In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Briumvi®UblituximabNeuraxpharm5984142
8819521
01.02.2024
ChargenrückrufSitagliptin / Metformin Heumann 50 mg / 850 mg FilmtablettenSitagliptin / MetforminHeumann Pharma & Co. Generica KG1795433001.02.2024
ChargenrückrufSycrest® AsenapinOrganon Healthcare07728153
07728213
07728236
07728242
30.01.2024
ChargenrückrufFragmin P Forte 5.000 I.E. InjektionslösungDalteparinEmra-Med Arzneimittel0989363730.01.2024
ChargenrückrufMetamizol Zentiva 500 mg / mlMetamizolZentiva Pharma1741895629.01.2024
ChargenrückrufDorzolamid Micro Labs 20 mg / ml AugentropfenDorzolamidMicro Labs1726385026.01.2024
Rückrufe allgemeinConvulex 300 mg, „EurimPharm“, Convulex 500 mg, „EurimPharm“ValproinsäureEurimPharm Arzneimittel18009450
18009467
00689154
25.01.2024
Rückrufe allgemeinDepakine 300 mg / ml Lösung zum Einnehmen, „EurimPharm“ValproinsäureEurimPharm Arzneimittel1803266725.01.2024
ChargenrückrufDuloxetin beta 30 mg magensaftresistente Hartkapseln und Duloxetin beta 60 mg magensaftresistente HartkapselnDuloxetinbetapharm Arzneimittel08468866
08468872
11096523
11096546
08468889
11223631
07583708
11096552
25.01.2024
ChargenrückrufLisinopril AL 2,5 mg, Lisinopril AL 10 mg und Lisinopril AL 20 mgLisinopril Aliud Pharma00879529
00879564
00879587
25.01.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Lieferengpass Metalcaptase® (Penicillamin) 300 mg: Gestattung des Inverkehrbringens mit einem nicht freigabespezifikationskonformen Ergebnis09.05.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Antibiotika-haltige Säfte für Kinder festgestellt25.04.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ozempic® (Semaglutid) und Trulicity® (Dulaglutid): Maßnahmen zur Sicherstellung der Versorgung für Patienten mit Typ 2 Diabetes05.04.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2023 abzuschließen24.03.2023
Information der Institutionen und BehördenPEI: Lieferengpass von Vaxchora (▼, Cholera-Impfstoff): Freigabe einer Charge in finnisch-schwedischer Aufmachung für deutschen Markt07.03.2023
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202228.02.2023
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Ablehnung des Zulassungsantrags von Lagevrio® (Molnupiravir) durch die EMA und Beendigung des Inverkehrbringens in Deutschland24.02.2023
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: BfArM: Informationsbrief zu Methotrexat medac® 25 mg/ml Injektionslösung: Streichung der Indikation für Autoimmunkrankheiten16.02.2023
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht03.02.2023
Information der Institutionen und BehördenBMG: Einschränkung der gestatteten Bevorratung von vom Bund zentral beschafftem Paxlovid® (▼, Nirmatrelvir/Ritonavir) für Apotheken, krankenhausversorgende Apotheken und Krankenhausapotheken20.01.2023

Information der Institutionen und Behörden

CHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko

Datum:
04.02.2019

AMK / Im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Valsartan und weiteren Sartanen empfiehlt der CHMP, dass betroffene pharmazeutische Unternehmen die Herstellungsverfahren für ihre Angiotensin-II-Rezeptorblocker überprüfen müssen, um Nitrosamin-Verunreinigungen zu vermeiden (1, 2). Hierzu soll zunächst eine zweijährige Übergangsfrist gewährt werden, um notwendige Änderungen in den Herstellungsverfahren vorzunehmen und Testverfahren zu etablieren.

In dieser Übergangsfrist gelten für die Nitrosamine N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) vorübergehende Grenzwerte (siehe Tabelle). Arzneimittel, die entweder Verunreinigungen oberhalb dieser Grenzwerte oder beide Nitrosamine unabhängig vom festgelegten Grenzwert enthalten, werden in der EU nicht mehr verkehrsfähig sein. Nach Ablauf der Übergangsfrist müssen die Unternehmen in der Lage sein nachzuweisen, dass keine quantifizierbaren Mengen (< 0,03 ppm) von NDEA und NDMA in ihren Arzneimitteln vorhanden sind.

Im Rahmen des Risikobewertungsverfahrens wurde zudem eine Einschätzung zum toxikologischen Risiko durch Nitrosamin-haltige Verunreinigungen veröffentlicht. Verglichen mit dem Lebenszeitrisiko in der EU an Krebs zu erkranken (eine von zwei Personen in der Bevölkerung), ist das Risiko als sehr niedrig einzustufen. Sollte mit NDMA verunreinigtes Valsartan täglich über 6 Jahre in der höchsten Dosis eingenommen werden, könnte dies 22 zusätzliche Krebsfälle über die Lebenszeit von 100.000 Patienten bewirken. Das Vorkommen von NDEA könnte zu 8 zusätzlichen Krebsfällen bei 100.000 Patienten führen, wenn das Arzneimittel mit der höchsten Dosis täglich über 4 Jahre eingenommen werden würde. Die veranschlagte Zeit von 6 bzw. 4 Jahren bezieht sich hierbei auf den Zeitraum, in der NDMA und NDEA vermutlich in Valsartan von Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. vorhanden waren; der Herstellungsstätte, bei der die höchsten Mengen an Verunreinigungen gefunden wurden. Die Schätzungen wurden aus Tierversuchen extrapoliert.

Das Verfahren zur Überprüfung von Valsartan-haltigen Arzneimitteln wurde von der Europäischen Kommission am 5. Juli 2018 eingeleitet und im weiteren Verlauf auch auf Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan ausgedehnt, die wie Valsartan ein spezifisches Ringsystem (Tetrazol-Ring) enthalten (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 39, Seite 87). Für die überwiegende Mehrheit der Sartan-haltigen Arzneimittel waren die Verunreinigungen entweder nicht nachweisbar oder nur in sehr niedrigen Mengen vorhanden.

Nitrosamine können sich bei der Wirkstoffherstellung von Sartanen, die einen Tetrazolring enthalten, unter bestimmten Reaktionsbedingungen oder bei Verwendung bestimmter Ausgangsstoffe bilden. Auch das Vorhandensein anderer Verunreinigungen, wie N-Nitrosoethylisopropylamin (EIPNA), N-Nitrosodiisopropylamin (DIPNA) und N-Nitroso-N-methylamino-Buttersäure (NMBA), wird weiter untersucht.

Die Stellungnahme des CHMP wird der EU-Kommission vorgelegt, damit ein endgültiger, für alle Mitgliedsstaaten der EU geltender, rechtsverbindlicher Durchführungsbeschluss erlassen wird.

Sollten weitere risikominimierende Maßnahmen nötig sein, werden diese von den zuständigen nationalen Behörden umgesetzt. Die AMK steht mit den beteiligten Stellen im engen Kontakt und informiert sobald neue Erkenntnisse vorliegen. Auch die Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel wird stetig aktualisiert. /


Quellen
1)    BfArM; Sartane: Verunreinigungen des Wirkstoffs. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 04. Februar 2019)
2)    EMA; Sartan medicines: companies to review manufacturing processes to avoid presence of nitrosamine impurities. www.ema.eu → News (Zugriff am 04. Februar 2019)