipexol Aurobindo 0,7 mg, 100 Tabletten PramipexolAurobindo Pharma09779858
09780896		23.12.2019
ChargenrückrufFinasterid Aurobindo 1 mg, 98 Filmtabletten, Finasterid Aurobindo 5 mg, 50 und 100 Filmtabletten FinasteridAurobindo Pharma10252748
05454390
05454409		23.12.2019
ChargenrückrufIrbesartan Aurobindo 75 mg, 28 und 98 Tabletten, Irbesartan Aurobindo 150 mg, 28, 56 und 98 Tabletten, Irbesartan Aurobindo 300 IrbesartanAurobindo Pharma02718428
02722341
02723820
02724216
02724222
02724469		27.12.2019
ChargenrückrufLevetiracetam Aurobindo 100 mg / ml 10 ml Dosierspritze 300 ml, Levetiracetam Aurobindo 250 mg und 750 mg, 100 und 200 Filmtabl., LevetiracetamAurobindo Pharma09518945
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09478720
09478743
09478766
09478789
09478795
09478772		02.01.2020
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 und 6 Vaginalringe Etonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany13423222
13423239		07.01.2020
ChargenrückrufMethylphenidat-ratiopharm® 10 mgMethylphenidatratiopharm1428104310.01.2020
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie neue Ausgabe des „Bulletin zur Arzneimittelsicherheit“ ist da! 23.12.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK in eigener Sache: COVID-19-Impfung – Risiken mit Beratung und aktiver Pharmakovigilanz minimieren helfen07.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ranitidin-haltige Arzneimittel: Befristetes Ruhen aller Zulassungen angeordnet 12.01.2021
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten 2. Halbjahr 2020 (PZ 27 bis 52/53) 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Hinweis: Informationen zur Sicherheit von COVID-19-Impfstoffen 26.01.2021
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Anordnungen zu kindergesicherten Verpackungen aufgehoben28.01.2021
Information der Institutionen und BehördenFDA: Xeljanz® (▼, Tofacitinib): Erhöhtes Risiko für schwerwiegende kardiale Ereignisse sowie Tumore 05.02.2021
Information der Institutionen und BehördenPEI: Kurzfristige Beschaffung einer Charge Pneumovax 23® in chinesischer Aufmachung 24.02.2021
Information der Institutionen und BehördenEMA/PRAC: COVID-19 Vaccine AstraZeneca (▼): Untersuchung zu thromboembolischen Ereignissen aufgenommen12.03.2021
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Information der Institutionen und Behörden

Änderungen in der Verschreibungsplicht

Datum:
05.11.2019

AMK / Am 31. Oktober wurde die 18. Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) im Bundesgesetzblatt veröffentlicht. Der Bundesrat hatte dem Verordnungsentwurf am 25. Oktober 2019 zugestimmt (siehe auch unter der Rubrik „Amtliche Bekanntmachung“ in der Pharm. Ztg. 2019 Nr. 45).

Der § 2 Abs. 1 Nr. 7 sieht neu die Angabe der Dosierung auf dem Rezept vor. Ausgenommen hiervon sind Verordnungen, bei denen dem Patienten ein Medikationsplan, der das verschriebene Arzneimittel umfasst, beziehungsweise eine entsprechende schriftliche Dosierungsanweisung vom Arzt vorliegt und dies auf dem Rezept kenntlich gemacht ist oder das Arzneimittel an den Verschreibenden selbst abgegeben wird. Fehlt die Angabe zur Dosierung, kann der Apotheker, wenn ein dringender Fall vorliegt und eine Rücksprache mit der verordnenden Person nicht möglich ist, die Verschreibung insoweit ergänzen. Gleiches gilt für Fälle, wenn dem Apotheker die Dosierungsangaben zweifelsfrei bekannt sind; z. B. wenn der Patient einen aktuellen Medikationsplan oder eine Dosierungsanweisung vorlegt.

Die Angabe der Dosierung auf der Verordnung soll die Einnahmetreue und Arzneimitteltherapiesicherheit (AMTS) verbessern und wurde seit langem von der Apothekerschaft, analog zu anderen Ländern, gefordert. Sie wurde 2014 vom Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht befürwortet. Bei Verschreibungen, die in einem anderen EU-Land als dem Behandlungsland eingelöst werden (Cross-Border-Verschreibungen), wurde bereits 2012 europäisch vorgegeben, dass die Dosierung auf dem Rezept anzugeben ist.

Bei Arzneimitteln, die in der Apotheke herzustellen sind, bedarf es einer Gebrauchsanweisung nicht, wenn das Arzneimittel unmittelbar an die verschreibende Person abgegeben wird (§ 2 Abs. 1 Nr. 4a).

Weitere Änderungen der Anlage 1 der AMVV lauten wie folgt:

  • In der Position „Distickstoffmonoxid“ wird die Indikation „zur inhalativen Anwendung“ hinzugefügt.
  • Die Positionen „Indoxacarb“, „Permethrin“ sowie „Zubereitung aus Indoxacarb und Permethrin“ werden für die Anwendung bei Hunden von der Verschreibungspflicht ausgenommen.
  • Die Positionen „Phospholipide aus Rinderlunge“ sowie „Phospholipide aus Schweinelunge“ werden gestrichen und stattdessen in der Position „Phospholipide“ eingefügt.

Außerdem wurden 14 Wirkstoffe, wie z. B. Brigatinib (Alunbrig®), Desfesoterodin (Tovedeso®) und Streptozocin (Zanosar®) inkl. Derivate, der Verschreibungspflicht unterstellt.

Die Änderungen der Anlage 1 wurden zum 1. November 2019 wirksam. Die Änderungen zum § 2 Abs. 1 (Angabe der Dosierung) treten zum 1. November 2020 in Kraft. /


Quellen
Bundesgesetzblatt Teil I Nr. 37, 31. Oktober 2019, Achtzehnte Verordnung zur Änderung der Arzneimittelverschreibungsverordnung, Seiten 1490-1491