Losartan comp. Heumann 100 mg/12,5 mg
98 Filmtabletten
Ch.-B.: BQ56D007, BQ56D008
Losartan comp. Heumann 100 mg/25 mg
28, 56 und 98 Filmtabletten
Ch.-B.: CJ45E002, CJ45D006Die Firma Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG, 90449 Nürnberg, bittet um folgende Veröffentlichung:
„Im
Zuge der andauernden Überprüfung von Losartan auf Nitrosamine, wurde
die Firma darüber informiert, dass in einer Losartan-Wirkstoffcharge des
Wirkstoffherstellers Hetero Labs Limited ein erhöhter Wert der
Verunreinigung N-Nitroso-N-methyl-4-Aminobuttersäure (NMBA) festgestellt
worden war. Dieser Stoff ist von der Internationalen Agentur für
Krebsforschung der WHO und der EU als wahrscheinlich krebserregend beim
Menschen eingestuft. Die Firma Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
ruft daher die betroffenen Chargen von Losartan comp. Heumann
(Losartan, Hydrochlorothiazid) 100 mg/12,5 mg, 98 Filmtabletten
(PZN 06142043), sowie Losartan comp. Heumann 100 mg/25 mg, 28, 56 und 98 Filmtabletten
(PZN 06141983, 06142008 und 06142014),
in denen die beanstandete Wirkstoffcharge verarbeitet wurde,
vorsorglich zurück. Alle anderen auf dem Markt befindlichen Chargen sind
nicht von diesem Rückruf betroffen. Das Arzneimittel sollte nicht ohne
Rücksprache mit dem Arzt abgesetzt werden, da das gesundheitliche Risiko
eines Absetzens um ein Vielfaches höher liegt als das mögliche Risiko
durch eine Verunreinigung. Ein akutes Patientenrisiko besteht nicht.
Wir
bitten Sie um Überprüfung Ihrer Lagerbestände und um Rücksendung noch
vorhandener Packungen der betroffenen Chargen zur Gutschrift
mittels APG-Formular über den pharmazeutischen Großhandel.“
