In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
ChargenrückrufAripiprazol-neuraxpharm® 1 mg / ml, 150 ml Lösung zum Einnehmen Aripiprazolneuraxpharm Arzneimittel 1186189215.07.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Lorviqua®LorlatinibPfizer14218553
14218582
09.07.2019
Neue Arzneimittel
mit Abgabesituation
Skyrizi™ RisankizumabAbbvie1537361709.07.2019
Rückrufe allgemeinNeutrogena® visibly clear®Johnson & Johnson12549180
12549197
09.07.2019
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 1, 3 und 6 Vaginalringe Etonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany13423191
13423222
13423239
08.07.2019
ChargenrückrufGinoRing® 0,120 mg / 0,015 mg pro 24 Stunden vaginales Wirkstofffreisetzungssystem, 3 Vaginalringe Etonogestrel, EthinylestradiolExeltis Germany1342322208.07.2019
ChargenrückrufActos® 15 mg, 28 Tabletten PioglitazonTakeda0138500208.07.2019
ChargenrückrufPrednisolon acis 10 mg, 50 Tabletten Prednisolon acis Arzneimittel 0210787705.07.2019
Rückrufe allgemeinInfectoCillin® parenteral 1, 5 und 10 Mega, 10 Durchstechflaschen BenzylpenicillinInfectoPharm Arzneimittel und Consilium06560355
06560378
06560390
04.07.2019
ChargenrückrufPramipexol Heumann Tabletten, Alle Packungsgrößen PramipexolHeumann Pharma07153008
07153764
07153787
07153801
07153818
07153824
07153830
07153847
07154410
10266911
07154781
07155289
04.07.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Risiko eines Serotonin-Syndroms nach Interaktion von Linezolid mit serotonergen Wirkstoffen 12.07.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht 02.07.2019
Information der Institutionen und BehördenOmnitest 5 Blutzuckerteststreifen – gefälschte Importprodukte: Fehlerhafte Messwerte mit Risiko für Hyperglykämien 17.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto® 20 mg, 28 Filmtabletten: Weitere Chargen als Fälschungen identifiziert 14.06.2019
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Xarelto ® 20mg, 28 Filmtabletten, Charge BXHVHC3: mögliche Fälschungen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Nepresol® inject – Beschriftung der Lösungsmittel-Ampulle kann zu Applikationsfehlern führen 06.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Neue Postanschrift der AMK ab dem 17. Juni 201905.06.2019
Information der Institutionen und BehördenAkdÄ: Sturzrisiko unter der Off-Label-Einnahme von Methadon beachten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenAMK: Eigenhergestellte Tragant-haltige Hydrochlorothiazid-Suspension: Mögliche Infektionsquelle für neonatologische Patienten 27.05.2019
Information der Institutionen und BehördenEMA: Verunreinigung Sartan-haltiger Arzneimittel: Weitere Maßnahmen zur Risikoabwehr werden geprüft 30.04.2019

Information der Institutionen und Behörden

Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2018

Datum:
29.01.2019

AMK / Im Jahr 2018 erhielt die Geschäftsstelle der AMK insgesamt 9486 Spontanberichte zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen (Abbildung) aus 4846 verschiedenen (Krankenhaus-)Apotheken. Somit erhöhte sich die Anzahl der Meldungen seit dem Jahr 2015 kontinuierlich und erreichte nun einen neuen Höchststand. Rund 97 Prozent der Meldungen betrafen Arzneimittel (7329 verschreibungspflichtige und 1839 OTC-Arzneimittel). Zu anderen Produktgruppen wurde seltener berichtet: 282 Meldungen zu Medizinprodukten (nicht in der Gesamtzahl von 9486 berücksichtigt) und 167 Meldungen zu Lebensmitteln, 110 Meldungen hiervon betrafen Nahrungsergänzungsmittel (NEM). Zu pflanzlichen Drogen und Chemikalien erhielt die AMK 84 Meldungen.

Die Anzahl der Spontanberichte zu unerwünschten Wirkungen stieg im Vergleich zum Vorjahr um 257 Meldungen auf insgesamt 2959 (siehe Tabelle 1). Dies entspricht einem Anteil von etwa 31 Prozent aller eingegangener Berichte (siehe Abbildung). Hierunter fanden sich 1027 Meldungen (inklusive Folgeinformationen) zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die aufgrund ihrer Klassifikation der Art oder Schwere innerhalb von 15 Tagen (ICH-Guideline E2D) der zuständigen Bundesoberbehörde weitergeleitet wurden. Seit dem 1. Mai 2018 übermittelt die Geschäftsstelle der AMK sämtliche an sie gemeldete UAW-Verdachtsfälle nicht mehr zusätzlich an die pharmazeutischen Unternehmen. Somit soll der doppelten Erfassung innerhalb des europäischen Spontanberichtssystems bei stetig wachsendem Meldeaufkommen entgegengewirkt und das Risiko einer Erzeugung von Fall-Duplikaten verringert werden (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 18, Seite 97).

Im letzten Jahr wurden etwa sieben Prozent (198 Meldungen) aller UAW-Meldungen im Zusammenhang mit einer Arzneimittelsubstitution gemeldet. Die Zahl zu Verdachtsmeldungen zu Medikationsfehlern nahm mit 137 Meldungen im Vergleich zum Vorjahr ab (2017: 192); ebenso wie Verdachtsmeldungen zu Arzneimittelmissbrauch (2018: 45, 2017: 50).

Als Qualitätsmängel (6527 Meldungen) wurden, wie in den Jahren zuvor, am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von galenischen Mängeln, mechanischen Defekten und Deklarationsmängeln (siehe Tabelle 2). Im Jahr 2018 erhielt die Geschäftsstelle der AMK insgesamt 53 Verdachtsmeldungen zu Manipulationen bzw. Fälschungen (2017: 57). Die zuständige Überwachungsbehörde des betroffenen Zulassungsinhabers wurde bei etwa 40 Prozent (2570 Meldungen) der Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln unverzüglich benachrichtigt.

Insgesamt erhielt die AMK-Geschäftsstelle 1802 Reklamationsmuster; dies entspricht einem erneuten Rückgang zum Vorjahr (2017: 2181). Hingegen stieg die Zahl an eingesandten Bilddokumentationen auf 1628 (2017: 1483). Bei rund neun Prozent der Muster wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) veranlasst. Insgesamt 17 Verdachtsfälle wurden bestätigt.

Die AMK veröffentlichte im Jahr 2018 insgesamt 394 AMK-Nachrichten (2017: 321): 75 Rote-Hand- und Informationsbriefe, 28 Informationen/Stellungnahmen der AMK sowie 38 Nachrichten zu Risiken von Arzneimitteln oder anderen Produkten, die von Behörden und verschiedenen Institutionen veröffentlicht wurden. Weiterhin wurden Apotheken im vergangenen Jahr zweimal mittels AMK-PHAGRO- Schnellinformationen unmittelbar und direkt über dringende Arzneimittelrisiken informiert. Zudem wurden 194 Chargenrückrufe, 12 Chargenüberprüfungen und 45 Rückrufe über die AMK bekanntgegeben.

Die meldenden Apotheken leisteten im Jahr 2018 erneut einen bedeutsamen Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittel(therapie)sicherheit und damit für die Patientensicherheit. Insgesamt 43 AMK-Nachrichten beruhten auf 181 Meldungen aus 147 Apotheken. Weitere 660 Spontanberichte aus 593 Apotheken führten zur Einleitung korrektiver, risikominimierender Maßnahmen bei dem betroffenen Hersteller.

Die Geschäftsstelle der AMK erhielt im Jahr 2018 über 3100 Anfragen per Fax, E-Mail oder Telefon, darunter 51 komplexe Anfragen zur Arzneimittel(therapie)sicherheit, zu Arzneimittelrisiken und zur Bewertung der Bedenklichkeit von Rezepturarzneimitteln (Ausgangsstoffe).

Die AMK bittet Sie, auch weiterhin Verdachtsfälle von UAW sowie Hersteller-verursachten Qualitätsmängeln möglichst konkret und vorzugsweise mittels Online-Formular (www.arzneimittelkommission.de) an die Geschäftsstelle der AMK zu übermitteln. Bitte beachten Sie, Qualitätsmängel, bei denen die Annahme gerechtfertigt ist, dass diese vom Hersteller verursacht worden sind, auch an die für Ihre Apotheke zuständige Behörde zu melden (ApBetrO §21 (3)).

Fragen zu Arzneimittelrisiken, Spontanmeldungen und Einsendungen beantworten Ihnen die MitarbeiterInnen der AMK-Geschäftsstelle gern.

Ihre Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker

 

Tabelle 1: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Wirkungen (Arzneimittel, Lebensmittel (einschließlich NEM), sonstige Produkte), Medikationsfehlern und Missbrauch an die AMK-Geschäftsstelle in 2018

KategorieAnzahlProzent
Meldungen zu unerwünschten Wirkungen (Verdachtsfälle)
und andere Meldungen, gesamt
2959100,0
Unerwünschte Wirkungen, die Arzneimittel betrafen269591,1
Unerwünschte Wirkungen, die nicht Arzneimittel,
sondern andere Produktgruppen betrafen
822,8
Medikationsfehler1374,6
Missbrauch451,5

 

Tabelle 2: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln an die AMK-Geschäftsstelle in 2018

KategorieAnzahlProzent
Meldungen zu Qualitätsmängeln (Verdachtsfälle),
gesamt
6527100,0
Verpackungsfehler288344,2
Galenische Mängel140321,6
Mechanische Defekte126919,4
Deklarationsmängel6289,6
Minderwirkung (mit Verdacht auf Qualitätsmangel)1722,6
Manipulation bzw. Fälschung530,8
Sonstige Mängel1191,8