Auf seiner Homepage veröffentlicht das BfArM aktuell eine dringende
Sicherheitsinformation zu reimportierten Omnitest 5
Blutzuckerteststreifen. Das Medizinprodukt wurde hinsichtlich des
Umkartons und der Etiketten der Dose gefälscht und kann aufgrund
fehlerhafter Messergebnisse letztendlich zu einer Unterdosierung von
Insulin führen mit dem Risiko von Hyperglykämien.
Patienten
stellten - bei reimportierter Ware - Abweichungen bezüglich der
Code-Nummern fest, wenn diejenige im Display des Blutzuckermessgerätes
mit dem dreistelligen Code der Teststreifendose verglichen wurde. Alle
gefälschten Etiketten der Dosen tragen den Code 191. Untersuchungen der
aus Bulgarien reimportierten Reklamationsmuster ergaben, dass es sich um
mehrere Chargen handelt, bei denen unter anderem das Verfallsdatum
gefälscht wurde, so dass es sich real um teilweise bereits verfallene
Teststreifen handelt. Verfallene Teststreifen zeigen eine geringere
Enzymaktivität, weshalb tendenziell falsch niedrige Blutzuckerwerte vom
Messgerät angezeigt werden und der Patient sich daraufhin zu wenig
Insulin appliziert. In der Folge besteht ein Risiko für eine
Hyperglykämie. Gemäß der Einschätzung des Originators ist das Risiko
insgesamt jedoch niedrig, da mit gesundheitlichen Folgen erst ab einer
mehr als 6-monatigen Überschreitung des Verfalldatums zu rechnen sei.
Weitere Informationen über die zurückgerufenen Chargen sowie zu Fälschungsmerkmalen entnehmen Sie bitte der
Sicherheitsinformation.
Die
AMK bittet ApothekerInnen gemäß Ihrer Möglichkeiten, Patienten, an die
reimportierte Omnitest 5 Blutzuckerteststreifen abgegeben wurden,
angemessen zu informieren.
Bei Verdachtsfällen auf Minderwirkung
von Insulin bittet die AMK darum, auch die vom Patienten angewandten
Blutzuckertestsysteme kritisch zu betrachten und ebenfalls auf den
Meldebögen zu dokumentieren. /
Quelle
BfArM; Dringende
Sicherheitsinformation Chargenrückruf von Omnitest 5
Blutzuckerteststreifen „EurimPharm“ unter: www.bfarm.de ->
Medizinprodukte -> Risikoerfassung und –bewertung -> Maßnahmen der
Hersteller (Zugriff am 7. Juni 2019)