In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-Briefe16.11.2023
Rote-Hand-BriefeProfact® DepotBuserelinCheplapharm Arzneimittel16.11.2023
ChargenrückrufVotrient® 400 mg FilmtablettenPazopanibCC Pharma0963319016.11.2023
ChargenrückrufSevredolMorphinAllomedic1155072614.11.2023
ChargenrückrufRepatha®EvolocumabAmgen12397126
12397132
14.11.2023
ChargenrückrufArilin®MetronidazolDr. August Wolff Arzneimittel0272431114.11.2023
HerstellerinformationTrulicity®DulaglutidLilly Deutschland13.11.2023
ChargenrückrufVotrient®PazopanibNovartis Pharma0643179313.11.2023
ChargenrückrufSalagenPilocarpinAllomedic1414079109.11.2023
HerstellerinformationIntegrilinEptifibatidGlaxoSmithKline07.11.2023
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenEmpfehlungen zum sachgerechten Einsatz von Remdesivir (▼) bei COVID-19-Patienten 16.11.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Trulicity® Injektionslösung in einem Fertigpen: Überdurchschnittliche Häufung von Beanstandungen bei bestimmten Chargen, die teilweise auf einem nicht entfernten Nadelschutz beruhen 10.11.2020
Information der Institutionen und BehördenInfluenza-Impfstoff Fluzone High-Dose Quadrivalent 2020/2021 zur vorzugsweisen Impfung von Bewohnern in Alten- und Pflegeheimen voraussichtlich ab Kalenderwoche 46 im Handel09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenBfArM/PEI: Mit jeder Meldung die Arzneimittelsicherheit verbessern09.11.2020
Information der Institutionen und BehördenOtriven® gegen Schnupfen 0,025 % Nasentropfen: Anwendung bei Kleinkindern unter einem Jahr kontraindiziert 05.11.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Zusätzliche Charge Influenza-Impfstoff Vaxigrip Tetra 2020/2021 (▼) aus Frankreich eingeführt 03.11.2020
Information der Institutionen und BehördenÄnderungen in der Verschreibungs- und Apothekenpflicht 29.10.2020
Information der Institutionen und BehördenInformationen der Institutionen und Behörden: AMK: Innohep® (Tinzaparin-Natrium): Neue Arzneimittelnamen zur Vermeidung von Medikationsfehlern 14.10.2020
Information der Institutionen und BehördenAMK: Foster®, Inuvair® und Trimbow® mit Dosiszählwerk: Risiko für verschlechterte Symptomkontrolle durch verstopfte Düsen 13.10.2020
Information der Institutionen und BehördenPEI: Engpässe von Grippeimpfstoffen online melden 12.10.2020

Rote-Hand-Briefe

Rote-Hand-Brief zu Ketoconazol HRA: Risiko von Hepatotoxizität

Hersteller:
HRA Pharma
Produkt:
Ketoconazol HRA
Wirkstoff:
Ketoconazol
Datum:
17.03.2015
AMK / Die Firma HRA Pharma Deutschland GmbH informiert in Abstimmung mit der EMA und dem BfArM in einem Rote-Hand-Brief über das Risiko von Hepatotoxizität und risikominimierende Maßnahmen bei Anwendung von Ketoconazol HRA®. Das Ketoconazol-haltige Arzneimittel wurde im November 2014 von der EMA zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern im Alter über 12 Jahren mit Cushing-Syndrom zugelassen (Orphan-Arzneimittel) und ist in Deutschland seit Mitte März 2015 auf dem Markt. Die empfohlene Dosierung beträgt zu Beginn 400-600 mg/Tag, diese kann schnell auf 800-1200 mg/Tag erhöht werden. Ketoconazol hemmt die Aktivität einer Gruppe von Enzymen in den Nebennieren, die eine Rolle bei der Produktion von Cortisol spielen, wie zum Beispiel 17-alpha-Hydroxylase oder 11β-Hydroxylase. Ketoconazol kann außerdem die Produktion anderer von der Nebenniere produzierter Hormone hemmen, welche beim Cushing-Syndrom oftmals erhöht sind. Ketoconazol-haltige Arzneimittel zur peroralen Anwendung als Antimykotikum mit einer empfohlenen Dosierung von 200 mg/Tag wurden im Oktober 2013 vom Markt genommen, nachdem der CHMP den Widerruf aufgrund des Risikos von Hepatotoxizität empfohlen hatte (siehe Pharm. Ztg. Nr. 32 vom 8. August 2013, Seite 80). Der Risikomanagementplan von Ketoconazol HRA sieht für eine möglichst sichere Anwendung eine schriftliche Information der Fachkreise über das Risiko von Hepatotoxizität und folgende Maßnahmen vor: Die Behandlung mit peroral appliziertem Ketoconazol muss durch einen in der Behandlung des Cushing-Syndroms erfahrenen Arzt begonnen und überwacht werden. Die perorale Gabe von Ketoconazol ist kontraindiziert bei Patienten mit akuten oder chronischen Lebererkrankungen oder wenn die Leberenzymwerte bei Behandlungsbeginn um mehr als das Zweifache über der Obergrenze des Normwerts liegen. Die perorale Einnahme von Ketoconazol ist bei klinischen Symptomen einer Hepatitis umgehend einzustellen. Vor Beginn und während der Behandlung müssen die Leberwerte in periodischen Abständen gemäß der Fachinformation bestimmt werden. Bei Anstieg der Leberenzymwerte auf mindestens das Dreifache der Obergrenze der Normwerte ist die Behandlung umgehend auszusetzen und nicht wieder aufzunehmen. Bei Anstieg der Leberenzymwerte auf weniger als das Dreifache der Obergrenze der Normwerte ist eine engmaschigere Beobachtung der Leberfunktion durchzuführen und die Tagesdosis um mindestens 200 mg zu verringern. Patienten sind über die Risiken einer Hepatotoxizität und die Notwendigkeit des unverzüglichen Abbruchs der Behandlung und der Benachrichtigung des Arztes bei Unwohlsein oder bei Auftreten von Symptomen wie Anorexie, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, Ikterus, Abdominalschmerzen oder dunklem Urin zu informieren. Bei Auftreten eines der genannten Symptome ist die Behandlung sofort abzubrechen und eine Prüfung der Leberfunktion durchzuführen. Im Rote-Hand-Brief wird darauf hingewiesen, dass eine Hepatotoxizität bei Ketoconazol gewöhnlich zwischen 1 und 6 Monaten nach Beginn der Behandlung auftritt, es wurden jedoch auch Fälle eines früheren Auftretens (weniger als 1 Monat, einschließlich weniger Tage) nach Beginn der Behandlung oder bei Dosiserhöhung berichtet. Die klinischen Erfahrungen stammen hauptsächlich aus der Anwendung von Ketoconazol als Antimykotikum. Bitte melden Sie alle Verdachtsfälle unerwünschter Wirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Ketoconazol HRA an die AMK (www.arzneimittelkommission.de). / Quellen BfArM; Rote-Hand-Brief zu Ketoconazol HRA®: Risiko von Hepatotoxizität. www.bfarm.de, Arzneimittel, Pharmakovigilanz, Risikoinformationen, Rote-Hand-Briefe und Informationsbriefe (11. März 2015) EMA; Ketoconazole HRA® European public assessment reports (EPAR) summary for the public. www.ema.europa.eu, Find medicine, Human medicines, Ketoconazole HRA (30. Januar 2015)