In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufDuloxetin GlenmarkDuloxetinGlenmark Arzneimittel1132337314.03.2024
Herstellerinformation13.03.2024
HerstellerinformationMicro Labs12.03.2024
Herstellerinformation12.03.2024
Herstellerinformation11.03.2024
ChargenrückrufHeparin axicur® 60.000 I.E. Salbe, 100 gHeparinaxicorp Pharma1405227111.03.2024
ChargenrückrufOncofolic®Folinsäuremedac0437389611.03.2024
ChargenrückrufSemintra®TelmisartanBoehringer Ingelheim Vetmedica1011401207.03.2024
Chargenrückrufmedac0273646106.03.2024
Herstellerinformation05.03.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Natriumperchlorat-haltige Arzneimittel festgestellt27.02.2024
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202327.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Entwicklungen zur Fälschung von Ozempic® (Semaglutid): die Empfehlung an Apotheken zur Öffnung jeder Packung zwecks Prüfung auf Fälschungsmerkmale entfällt15.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt01.02.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Vermehrt Verdachtsmeldungen eines potenziellen Missbrauchs Tropicamid-haltiger Augentropfen aus Apotheken29.01.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe beschließt weitere Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsmangels von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern: Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform festgestellt02.01.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PEI: Methodik der Prüfung von mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen bei angeblichen Verunreinigungen27.12.2023

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten

Datum:
27.05.2019

AMK / Auf einer gemischten neonatologischen und pädiatrischen Intensivstation einer Kinderklinik wurde im September 2018 ein nosokomialer Ausbruch von Cronobacter sakazakii im Rahmen eines seit 2014 bestehenden mikrobiologischen Screenings festgestellt. Es wurde ein kausaler Zusammenhang mit dem Tragant in der eigenhergestellten Hydrochlorothiazid-Suspension vermutet. Die herstellende Apotheke informierte daraufhin die AMK hinsichtlich einer Nebenwirkung, die durch einen vermuteten Qualitätsmangel bei dem Hilfsstoff bedingt sei.

Cronobacter spp. sind gramnegative Stäbchen und zählen zur Familie der Enterobacteriaceae. Bislang sind C.-sakazakii-Ausbrüche vor allem im Zusammenhang mit der Zubereitung und Gabe von Säuglingsanfangsnahrungen und Biofilmen in Magensonden beobachtet worden (1). Der opportunistisch pathogene Keim kann insbesondere bei immunkompromittierten Patienten zu nekrotisierender Enterokolitis, Septikämie und Meningitis führen. Das Risiko einer Infektion steigt bei Frühgeborenen, die ein Körpergewicht von etwa 2500 g unterschreiten (1).

Das pflanzliche Produkt Tragant findet Verwendung in Arzneimitteln und dient in Rezepturen vor allem der Stabilisierung von Oral-Suspensionen. Es besteht aus Polysacchariden und wenig Wasser, Stärke und Proteinen. Aufgrund seiner natürlichen mikrobiologischen Kontamination fordert das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) zwar explizit die Abwesenheit von Escherichia coli und Salmonellen, begrenzt aber die Gesamtzahl anderer aerober Mikroorganismen, inklusive Hefen und Schimmelpilze, nur auf hohem Niveau (2). Untersuchungen im Auftrag der DAC/NRF-Kommission an einem Muster handelsüblichem Tragants bestätigten das Vorkommen von Cronobacter spp. (siehe Gemeinsame Stellungnahme der BAK, DAC/NRF und ADKA). Tragant ist nicht steril und kann nach abschließender Bewertung des Sachverhalts der AMK eine Quelle für C. sakazakii darstellen.

Besonders bei Verwendung nicht steriler Naturprodukte in wässrigen Rezepturarzneimitteln müssen mikrobiologische Qualität und Stabilität sichergestellt werden. Üblicherweise tragen hierzu folgende Maßnahmen bei: Vorauswahl von Ausgangstoffen mit niedrigen Keimzahlen (laut Prüfzertifikat) und geeigneter Primärpackmittel, Konservierung, Kaltlagerung, Sterilisation im Herstellungsprozess oder Kombination solcher Maßnahmen. Suspensionen erlauben weder eine thermische Entkeimung, noch eine Sterilfiltration.

Auf Basis dieser Bewertungen gibt die AMK in Abstimmung mit dem DAC/NRF ApothekerInnen folgende Empfehlungen:

  • Bitte prüfen Sie aktuelle Herstellungsanweisungen Tragant-haltiger Rezepturarzneimittel bezüglich der plausiblen Konservierung.
  • Vorsorglich sind Untersuchungen zur Validierung der mikrobiologischen Qualität Tragant-haltiger Rezepturen – insbesondere bei der Defekturherstellung – ratsam.
  • Bei Unsicherheiten bezüglich der Interpretation entsprechend kritischer Rezepturvorschriften oder bei Abänderungen sollte Rücksprache mit den Autoren der Vorschrift gehalten werden.

Grundsätzlich sollten ApothekerInnen die konkrete Anwendung des Arzneimittels aus Eigenherstellung sowie die vorgesehene Patientengruppe bekannt sein. Immunkompromittierende (Begleit-)Erkrankungen bzw. immunsuppressive Therapien, einschließlich mit Kortikosteroiden, sind zudem zu berücksichtigen (3). Auch sollten die (Infektions-)Risiken und der Nutzen der Rezeptur bei Bedarf gemeinsam mit der(m) verordnenden Klinik/Arzt erörtert werden (4). Gegebenenfalls ist der bestimmungsgemäße Einsatz regelmäßig zu evaluieren.

Die AMK empfiehlt zudem, die Abwesenheit bestimmter weiterer Enterobacteriacae in die Monografie Tragant des Ph. Eur. aufzunehmen und die zulässige Keimbelastung insgesamt zu reduzieren.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Risiken im Zusammenhang mit der Herstellung und Anwendung von Rezepturarzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
1) Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR); Empfehlung zur hygienischen Zubereitung von pulverförminger Säuglingsnahrung. Stellungnahme Nr. 040/2012 des BfR vom 6. November 2012.
2) Ph. Eur. 9. Ausgabe, Grundwerk 2017 Monografie 9.0/0532 Tragant.
3) Ph. Eur. 9. Ausgabe, Grundwerk 2017 Monografie 5.1.4 Mikrobiologische Qualität von nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen und von Substanzen zur Pharmazeutischen Verwendung.
4) AMK; Bedenkliche Rezepturarzneimittel Stand Mai 2018 (2018) Pharm. Ztg. 163 (23): 93-97.