In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation		Veyvondi®Vonicog alfa Shire14410262
14410279		15.02.2019
ChargenrückrufMabthera 500 mg, „Haemato Pharm“, 1 Stück, Infusionslösungskonzentrat RituximabHaemato Pharm0023049613.02.2019
ChargenrückrufSprycel 100 mg, „Haemato Pharm“, 30 Filmtabletten DasatinibHaemato Pharm0994357113.02.2019
ChargenrückrufPrednisolon AL 5 mg, 20, 30, 50 und 100 Tabletten PrednisolonAliud Pharma04208335
03792622
04208341
04208358		12.02.2019
HerstellerinformationAmpicillin / Sulbactam Puren 2000 mg / 1000 mgAmpicillin / SulbactamPuren Pharma11.02.2019
ChargenrückrufTriamGalen® Creme, 25 g TriamcinolonGalenpharma0688040408.02.2019
ChargenrückrufAfinitor 10 mg, „CC Pharma“, 30 und 90 Tabletten EverolimusCC Pharma07776873
14062252		07.02.2019
Rote-Hand-BriefeCarbimazol- oder Thiamazol-haltige Arzneimittel06.02.2019
HerstellerinformationOxcarbazepin-1 A Pharma® 60 mg / ml und Oxcarbazepin Hexal® 60 mg / mlOxcarbazepin1 A Pharma und Hexal05.02.2019
ChargenrückrufDiazepam 10 mg - Rotexmedica, 5 Ampullen, Injektionslösung Diazepam Rotexmedica0373142505.02.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
Zu Seite:

Herstellerinformation

nformationsschreiben zu Ampicillin/Sulbactam Puren 2000 mg/1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Verletzungsrisiko durch scharfkantige Metallenden nach Entfernen der Flip-Off Kappe

Hersteller:
Puren Pharma		 Produkt:
Ampicillin/Sulbactam Puren 2000 mg/1000 mg		 Wirkstoff:
Ampicillin/Sulbactam
Datum:
11.02.2019
AMK / Die Firma Puren Pharma GmbH & Co. KG informiert in Absprache mit der Regierung Oberbayern zum Verletzungsrisiko aufgrund der scharfkantigen Aluminium-Verbördelung nach Öffnen der Flip-Off Kappe von Ampicillin/Sulbactam Puren 2000 mg/1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Seit August 2018 erhielt die AMK zum genannten Arzneimittel insgesamt 12 Meldungen aus sechs Klinikapotheken zum Sachverhalt. Zu zwölf verschiedenen Chargen wurde gemeldet, dass das Öffnen des Flip-Off Verschlusses zum Auf- bzw. Einreißen der Aluminium-Verbördelung führt und dabei scharfkantige Metallenden entstehen. In sechs Fällen verursachten die scharfkantigen Überstände, sowohl beim Entfernen der Flip-Off Kappe als auch bei Anstechen der Durchstechflasche, Schnittverletzungen an Fingern und Handballen und in vier weiteren Berichten wiesen die meldenden Apotheken explizit auf ein erhöhtes Verletzungsrisiko hin.

Nun empfiehlt die Firma nach Öffnen der Flip-Off Kappe besonders vorsichtig in der Handhabung zu sein (1). Nach Mitteilung der Firma ist ein Chargenrückruf der betroffenen Ware derzeit nicht vorgesehen. Die Dichtigkeit des Verschlusses sei nicht beeinträchtigt und auch nicht die Qualität und Wirksamkeit des Arzneimittels (2).

Die Firma weist darauf hin, dass nun Verbesserungsmaßnahmen eingeleitet wurden, die bereits bei der Herstellung neuer Chargen berücksichtigt sind.

Die AMK empfiehlt Durchstechflaschen, die trotz des vorsichtigen Öffnens ein erhöhtes Verletzungsrisiko durch scharfkantige Überstände bergen, nicht zu verwenden. Bei Fragen kann die Firma unter den im Informationsschreiben hinterlegten Kontaktdaten erreicht werden.

Die AMK bittet ApothekerInnen, entsprechende Abteilungen und belieferte Institutionen zu informieren. Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Ampicillin/Sulbactam-haltigen Infusionslösungen sind bitte unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
1) Puren Pharma GmbH & Co. KG an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Veröffentlichung unter der Rubrik 'Information der Hersteller' in KW 7/2019. (7. Februar 2019)
2) Puren Pharma GmbH & Co. KG an AMK (telefonische Korrespondenz). (7. Februar 2019)