In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

JJJJ-MM-TT

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-Briefe16.05.2023
ChargenrückrufOleum Amygdalarum raffinatumCaesar & Loretz00465940
00465963
00465957
00465992
11613071		15.05.2023
HerstellerinformationGrifols Deutschland12.05.2023
ChargenrückrufSirupus SimplexCaesar & Loretz10254546
10254552
10254569		09.05.2023
ChargenrückrufPredni-POSPrednisolonacetatUrsapharm Arzneimittel0877466903.05.2023
ChargenrückrufOxycodon-HCl / Naloxon-HCl PUREN 5 mg / 2,5 mg RetardtablettenOxycodonhydrochloridPuren Pharma1421211902.05.2023
ChargenrückrufEmtricitabin / Tenofovirdisoproxil Heumann 200 mg / 245 mg Filmtabletten, 30 und 90 Stück, Tenofovirdisoproxil Heumann 245 mg FilmtaEmtricitabin / Tenofovirdisoproxil, TenofovirdisoproxilHeumann Pharma & Co. Generica KG14215000
14215017
13749461
13749478		02.05.2023
ChargenrückrufGilt® LösungClotrimazol Laves-Arzneimittel0315709602.05.2023
ChargenrückrufAlfacalcidol Aristo 0,25 Mikrogramm, 0,5 Mikrogramm und 1 Mikrogramm, 50 und 100 WeichkapselnAlfacalcidolAristo Pharma11228338
11228344
11228367
11228373
11228404
11228410		02.05.2023
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Hemgenix®Etranacogen DezaparvovecCSL Behring1804966201.05.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PRAC: Flupirtin-haltige Arzneimittel (▼): Widerruf der Zulassung empfohlen13.02.2018
Information der Institutionen und BehördenAMK: Beurteilung von Rezepturarzneimitteln mit ungenügend untersuchten Stoffen am Beispiel von 3-Brompyruvat30.01.2018
Information der Institutionen und BehördenEinführung einer Patienten-Erinnerungskarte für Pamidronsäure-haltige Arzneimittel zur Infusion24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenListe ausgewählter AMK-Nachrichten zu Arzneimittelrisiken im 2. Halbjahr 2017 (PZ 27 bis 51/52)24.01.2018
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Ruhen der Zulassung von Hydroxyethylstärke-haltigen Arzneimitteln empfohlen16.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Orale und rektale Darreichungsformen Dimenhydrinat- und Diphenhydramin-haltiger Antiemetika für Kinder bis drei Jahren: Abschluss des Stufenplanverfahrens, Stufe II09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Epclusa® 400 mg/100 mg Filmtabletten09.01.2018
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Erneuter Nachtrag zu Fälschungen des Arzneimittels Velcade 3,5 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung12.12.2017
Information der Institutionen und BehördenAMK: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen – melden leicht gemacht!05.12.2017
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Information der Institutionen und Behörden

Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger: Reduktion der Dosierung und maximalen Gesamtdosis pro Gichtanfall

Hersteller:
Johannes Bürger Ysatfabrik 		Produkt:
Colchicum-Dispert® und Colchysat® Bürger 		Wirkstoff:
Colchicin
Datum:
19.02.2019
AMK / Die Arzneimittel Colchicum-Dispert® überzogene Tabletten und Colchysat® Bürger Flüssigkeit der Firma Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH werden seit Ende Januar 2019 mit neuer Gebrauchsinformation bestückt, in der die neue empfohlene, reduzierte Tageshöchstdosis und maximale Colchicin-Gesamtdosis pro Gichtanfall ausgewiesen werden (1).

Die maximale Gesamtdosis pro Gichtanfall wurde von bisher 12 mg auf 6 mg Colchicin verringert. Dies erfolgte aufgrund der Änderungen der Dosierungsempfehlungen in den Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Rheumatologie e. V. (DGRh) und der Europäischen Liga gegen Rheuma (EULAR), nachdem Studiendaten zeigten, dass eine verringerte Dosis eine gleichwertige Wirksamkeit bei besserem Sicherheitsprofil aufweist (2).

Aufgrund der geringen therapeutischen Breite und der hohen Toxizität von Colchicin kam es in der Vergangenheit zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen bzw. unbeabsichtigten Überdosierungen mit teils tödlichem Ausgang (siehe Pharm. Ztg. 2017 Nr. 5, Seite 87). Die AMK setzte sich für die Entfernung der Angabe „Pflanzliches Arzneimittel“ sowie die Ergänzung einer Abbildung zum korrekten Gebrauch des Zentraltropfers der Colchysat®-Bürger-Flaschen in der Gebrauchsinformation ein. Beides wurde inzwischen umgesetzt. Weitere Risikominimierungsmaßnahmen umfassten die Aktualisierung von Warnhinweisen sowie die Begrenzung der Packungsgrößen auf maximal 30 ml bzw. 30 Tabletten. Diese entsprechen je 15 mg Colchicin und reichen damit zur Behandlung von mindestens zwei Gichtanfällen (3).
Die AMK weist darauf hin, dass sich noch Arzneimittel im Markt befinden können, die in alter Aufmachung sind sowie die alte Dosierungsempfehlung enthalten. Ein Rückruf der betroffenen Ware ist nicht vorgesehen. Bei weiteren Fragen kann die Firma Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH unter der Telefonnummer 05322 4444 kontaktiert werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen Patienten angemessen zum sicheren Gebrauch zu beraten und zur neuen Dosierung aufzuklären. Die aktuellen Fach- und Gebrauchsinformationen sowie Fertigarzneimitteltexte (Stand Juli 2018) wurden bereits vom ABDATA-Pharma-Daten-Service für die Softwareanbieter bereitgestellt.

Bei Verdachtsfällen von Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Colchicin, bittet die AMK um Meldung unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
1) Johannes Bürger Ysatfabrik GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); AMK-Nachricht zur Umstellung Colchicum-Dispert und Colchysat Bürger Flüssigkeit. (11.02.2019)
2) Terkeltaub, R. et al.; High versus low dosing of oral colchicine for early acute gout flare. Arthritis & Rheumatism. 2010 (62) 4: 1060-1068
3) BfArM; Colchicum-Dispert® und Colchysat®Bürger (Colchicin): Dosisempfehlungen und Warnhinweise aufgrund von Berichten zu Überdosierungen mit tödlichem Ausgang aktualisiert. Bulletin zur Arzneimittelsicherheit. 2018, Ausgabe 4: 44