In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin GlenmarkDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132337314.03.2024
Herstellerinformation13.03.2024
HerstellerinformationMicro Labs12.03.2024
Herstellerinformation12.03.2024
Herstellerinformation11.03.2024
ChargenrückrufHeparin axicur® 60.000 I.E. Salbe, 100 gHeparinaxicorp Pharma1405227111.03.2024
ChargenrückrufOncofolic®Folinsäuremedac0437389611.03.2024
ChargenrückrufSemintra®TelmisartanBoehringer Ingelheim Vetmedica1011401207.03.2024
Chargenrückrufmedac0273646106.03.2024
Herstellerinformation05.03.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Natriumperchlorat-haltige Arzneimittel festgestellt27.02.2024
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202327.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Entwicklungen zur Fälschung von Ozempic® (Semaglutid): die Empfehlung an Apotheken zur Öffnung jeder Packung zwecks Prüfung auf Fälschungsmerkmale entfällt15.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt01.02.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Vermehrt Verdachtsmeldungen eines potenziellen Missbrauchs Tropicamid-haltiger Augentropfen aus Apotheken29.01.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe beschließt weitere Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsmangels von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern: Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform festgestellt02.01.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PEI: Methodik der Prüfung von mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen bei angeblichen Verunreinigungen27.12.2023

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Nepresol® inject – Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle kann zu Applikationsfehlern führen

Datum:
06.06.2019
AMK / Aufgrund von einzelnen Meldungen informiert die AMK erneut über das Risiko fehlerhafter Anwendungen von Nepresol® inject. Die AMK erreichten seit 2009 insgesamt sechs Meldungen, in denen bemängelt wurde, dass die Deklaration der Lösungsmittel-Ampullen missverständlich sei. Es bestünde die Gefahr, dass der Inhalt der mit dem Wort „Nepresol“ beschrifteten Lösungsmittel-Ampulle zur Annahme führe, dass diese bereits den Wirkstoff Dihydralazinmesilat enthalte. In drei Fällen kam es tatsächlich zur alleinigen Gabe des Lösungsmittels, zweimal im Kreißsaal und einmal auf einer Intensivstation; die blutdrucksenkende Wirkung blieb aus.

Nepresol inject® Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung enthält 25 mg Dihydralazinmesilat. Der Vasodilatator kommt bei akuten Blutdruckkrisen und hypertensiven Gestosen (Präemklampsie und Eklampsie) zum Einsatz.

In einer Packung des Fertigarzneimittels sind zehn Glasampullen enthalten; davon sind je fünf Ampullen gemeinsam in einem Plastikträger verpackt. Im ersten Träger befinden sich Ampullen, die lediglich Wasser für Injektionszwecke enthalten. Im zweiten Plastikeinsatz befinden sich fünf Ampullen, die mit Dihydralazinmesilat-Pulver befüllt sind. Vor der Injektion muss das Arzneimittel mit dem Lösungsmittel rekonstituiert werden.

Die Firma änderte die Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle im Dezember 2010 um das Risiko einer Fehlapplikation und daraus resultierender Minderwirkungen zu minimieren (siehe Tabelle 1). Die Gefahr einer fehlerhaften Applikation blieb allerdings bestehen, da noch Restbestände mit der alten Beschriftung im Markt waren (siehe Pharm. Ztg. 2016 Nr. 14, Seite 79). Die geänderte Beschriftung war aus Sicht der AMK weiterhin missverständlich, da auch nach Umstellung Meldungen zu Medikationsfehlern in der Geschäftsstelle eingingen. Eine zur Fehlerentstehung beitragende Ursache besteht darin, dass bei beiden bisherigen Beschriftungen (siehe Tabelle 1, A und B) der Name des Fertigarzneimittels („Nepresol“) in fett gedruckter Schrift auf den Lösungsmittel-Ampullen vorhanden ist. Zusätzlich erscheint das Wort „Nepresol“ links auf den Ampullen, sodass wegen der natürlichen Leserichtung von links nach rechts statt Wasser für Injektionszwecke sofort der Fertigarzneimittelname in das Blickfeld des Anwenders gerät. Dies wird dadurch verstärkt, dass die Beschriftung auf der gekrümmten Ampulle nicht durch einen Blick vollständig zu erfassen ist. Zur Fehlerentstehung trägt außerdem die getrennte Abpackung zu je fünf Ampullen Lösungsmittel bzw. Wirkstoffpulver bei. Laut Informationen der Firma kann ein alternierendes Packen der beiden Ampullenarten aus technischen Gründen jedoch nicht realisiert werden.

Die AMK regte nach Abstimmung mit dem BfArM bei der Firma eine erneute Änderung der Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle an. (siehe Tabelle 1, C). Bei dieser ist das Wort „Nepresol“ nun nicht mehr fett gedruckt und befindet sich im rechten Bereich der Beschriftung. Nach Angaben der Firma werden die neu beschrifteten Ampullen voraussichtlich ab Oktober 2019 auf den deutschen Markt kommen. Ein höheres Risiko für eine fehlerhafte Applikation der vorherigen Beschriftungen A und B bleibt bis zum Ablauf bzw. Verbrauch aller vorhandenen Altbestände weiterhin bestehen. Die Laufzeit der Ampullen nach Beschriftungsart A und B erlischt bis Ende August 2019 bzw. Ende Januar 2022.

Zur Vermeidung der alleinigen Gabe von Lösungsmittel bei Nepresol inject® bittet die AMK darum, dass Apotheken alle am Medikationsprozess beteiligten Personen angemessen informieren. Weisen Sie darauf hin, dass der Wirkstoff vor der Gabe zu rekonstituieren ist. Erwägen Sie als Vorsichtsmaßnahmen im stationären Umfeld z. B. eine alternierende Umsortierung der Ampullen oder das Aufbringen eines Warnhinweises auf dem Umkarton.

Medikationsfehler im Zusammenhang mit Nepresol inject® sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /