In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
HerstellerinformationFenistil DrageesDimetindenmaleat Novartis Consumer Health14.10.2014
ChargenrückrufDipyridamol ASS beta 200 mg / 25 mg,100 Stück, Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Ch.-B.: B203001Dipyridamolbetapharm Arzneimittel0967310814.10.2014
ChargenrückrufLeber Galle Tropfen Cosmochema, 30 und 100 ml, Tropfen, alle ChargenBerberis vulgaris D2, Chelidonium majus D3, Taraxacum officinale D1, Strychnos nux-vomica D2Biologische Heilmittel Heel03914999
03915007
14.10.2014
ChargenüberprüfungenHumalog Kwikpen »ACA Müller«, 10 Stück, Fertigspritzen, Ch.-B.: C292587Insulin lisproACA Müller ADAG Pharma0550245621.10.2014
Rückrufe allgemeinNifehexal 10 mg, 30, 50 und 100 Stück, Weichkapseln, alle ChargenNifedipinHexal06190355
03434578
03434584
21.10.2014
ChargenrückrufOmnifix Solo latexfrei, 100 x 20 ml, Spritzen, Ch.-B.: 4H11048B.Braun Melsungen0056997021.10.2014
ChargenrückrufTarceva 150 mg »CC Pharma«, 30 Stück, Filmtabletten, diverse ChargenErlotinib HydrochloridCC Pharma0018909021.10.2014
ChargenrückrufTestotop Gel 125 mg, 90 Stück, Gel, Ch.-B.: 14060TestosteronGalenpharma0738678721.10.2014
Rückrufe allgemeinAmisulprid – 1A Pharma 50 mg, 100 mg, 200 mg, 400 mg, jeweils 20, 50, 100 Stück, Tabletten / Filmtabletten, alle ChargenAmisulprid1A Pharma09911097
09911105
09911111
09911128
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09911140
09911157
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09911068
09911074
09911080
28.10.2014
Rückrufe allgemeinLyxumia, diverseLixisenatidSanofi-Aventis Deutschland09940555
09940590
09940561
09940578
09940584
28.10.2014
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungspflicht zum 1. April 201517.03.2015
Information der Institutionen und BehördenEU: Ephedrakraut in Nahrungsergänzungen künftig verboten24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenGadolinium-Verbindungen enthaltende Kontrastmittel: Nephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung24.03.2015
Information der Institutionen und BehördenSchwere Herzrhythmusstörungen durch mögliche Wechselwirkungen von Sofosbuvir-haltigen Kombinationen gegen Hepatitis C und Bradykardie-auslösenden Arzneimitteln (Amiodaron)31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenFehlerhafte DAC/NRF-Rezepturhinweise zu Levothyroxin-Natrium korrigiert31.03.2015
Information der Institutionen und BehördenLimptar N (Chininsulfat): Anwendungsgebiet eingeschränkt07.04.2015
Information der Institutionen und BehördenBfArM informiert über mögliche Arzneimittelfälschung von Viread (Tenofovir)14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenFetotoxisches Risiko der Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und ACE-Hemmer14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenPRAC empfiehlt Änderung der Produktinformationen Ibuprofen-haltiger Arzneimittel14.04.2015
Information der Institutionen und BehördenHaben Sie Fragen an das BfArM?21.04.2015

Information der Institutionen und Behörden

Die AMK in Zahlen: Das Jahr 2018

Datum:
29.01.2019

AMK / Im Jahr 2018 erhielt die Geschäftsstelle der AMK insgesamt 9486 Spontanberichte zu Qualitätsmängeln und unerwünschten Wirkungen (Abbildung) aus 4846 verschiedenen (Krankenhaus-)Apotheken. Somit erhöhte sich die Anzahl der Meldungen seit dem Jahr 2015 kontinuierlich und erreichte nun einen neuen Höchststand. Rund 97 Prozent der Meldungen betrafen Arzneimittel (7329 verschreibungspflichtige und 1839 OTC-Arzneimittel). Zu anderen Produktgruppen wurde seltener berichtet: 282 Meldungen zu Medizinprodukten (nicht in der Gesamtzahl von 9486 berücksichtigt) und 167 Meldungen zu Lebensmitteln, 110 Meldungen hiervon betrafen Nahrungsergänzungsmittel (NEM). Zu pflanzlichen Drogen und Chemikalien erhielt die AMK 84 Meldungen.

Die Anzahl der Spontanberichte zu unerwünschten Wirkungen stieg im Vergleich zum Vorjahr um 257 Meldungen auf insgesamt 2959 (siehe Tabelle 1). Dies entspricht einem Anteil von etwa 31 Prozent aller eingegangener Berichte (siehe Abbildung). Hierunter fanden sich 1027 Meldungen (inklusive Folgeinformationen) zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die aufgrund ihrer Klassifikation der Art oder Schwere innerhalb von 15 Tagen (ICH-Guideline E2D) der zuständigen Bundesoberbehörde weitergeleitet wurden. Seit dem 1. Mai 2018 übermittelt die Geschäftsstelle der AMK sämtliche an sie gemeldete UAW-Verdachtsfälle nicht mehr zusätzlich an die pharmazeutischen Unternehmen. Somit soll der doppelten Erfassung innerhalb des europäischen Spontanberichtssystems bei stetig wachsendem Meldeaufkommen entgegengewirkt und das Risiko einer Erzeugung von Fall-Duplikaten verringert werden (siehe Pharm. Ztg. 2018 Nr. 18, Seite 97).

Im letzten Jahr wurden etwa sieben Prozent (198 Meldungen) aller UAW-Meldungen im Zusammenhang mit einer Arzneimittelsubstitution gemeldet. Die Zahl zu Verdachtsmeldungen zu Medikationsfehlern nahm mit 137 Meldungen im Vergleich zum Vorjahr ab (2017: 192); ebenso wie Verdachtsmeldungen zu Arzneimittelmissbrauch (2018: 45, 2017: 50).

Als Qualitätsmängel (6527 Meldungen) wurden, wie in den Jahren zuvor, am häufigsten Verpackungsfehler gemeldet, gefolgt von galenischen Mängeln, mechanischen Defekten und Deklarationsmängeln (siehe Tabelle 2). Im Jahr 2018 erhielt die Geschäftsstelle der AMK insgesamt 53 Verdachtsmeldungen zu Manipulationen bzw. Fälschungen (2017: 57). Die zuständige Überwachungsbehörde des betroffenen Zulassungsinhabers wurde bei etwa 40 Prozent (2570 Meldungen) der Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln unverzüglich benachrichtigt.

Insgesamt erhielt die AMK-Geschäftsstelle 1802 Reklamationsmuster; dies entspricht einem erneuten Rückgang zum Vorjahr (2017: 2181). Hingegen stieg die Zahl an eingesandten Bilddokumentationen auf 1628 (2017: 1483). Bei rund neun Prozent der Muster wurde eine Untersuchung im Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e. V. (ZL) veranlasst. Insgesamt 17 Verdachtsfälle wurden bestätigt.

Die AMK veröffentlichte im Jahr 2018 insgesamt 394 AMK-Nachrichten (2017: 321): 75 Rote-Hand- und Informationsbriefe, 28 Informationen/Stellungnahmen der AMK sowie 38 Nachrichten zu Risiken von Arzneimitteln oder anderen Produkten, die von Behörden und verschiedenen Institutionen veröffentlicht wurden. Weiterhin wurden Apotheken im vergangenen Jahr zweimal mittels AMK-PHAGRO- Schnellinformationen unmittelbar und direkt über dringende Arzneimittelrisiken informiert. Zudem wurden 194 Chargenrückrufe, 12 Chargenüberprüfungen und 45 Rückrufe über die AMK bekanntgegeben.

Die meldenden Apotheken leisteten im Jahr 2018 erneut einen bedeutsamen Beitrag zur Erhöhung der Arzneimittel(therapie)sicherheit und damit für die Patientensicherheit. Insgesamt 43 AMK-Nachrichten beruhten auf 181 Meldungen aus 147 Apotheken. Weitere 660 Spontanberichte aus 593 Apotheken führten zur Einleitung korrektiver, risikominimierender Maßnahmen bei dem betroffenen Hersteller.

Die Geschäftsstelle der AMK erhielt im Jahr 2018 über 3100 Anfragen per Fax, E-Mail oder Telefon, darunter 51 komplexe Anfragen zur Arzneimittel(therapie)sicherheit, zu Arzneimittelrisiken und zur Bewertung der Bedenklichkeit von Rezepturarzneimitteln (Ausgangsstoffe).

Die AMK bittet Sie, auch weiterhin Verdachtsfälle von UAW sowie Hersteller-verursachten Qualitätsmängeln möglichst konkret und vorzugsweise mittels Online-Formular (www.arzneimittelkommission.de) an die Geschäftsstelle der AMK zu übermitteln. Bitte beachten Sie, Qualitätsmängel, bei denen die Annahme gerechtfertigt ist, dass diese vom Hersteller verursacht worden sind, auch an die für Ihre Apotheke zuständige Behörde zu melden (ApBetrO §21 (3)).

Fragen zu Arzneimittelrisiken, Spontanmeldungen und Einsendungen beantworten Ihnen die MitarbeiterInnen der AMK-Geschäftsstelle gern.

Ihre Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker

 

Tabelle 1: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu unerwünschten Wirkungen (Arzneimittel, Lebensmittel (einschließlich NEM), sonstige Produkte), Medikationsfehlern und Missbrauch an die AMK-Geschäftsstelle in 2018

KategorieAnzahlProzent
Meldungen zu unerwünschten Wirkungen (Verdachtsfälle)
und andere Meldungen, gesamt
2959100,0
Unerwünschte Wirkungen, die Arzneimittel betrafen269591,1
Unerwünschte Wirkungen, die nicht Arzneimittel,
sondern andere Produktgruppen betrafen
822,8
Medikationsfehler1374,6
Missbrauch451,5

 

Tabelle 2: Anzahl der Verdachtsmeldungen zu Qualitätsmängeln an die AMK-Geschäftsstelle in 2018

KategorieAnzahlProzent
Meldungen zu Qualitätsmängeln (Verdachtsfälle),
gesamt
6527100,0
Verpackungsfehler288344,2
Galenische Mängel140321,6
Mechanische Defekte126919,4
Deklarationsmängel6289,6
Minderwirkung (mit Verdacht auf Qualitätsmangel)1722,6
Manipulation bzw. Fälschung530,8
Sonstige Mängel1191,8