In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufSevredolMorphinAllomedic1155072614.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen12397126
12397132
14.11.2023
ChargenrückrufArilin®MetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel0272431114.11.2023
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland13.11.2023
ChargenrückrufVotrient®PazopanibNovartis Pharma0643179313.11.2023
ChargenrückrufSalagenPilocarpinAllomedic1414079109.11.2023
HerstellerinformationIntegrilinEptifibatidGlaxoSmithKline07.11.2023
HerstellerinformationOxaliplatin Hexal® 5 mg / mlOxaliplatinHexal07.11.2023
Rote-Hand-Briefe02.11.2023
ChargenüberprüfungenCabometyx®CabozantinibIpsen Pharma1235800802.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenCMDh/PRAC: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln (▼) empfohlen25.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln24.02.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Statement zur diskutierten Freigabe von Cannabis zu "Genusszwecken" verabschiedet22.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Ergänzende Informationen zum Lieferengpass von Tamoxifen-haltigen Arzneimitteln18.02.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Maßnahmen zur Abmilderung des Lieferengpasses für Tamoxifen-haltige Arzneimittel11.02.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Paxlovid® (Nirmatrelvir/Ritonavir): weiteres oral verfügbares antivirales Arzneimittel zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf in Kürze verfügbar31.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht26.01.2022
Information der Institutionen und BehördenBMG/PEI: Ronapreve® (▼, Casirivimab/Imdevimab): deutlich verminderte in-vitro-Neutralisierungseigenschaften gegenüber der SARS-CoV-2-Omikron-Variante18.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Ökotoxizität von Diclofenac – Hinweise zum verantwortungsbewussten Umgang13.01.2022
Information der Institutionen und BehördenAMK: Lagevrio® (Molnupiravir) und Paxlovid® (Nirmatrelvir, Ritonavir): Oral verfügbare antivirale Wirkstoffe zur Behandlung von COVID-19-Patienten mit erhöhtem Risiko für einen schweren Krankheitsverlauf03.01.2022

Information der Institutionen und Behörden

AMK: Estramon conti® – Risiko von Minderwirkung, Hautirritation und mangelnder Klebkraft bei Verwechslung des Wirkstoffpflasters mit dem hautfarbenen Trockenmittel

Hersteller:
Hexal
Produkt:
Estramon conti®
Wirkstoff:
Norethisteron, Estradiol
Datum:
26.02.2019

AMK / Das zur Hormonsubstitution bei Estrogenmangelsymptomen nach der Menopause indizierte Estradiol- und Norethisteron-haltige Matrixpflaster von Estramon conti® befindet sich lose in einem Sachet, an dessen Innenwand ein Trockenmittel aus Polypropylen mittels Klebefolie aufgebracht ist. Durch seine Feuchtigkeits- und Sauerstoff-absorbierenden Eigenschaften gewährleistet das Trockenmittel die Stabilität des Wirkstoffpflasters.

Im Gegensatz zum quadratischen, hautfarbenen, ca. 1 mm dicken Trockenmittel-Pad ist das transparente Wirkstoffpflaster hingegen nur schwer erkennbar, zumal beide Bestandteile des Sachets nicht beschriftet sind (siehe Abbildung).

Seit 2013 wurden der AMK insgesamt 34 Verdachtsfälle aus Apotheken zu beiden verfügbaren Stärken von Estramon conti® gemeldet. Insgesamt 18-mal wurde die unzureichende Klebkraft bemängelt und in mindestens sieben Fällen eine Minderwirkung berichtet. Bei zwei Meldungen wurde die versehentliche Anwendung des Trockenmittels erkannt und dokumentiert. Eine Anwenderin war deutschsprachig; die andere eine etwa 53-Jährige mit Erstverordnung, welche die Packungsbeilage jedoch nicht gelesen hatte; Angaben über ihre Sprachkenntnisse wurden nicht berichtet. Bei dieser verursachte das Trockenmittel zusätzlich zur Minderwirkung eine Hautrötung an der Klebestelle, die erst nach mehr als 3 Monaten wieder verschwand.

Die AMK beauftragte daraufhin das Zentrallaboratorium der Deutschen Apotheker e.V. (ZL e.V.) eine Originalpackung Estramon conti® zu untersuchen. Das ZL stellte fest, dass nur nach vollständiger Öffnung des Sachets das Trockenmittel samt der Klebefolie abgezogen werden kann und die Klebkraft, mittels Scherkraftprüfgerät bestimmt, im Vergleich zum Matrixpflaster reduziert aber vorhanden ist. Weder der Umkarton noch das Sachet weisen Anwenderinnen auf das Trockenmittel hin. Ein kurzer Hinweis findet sich in der Gebrauchsinformation (Stand April 2016). In der beigelegten farbigen Broschüre, die als Reaktion des Zulassungsinhabers auf bekannt gewordene Verwechslungsfälle jüngst umgestaltet wurde, wird nun verstärkt über beiliegende Trockenmittel informiert und darauf hingewiesen, dass dieses „nicht auf die Haut aufgebracht werden“ darf.

In der Zusammenschau der Fälle verhindert die Aufmachung des Arzneimittels aus Sicht der AMK den oben genannten Anwendungsfehler und die daraus folgenden Risiken nur unzureichend. Laut Information des Zulassungsinhabers wurden Stabilitätsstudien mit einem neuen Trockenmittel erfolgreich beendet. Mit der Umsetzung sei in diesem Jahr zu rechnen. Alte Produkte würden jedoch weiter vertrieben. Aufgrund der Haltbarkeit der im Markt befindlichen Bestandsware ist aus Sicht der AMK bis mindestens Ende 2020 mit weiteren Vorfällen zu rechnen.

Daher bittet die AMK ApothekerInnen bei der Abgabe von Estramon conti®, insbesondere Frauen mit Erstverordnung, auf die möglichen Risiken durch die unbeabsichtigte Anwendung des Trockenmittels vorsichtshalber hinzuweisen. Beanstandungen hinsichtlich mangelnder Klebkraft der Pflaster sind bitte kritisch bezüglich einer möglichen Verwechslung mit dem Trockenmittel sowie möglicher unerwünschter Hautreaktionen an der Klebestelle zu verfolgen. Bitte melden Sie Verdachtsfälle von Arzneimittelrisiken aufgrund von Anwendungsfehlern bei transdermalen therapeutischen Systemen unter www.arzneimittelkommission.de der AMK. /

Quelle
Hexal AG; ESTRAMON conti® 30/95 Mikrogramm/24 h und ESTRAMON conti® 40/130 Mikrogramm/24 h Transdermales Pflaster, Gebrauchsinformation (Stand: Januar 2014 und April 2016)