Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenrückruf	Levetiracetam Desitin® 100 mg / ml Lösung zum Einnehmen, 300 ml Saft	Levetiracetam	Desitin Arzneimittel	08805298	10.05.2019
Chargenrückruf	Fenchel, 20 x 2,2 g Filterbeutel		Bombastus-Werke	04856488	09.05.2019
Chargenrückruf	Candesartan-comp Puren 32 mg / 12,5 mg und 32 mg / 25 mg, je 98 Tabletten	Candesartan	Puren Pharma	11354037 11354008	09.05.2019
Chargenrückruf	Candesartan-comp PUREN 32 mg / 25 mg, 98 Tabletten und Candesartan-comp PUREN 32 mg / 12,5 mg, 98 Tabletten	Candesartan	Puren Pharma		08.05.2019
Chargenrückruf	Pregabalin Basics 50 mg und 150 mg, je 98 Hartkapseln	Pregabalin	Basics	11172299 11172402	06.05.2019
Chargenrückruf	Camlostar 8 mg / 10 mg, 98 Hartkapseln	Candesartan, Amlodipin	Aristo Pharma	12540701	03.05.2019
Chargenüberprüfungen	Oxycodonhydrochlorid Puren 10 mg, 100 Hartkapseln	Oxycodonhydrochlorid	Puren Pharma	11356993	03.05.2019
Chargenrückruf	Xylocain Pumpspray, 50 ml, Lösung zur Anwendung auf der Haut	Xylocain	Aspen Pharma	03839482	03.05.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Emgality®	Galcanezumab	Lilly	14445697 14445728	03.05.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Luxturna®	Voretigen Neparvovec	Novartis	15205311	03.05.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel	12.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel	26.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall	19.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich	05.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko	04.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	29.01.2019
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2018	29.01.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel	14.01.2019

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten


Datum: 27.05.2019

AMK / Auf einer gemischten neonatologischen und pädiatrischen Intensivstation einer Kinderklinik wurde im September 2018 ein nosokomialer Ausbruch von Cronobacter sakazakii im Rahmen eines seit 2014 bestehenden mikrobiologischen Screenings festgestellt. Es wurde ein kausaler Zusammenhang mit dem Tragant in der eigenhergestellten Hydrochlorothiazid-Suspension vermutet. Die herstellende Apotheke informierte daraufhin die AMK hinsichtlich einer Nebenwirkung, die durch einen vermuteten Qualitätsmangel bei dem Hilfsstoff bedingt sei.

Cronobacter spp. sind gramnegative Stäbchen und zählen zur Familie der Enterobacteriaceae. Bislang sind C.-sakazakii-Ausbrüche vor allem im Zusammenhang mit der Zubereitung und Gabe von Säuglingsanfangsnahrungen und Biofilmen in Magensonden beobachtet worden (1). Der opportunistisch pathogene Keim kann insbesondere bei immunkompromittierten Patienten zu nekrotisierender Enterokolitis, Septikämie und Meningitis führen. Das Risiko einer Infektion steigt bei Frühgeborenen, die ein Körpergewicht von etwa 2500 g unterschreiten (1).

Das pflanzliche Produkt Tragant findet Verwendung in Arzneimitteln und dient in Rezepturen vor allem der Stabilisierung von Oral-Suspensionen. Es besteht aus Polysacchariden und wenig Wasser, Stärke und Proteinen. Aufgrund seiner natürlichen mikrobiologischen Kontamination fordert das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) zwar explizit die Abwesenheit von Escherichia coli und Salmonellen, begrenzt aber die Gesamtzahl anderer aerober Mikroorganismen, inklusive Hefen und Schimmelpilze, nur auf hohem Niveau (2). Untersuchungen im Auftrag der DAC/NRF-Kommission an einem Muster handelsüblichem Tragants bestätigten das Vorkommen von Cronobacter spp. (siehe Gemeinsame Stellungnahme der BAK, DAC/NRF und ADKA). Tragant ist nicht steril und kann nach abschließender Bewertung des Sachverhalts der AMK eine Quelle für C. sakazakii darstellen.

Besonders bei Verwendung nicht steriler Naturprodukte in wässrigen Rezepturarzneimitteln müssen mikrobiologische Qualität und Stabilität sichergestellt werden. Üblicherweise tragen hierzu folgende Maßnahmen bei: Vorauswahl von Ausgangstoffen mit niedrigen Keimzahlen (laut Prüfzertifikat) und geeigneter Primärpackmittel, Konservierung, Kaltlagerung, Sterilisation im Herstellungsprozess oder Kombination solcher Maßnahmen. Suspensionen erlauben weder eine thermische Entkeimung, noch eine Sterilfiltration.

Auf Basis dieser Bewertungen gibt die AMK in Abstimmung mit dem DAC/NRF ApothekerInnen folgende Empfehlungen:

Bitte prüfen Sie aktuelle Herstellungsanweisungen Tragant-haltiger Rezepturarzneimittel bezüglich der plausiblen Konservierung.

Vorsorglich sind Untersuchungen zur Validierung der mikrobiologischen Qualität Tragant-haltiger Rezepturen – insbesondere bei der Defekturherstellung – ratsam.

Bei Unsicherheiten bezüglich der Interpretation entsprechend kritischer Rezepturvorschriften oder bei Abänderungen sollte Rücksprache mit den Autoren der Vorschrift gehalten werden.

Grundsätzlich sollten ApothekerInnen die konkrete Anwendung des Arzneimittels aus Eigenherstellung sowie die vorgesehene Patientengruppe bekannt sein. Immunkompromittierende (Begleit-)Erkrankungen bzw. immunsuppressive Therapien, einschließlich mit Kortikosteroiden, sind zudem zu berücksichtigen (3). Auch sollten die (Infektions-)Risiken und der Nutzen der Rezeptur bei Bedarf gemeinsam mit der(m) verordnenden Klinik/Arzt erörtert werden (4). Gegebenenfalls ist der bestimmungsgemäße Einsatz regelmäßig zu evaluieren.

Die AMK empfiehlt zudem, die Abwesenheit bestimmter weiterer Enterobacteriacae in die Monografie Tragant des Ph. Eur. aufzunehmen und die zulässige Keimbelastung insgesamt zu reduzieren.

Die AMK bittet ApothekerInnen, Risiken im Zusammenhang mit der Herstellung und Anwendung von Rezepturarzneimitteln unter www.arzneimittelkommission.de zu melden.

Quellen
1) Bundesinstitut für Risikobewertung (BfR); Empfehlung zur hygienischen Zubereitung von pulverförminger Säuglingsnahrung. Stellungnahme Nr. 040/2012 des BfR vom 6. November 2012.
2) Ph. Eur. 9. Ausgabe, Grundwerk 2017 Monografie 9.0/0532 Tragant.
3) Ph. Eur. 9. Ausgabe, Grundwerk 2017 Monografie 5.1.4 Mikrobiologische Qualität von nicht sterilen pharmazeutischen Zubereitungen und von Substanzen zur Pharmazeutischen Verwendung.
4) AMK; Bedenkliche Rezepturarzneimittel Stand Mai 2018 (2018) Pharm. Ztg. 163 (23): 93-97.