In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeLartruvo®OlaratumabLilly Deutschland29.01.2019
ChargenrückrufMagnesium Verla®, 50 Brausetabletten MagnesiumVerla-Pharm Arzneimittel0490991929.01.2019
ChargenrückrufOlynth®XylometazolinJohnson & Johnson01014501
01014470
08425213		29.01.2019
ChargenrückrufBatrafen® 1 %, 30 g Puder CiclopiroxSanofi-Aventis Deutschland0252550529.01.2019
Rote-Hand-Briefehormonelle Kontrazeptiva21.01.2019
Rote-Hand-BriefeSGLT2-Inhibitor-haltige Arzneimittel21.01.2019
ChargenrückrufIrbesartan Heumann 150 mg, 98 Tabletten, Irbesartan / Hydrochlorothiazid Heumann 300 mg / 12,5 mg, 56 und 98 Tabletten IrbesartanHeumann Pharma09757874
10637709
10637721		21.01.2019
HerstellerinformationErwinase®CrisantaspaseJazz Pharmaceuticals Germany18.01.2019
Rote-Hand-BriefeKybella®DeoxycholsäureAllergan Pharmaceuticals International Limited 18.01.2019
ChargenrückrufAmoxibeta 1000 OP14, 14 Tabletten, Amoxibeta T 1000, 20 und 30 Tabletten Amoxicillinbetapharm Arzneimittel 01265887
07518384
07327974		18.01.2019
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenTherapeutika zur Androgensuppression: Aktualisierung der Produktinformationen aufgrund von QT-Intervall-Verlängerung11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenStufenplanverfahren zu Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva: unabhängig vom Körpergewicht von allen Frauen verwendbar11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenUAW-Verdachtsfälle melden: EMA veröffentlicht Informationsblatt für Patienten11.11.2014
Information der Institutionen und BehördenColistin inhalativ und parenteral: neue EMA-Empfehlungen zur Dosierung04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenHautverätzungen durch Chlorhexidin-haltige Lösungen zur Hautdesinfektion bei Neugeborenen: neue Warnhinweise in Produktinformationen04.11.2014
Information der Institutionen und BehördenPhosphat-haltige Klistiere bei Säuglingen: Schwere Hyperphosphatämien21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBei Arzneimittelrückrufen kein Austausch ohne ärztliche Verschreibung21.10.2014
Information der Institutionen und BehördenParallel vertriebenes Avastin rumänischen Ursprungs: Charge B7011B03 vorsorglich untersuchen07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenAmygdalin-haltige Arzneimittel sind bedenklich07.10.2014
Information der Institutionen und BehördenBfArM empfiehlt, auf Manipulationen bei importiertem Mabthera (Rituximab) und HerceptinV (Trastuzumab) zu achten23.09.2014
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Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Lartruvo® (▼, Olaratumab): Phase-3-Studie widerlegt die Wirksamkeit bei Weichteilsarkom

Hersteller:
Lilly Deutschland		 Produkt:
Lartruvo®		 Wirkstoff:
Olaratumab
Datum:
29.01.2019
AMK / Die Firma Lilly Deutschland GmbH informiert mittels Rote-Hand-Brief in Abstimmung mit der EMA und dem PEI über die Ergebnisse der globalen Phase-3-Studie ANNOUNCE, in welcher Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Weichteilsarkom mit Lartruvo® (▼, Olaratumab) in Kombination mit Doxorubicin behandelt wurden und keine klinische Wirksamkeit im Vergleich zu einer Standard-Behandlung, einer Doxorubicin-Monotherapie, bestätigt wurde.

Daher sollen vorerst keine neuen Patienten mit Olaratumab behandelt werden, bis die abschließende Auswertung der Ergebnisse vorliegt. Patienten mit bereits begonnener Olaratumab-Therapie können die Behandlung mit dem Antagonisten des Thrombozyten-Wachstumsfaktor-Rezeptor alpha in Absprache mit dem behandelnden Arzt zunächst fortsetzen, sofern diese klinisch davon profitieren.

Es wurden keine neuen Risiken festgestellt. Das Sicherheitsprofil beider Studienarme war vergleichbar.
Die Studie wurde mit der Zulassung von Olaratumab durch die EMA beauflagt, nachdem eine Phase-2-Studie (I5B-IE-JGDG), monoklonalen Antikörper einen Vorteil im Gesamtüberleben bei Weichteilsarkomen gezeigt hatte.

Voraussetzung für eine dauerhafte Zulassung war die Verifizierung der klinischen Wirksamkeit in der konfirmatorischen ANNOUNCE Studie. Die Studie verfehlte jedoch die primären Endpunkte bezüglich des verlängerten Überlebens in der Gesamtpopulation sowie in der Leiomyosarkom (LMS) Subpopulation.
Mögliche weitere erforderliche Maßnahmen werden derzeit (weltweit) mit den Zulassungsbehörden vereinbart. Nähere Informationen zu den Hintergründen und den Studienergebnissen sind dem Rote-Hand-Brief zu entnehmen.

Die AMK bittet ApothekerInnen, behandelte Patienten sowie belieferte Institutionen angemessen zu informieren und unerwünschte Arzneimittelwirkungen bei der Anwendung von Olaratumab unter www.arzneimittelkommission.de zu melden. /

Quellen
PEI; Rote-Hand-Brief: Lartruvo (Olaratumab). www.pei.de → Vigilanz (Zugriff am 28. Januar 2019)