Rp. AMI - Arzneimittelinformationen

In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

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Kategorie	Produkt	Wirkstoff	Hersteller	PZNs	Datum
Chargenüberprüfungen	Ofloxamed® 3 mg / ml, 5 ml Augentropfen	Ofloxacin	mibe	10776807	09.04.2019
Chargenrückruf	Elonva 150 Mikrogramm, „axicorp“, 0,5 ml Injektionslösung	Corifollitropin alfa	axicorp Pharma	10552410	09.04.2019
Rückrufe allgemein	Moxifloxacin-Actavis 400 mg, 5, 7 und 10 Filmtabletten	Moxifloxacin	Puren Pharma	10357430 10357447 10357482	09.04.2019
Rote-Hand-Briefe	Fluorchinolon-haltige Arzneimittel	Ciprofloxacin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Norfloxacin, Ofloxacin			08.04.2019
Chargenrückruf	Elonva 150 Mikrogramm, „Orifarm”, 1 Stück, Injektionslösung	Corifollitropin alfa	Orifarm	06986203	05.04.2019
Neue Arzneimittel mit Abgabesituation	Rubraca®	Rucaparib	Clovis Oncology	15235890 15235915 15235921	03.04.2019
Chargenrückruf	Canesten Gyn 3-Tage-Kombi, 3 Vaginaltabletten und 20 g Creme	Clotrimazol	Bayer Vital	01540336	02.04.2019
Rote-Hand-Briefe	Xeljanz®	Tofacitinib	Pfizer Pharma		29.03.2019
Chargenrückruf	Palladon® retard 24 mg, 50 Retard-Kapseln	Hydromorphon	Mundipharma	08859928	29.03.2019
Rote-Hand-Briefe	Benlysta®	Belimumab	GlaxoSmithKline		27.03.2019

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Kategorie	Titel	Datum
Information der Institutionen und Behörden	BfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel	12.03.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel	26.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall	19.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	PEI: Ungleichverteilung der Influenza-Impfstoffe in der Grippe-Saison 2018/2019: Verbraucherportal erweist sich als hilfreich	05.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	CHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko	04.02.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht	29.01.2019
Information der Institutionen und Behörden	Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2018	29.01.2019
Information der Institutionen und Behörden	AMK: Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel	14.01.2019

Information der Institutionen und Behörden

BfArM: Mögliche Interferenz bei klinischen Laboruntersuchungen durch Biotin-haltige Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel


Datum: 12.03.2019

AMK / Das BfArM initiierte ein europäisches Signalbewertungsverfahren aufgrund einer erhöhten Anzahl an Fallberichten zu Interferenzen bei klinischen Laboruntersuchungen, nachdem Patienten Biotin eingenommen hatten (1).

Das B-Vitamin Biotin agiert als Coenzym in der Gluconeogenese sowie der Lipogenese und ist am Abbau einiger Aminosäuren beteiligt.

Biotin-haltige Arzneimittel in Dosierung bis zu 10 mg sind unter anderem zur Prophylaxe und Therapie von seltenen Biotin-Mangelzuständen indiziert. Biotin-haltige Nahrungsergänzungsmittel sollen den Stoffwechsel und neurologische Funktionen unterstützen sowie gesunde Haut, Haare und Nägel fördern.

Daneben findet Biotin breite Anwendung in biotechnologischen und labormedizinischen Untersuchungsmethoden (Immunoassays). Hier kann exogen zugeführtes Biotin Biointerferenzen verursachen, wenn das System auf einem Biotin-Streptavidin-Testprinzip beruht. Das Biotin in der Blutprobe konkurriert mit dem in den Assays befindlichen biotinylierten Reagenzien um Bindungsstellen. Bei Sandwichassays kann dies zu falsch niedrigen Ergebnissen führen. Bei kompetitiven Immunassays kann Biotin falsch erhöhte Ergebnisse verursachen. Betroffen sind sowohl kardiale als auch endokrinologische Marker.

In den USA verstarb ein Patient mit einer Hochdosis-Biotin-Therapie zur Behandlung von Multipler Sklerose, da die Ärzte aufgrund falsch negativer Troponinwerte einen vorliegenden Herzinfarkt nicht erkannten. Andere in klinischen Studien und Fallberichten beschriebene Interferenzen betreffen falsch erhöhte Estradiolwerte sowie falsch erniedrigte Parathormon- oder TSH-Werte.

In den Gebrauchsinformationen zu Immunoassays finden sich Angaben zu Schwellenwerten der Blutkonzentration von Biotin, bei denen keine Interferenzen zu erwarten sind. Allerdings sind diese Werte im klinischen Alltag nur begrenzt anwendbar, da Korrelationen zwischen der eingenommen Biotindosis und resultierendem Plasmaspiegel bislang nicht ausreichend beschrieben sind. Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist von höheren Biotinblutspiegeln auszugehen, wodurch sich das Risiko für Biointerferenzen erhöht.

Der PRAC empfiehlt nun Hinweise über mögliche Auswirkungen auf Laborwerte in die Produktinformationen aufzunehmen (2). Dies betrifft Arzneimittel zum Einnehmen mit ≥ 150 μg Biotin pro Dosiseinheit und parenteral anzuwendende Arzneimittel, die ≥ 60 μg Biotin pro Dosiseinheit enthalten.

Die AMK schließt sich den Empfehlungen des BfArM für ApothekerInnen an, Patienten über das mögliche Risiko einer Interferenz zwischen Biotin und Laborwerten aufzuklären. Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) BfArM; Biotininterferenzen: Ein mögliches Problem bei klinischen Laboruntersuchungen. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit, 2018 Ausgabe 4, Seite 12-19
2) EMA; PRAC recommondations on safety signals adopted at the 14-17 January 2019 PRAC meeting. www.ema.europa.eu → Human regulatory → Post-authorisation → Pharmacovigilance → Signal management → PRAC recommondations. (Zugriff am 11. März 2019)