In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDronabinol Substanz und Tropfenset stabilisiert 500 mg und 1 g, KombipackungCaesar & Loretz15257199
15257207		30.12.2022
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma23.12.2022
ChargenrückrufNicorette 2 mg freshfruit „Emra-Med“NicotinEmra-Med Arzneimittel0437024823.12.2022
ChargenrückrufInzolen®-Infusio Eparenterale Elektrolyt- und SpurenelementlösungDr. Franz Köhler Chemie08427258
842725808
08427264		23.12.2022
ChargenüberprüfungenTorasemid AL 10 mgTorasemidAliud Pharma0156255622.12.2022
Rückrufe allgemeintendoLoges®Dr. Loges + Co.16679413
16679442		19.12.2022
Rückrufe allgemeinFussbalsam, 250 ml, Glucosamin Salbe, 150 mlAvitale00348594
00492256		15.12.2022
ChargenrückrufArilin®MetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel02182637
02182643		13.12.2022
ChargenrückrufEnzymax® K, Neuro-orthim®Orthim08891903
10326694
00932011
15265307
15383277
15383283		07.12.2022
ChargenrückrufVoltaNaturaGlaxoSmithKline Consumer Healthcare05.12.2022
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenErgebnis der PRAC-Analyse zum Pneumonie-Risiko bei COPD-Patienten unter Behandlung mit inhalativen Glucocorticoiden22.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA überprüft die Sicherheit Gadolinium-haltiger Kontrastmittel22.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Schulungsmaterialien zur Minimierung von Arzneimittelrisiken online14.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA prüft Sicherheit von Idelalisib14.03.2016
Information der Institutionen und BehördenMedikationsfehler in der Apotheke08.03.2016
Information der Institutionen und BehördenNeue Vorgaben des BfArM zur Minimierung der Pyrrolizidinalkaloid-Exposition08.03.2016
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenEMA empfiehlt für Natalizumab (Tysabri) weitere Therapiekontrollen zur Risikominimierung einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML)01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenBfArM warnt erneut vor Rotem Reis mit dem Inhaltsstoff Monakolin K01.03.2016
Information der Institutionen und BehördenMinimierung des Risikos von diabetischen Ketoazidosen unter SGLT2-Hemmern01.03.2016
Zu Seite:

Information der Institutionen und Behörden

Omnitest 5 Blutzuckerteststreifen – gefälschte Importprodukte: Fehlerhafte Messwerte mit Risiko für Hyperglykämien

Produkt:
Omnitest 5 Blutzuckerteststreifen
Datum:
17.06.2019
Auf seiner Homepage veröffentlicht das BfArM aktuell eine dringende Sicherheitsinformation zu reimportierten Omnitest 5 Blutzuckerteststreifen. Das Medizinprodukt wurde hinsichtlich des Umkartons und der Etiketten der Dose gefälscht und kann aufgrund fehlerhafter Messergebnisse letztendlich zu einer Unterdosierung von Insulin führen mit dem Risiko von Hyperglykämien.

Patienten stellten - bei reimportierter Ware - Abweichungen bezüglich der Code-Nummern fest, wenn diejenige im Display des Blutzuckermessgerätes mit dem dreistelligen Code der Teststreifendose verglichen wurde. Alle gefälschten Etiketten der Dosen tragen den Code 191. Untersuchungen der aus Bulgarien reimportierten Reklamationsmuster ergaben, dass es sich um mehrere Chargen handelt, bei denen unter anderem das Verfallsdatum gefälscht wurde, so dass es sich real um teilweise bereits verfallene Teststreifen handelt. Verfallene Teststreifen zeigen eine geringere Enzymaktivität, weshalb tendenziell falsch niedrige Blutzuckerwerte vom Messgerät angezeigt werden und der Patient sich daraufhin zu wenig Insulin appliziert. In der Folge besteht ein Risiko für eine Hyperglykämie. Gemäß der Einschätzung des Originators ist das Risiko insgesamt jedoch niedrig, da mit gesundheitlichen Folgen erst ab einer mehr als 6-monatigen Überschreitung des Verfalldatums zu rechnen sei.

Weitere Informationen über die zurückgerufenen Chargen sowie zu Fälschungsmerkmalen entnehmen Sie bitte der Sicherheitsinformation.

Die AMK bittet ApothekerInnen gemäß Ihrer Möglichkeiten, Patienten, an die reimportierte Omnitest 5 Blutzuckerteststreifen abgegeben wurden, angemessen zu informieren.

Bei Verdachtsfällen auf Minderwirkung von Insulin bittet die AMK darum, auch die vom Patienten angewandten Blutzuckertestsysteme kritisch zu betrachten und ebenfalls auf den Meldebögen zu dokumentieren. /

Quelle
BfArM; Dringende Sicherheitsinformation Chargenrückruf von Omnitest 5 Blutzuckerteststreifen „EurimPharm“ unter: www.bfarm.de -> Medizinprodukte -> Risikoerfassung und –bewertung -> Maßnahmen der Hersteller (Zugriff am 7. Juni 2019)