In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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Zeige Ergebnisse 1451-1460 von 2883.
KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufFol Lichtenstein 5 mg, 20, 50 und 100 Tabletten FolsäureZentiva Pharma 07219730
10067821
07219753
13.05.2019
ChargenrückrufAmoxicillin-ratiopharm® comp. 125 TS, 100 ml, Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen Amoxicillin, Clavulansäureratiopharm0762205815.05.2019
ChargenrückrufPalladon retard 24 mg, „remedix“ 50 und 100 Hartkapseln, retardiert Hydromorphonremedix10226366
10225993
16.05.2019
Rote-Hand-BriefeTyverb®LapatinibNovartis Pharma17.05.2019
ChargenrückrufAmoxi-Clavulan Stada TS 125 / 31,25 mg und Amoxi-Clavulan Stada TS 250 / 62,5 mg jeweils 1 Stück, Pulver zur Herst. einer SuspensionAmoxicillin, ClavulansäureStadapharm00669559
00669565
20.05.2019
ChargenrückrufEbastin Aristo 20 mg, 50 Schmelztabletten EbastinAristo Pharma 1011417622.05.2019
Rote-Hand-BriefeEliquis®, Pradaxa®, Lixiana® und Xarelto®Apixaban, Dabigatran, Edoxaban und Rivaroxaban23.05.2019
ChargenrückrufNystaderm-S 100.000 I.E. / ml, 48 ml Suspension NystatinDermapharm0393674227.05.2019
HerstellerinformationMetopiron®MetyraponHRA Pharma Deutschland 28.05.2019
Rote-Hand-BriefeXeljanz®TofacitinibPfizer Pharma28.05.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt01.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Entwicklungen zur Fälschung von Ozempic® (Semaglutid): die Empfehlung an Apotheken zur Öffnung jeder Packung zwecks Prüfung auf Fälschungsmerkmale entfällt15.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Natriumperchlorat-haltige Arzneimittel festgestellt27.02.2024
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202327.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM/Bezirksregierung Köln: Gestattung gemäß § 79 Abs. 5 AMG für Natriumperchlorat Dyckerhoff 300 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, als Fertigarzneimittel ohne Zulassung19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenPEI: Appell, die Bestellung saisonaler Grippeimpfstoffe gemäß Bedarfsplanung bis 31. März 2024 abzuschließen19.03.2024
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden - Update 25.03.2024
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sekundäre Knochenmarkaplasie aufgrund eines Medikationsfehlers: Einnahme von Cecenu® (Lomustin) anstelle von CEC® (Cefaclor)02.05.2024

Information der Institutionen und Behörden

CHMP/EMA: Risikobewertungsverfahren zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Sartanen: Herstellungsverfahren müssen überprüft werden; erneute Einschätzung zum toxikol. Risiko

Datum:
04.02.2019

AMK / Im Rahmen des europäischen Risikobewertungsverfahrens zu potentiell krebserregenden Verunreinigungen in Valsartan und weiteren Sartanen empfiehlt der CHMP, dass betroffene pharmazeutische Unternehmen die Herstellungsverfahren für ihre Angiotensin-II-Rezeptorblocker überprüfen müssen, um Nitrosamin-Verunreinigungen zu vermeiden (1, 2). Hierzu soll zunächst eine zweijährige Übergangsfrist gewährt werden, um notwendige Änderungen in den Herstellungsverfahren vorzunehmen und Testverfahren zu etablieren.

In dieser Übergangsfrist gelten für die Nitrosamine N-Nitrosodimethylamin (NDMA) und N-Nitrosodiethylamin (NDEA) vorübergehende Grenzwerte (siehe Tabelle). Arzneimittel, die entweder Verunreinigungen oberhalb dieser Grenzwerte oder beide Nitrosamine unabhängig vom festgelegten Grenzwert enthalten, werden in der EU nicht mehr verkehrsfähig sein. Nach Ablauf der Übergangsfrist müssen die Unternehmen in der Lage sein nachzuweisen, dass keine quantifizierbaren Mengen (< 0,03 ppm) von NDEA und NDMA in ihren Arzneimitteln vorhanden sind.

Im Rahmen des Risikobewertungsverfahrens wurde zudem eine Einschätzung zum toxikologischen Risiko durch Nitrosamin-haltige Verunreinigungen veröffentlicht. Verglichen mit dem Lebenszeitrisiko in der EU an Krebs zu erkranken (eine von zwei Personen in der Bevölkerung), ist das Risiko als sehr niedrig einzustufen. Sollte mit NDMA verunreinigtes Valsartan täglich über 6 Jahre in der höchsten Dosis eingenommen werden, könnte dies 22 zusätzliche Krebsfälle über die Lebenszeit von 100.000 Patienten bewirken. Das Vorkommen von NDEA könnte zu 8 zusätzlichen Krebsfällen bei 100.000 Patienten führen, wenn das Arzneimittel mit der höchsten Dosis täglich über 4 Jahre eingenommen werden würde. Die veranschlagte Zeit von 6 bzw. 4 Jahren bezieht sich hierbei auf den Zeitraum, in der NDMA und NDEA vermutlich in Valsartan von Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co., Ltd. vorhanden waren; der Herstellungsstätte, bei der die höchsten Mengen an Verunreinigungen gefunden wurden. Die Schätzungen wurden aus Tierversuchen extrapoliert.

Das Verfahren zur Überprüfung von Valsartan-haltigen Arzneimitteln wurde von der Europäischen Kommission am 5. Juli 2018 eingeleitet und im weiteren Verlauf auch auf Candesartan, Irbesartan, Losartan und Olmesartan ausgedehnt, die wie Valsartan ein spezifisches Ringsystem (Tetrazol-Ring) enthalten (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 39, Seite 87). Für die überwiegende Mehrheit der Sartan-haltigen Arzneimittel waren die Verunreinigungen entweder nicht nachweisbar oder nur in sehr niedrigen Mengen vorhanden.

Nitrosamine können sich bei der Wirkstoffherstellung von Sartanen, die einen Tetrazolring enthalten, unter bestimmten Reaktionsbedingungen oder bei Verwendung bestimmter Ausgangsstoffe bilden. Auch das Vorhandensein anderer Verunreinigungen, wie N-Nitrosoethylisopropylamin (EIPNA), N-Nitrosodiisopropylamin (DIPNA) und N-Nitroso-N-methylamino-Buttersäure (NMBA), wird weiter untersucht.

Die Stellungnahme des CHMP wird der EU-Kommission vorgelegt, damit ein endgültiger, für alle Mitgliedsstaaten der EU geltender, rechtsverbindlicher Durchführungsbeschluss erlassen wird.

Sollten weitere risikominimierende Maßnahmen nötig sein, werden diese von den zuständigen nationalen Behörden umgesetzt. Die AMK steht mit den beteiligten Stellen im engen Kontakt und informiert sobald neue Erkenntnisse vorliegen. Auch die Liste der (Chargen-)Rückrufe Sartan-haltiger Arzneimittel wird stetig aktualisiert. /


Quellen
1)    BfArM; Sartane: Verunreinigungen des Wirkstoffs. www.bfarm.de → Arzneimittel → Pharmakovigilanz → Risikoinformationen → Risikobewertungsverfahren (Zugriff am 04. Februar 2019)
2)    EMA; Sartan medicines: companies to review manufacturing processes to avoid presence of nitrosamine impurities. www.ema.eu → News (Zugriff am 04. Februar 2019)