In dieser Rubrik finden Sie nicht nur neue Arzneimittel aufgelistet, sondern auch die aktuellen Nachrichten der Arzneimittelkommission (AMK), wie z. B. Rückrufe oder Rote-Hand-Briefe. Sie können außerdem in unserem Archiv gezielt nach früheren Informationen suchen.

Wichtige Arzneimittelinformationen

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KategorieProduktWirkstoffHerstellerPZNsDatum
Rote-Hand-BriefeAcitretin, Alitretinoin und lsotretinoin02.05.2024
ChargenrückrufEssigsäure 99%, 250 ml und 1 lCaesar & Loretz10166813
17591100		02.05.2024
ChargenrückrufOeKolp® forte Ovula 0,5 mg VaginalzäpfchenEstriolBesins Healthcare Germany0093084529.04.2024
ChargenrückrufProfelan® Arnika nach Müller-WohlfahrtArnika[formula] Müller-Wohlfahrt Health & Fitness0050243425.04.2024
HerstellerinformationHevert Arzneimittel11.04.2024
ChargenrückrufNortriptylin Glenmark 25 mg FilmtablettenGlenmark Arzneimittel13912493
14190435
13912524
13912530		09.04.2024
HerstellerinformationAptivus®TipranavirBoeringer Ingelheim Pharma08.04.2024
Rote-Hand-BriefeDr. Franz Köhler Chemie05.04.2024
HerstellerinformationOzempic®SemaglutidNovo Nordisk Pharma04.04.2024
ChargenrückrufTetracainhydrochlorid, APICaesar & Loretz10206352
01972314
01972308
13985747		03.04.2024
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KategorieTitelDatum
Information der Institutionen und BehördenDie AMK in Zahlen: Das Jahr 202327.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBfArM: Aktuelle Entwicklungen zur Fälschung von Ozempic® (Semaglutid): die Empfehlung an Apotheken zur Öffnung jeder Packung zwecks Prüfung auf Fälschungsmerkmale entfällt15.02.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Versorgungsmangel für Arzneimittel mit der Wirkstoffkombination Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil festgestellt01.02.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Vermehrt Verdachtsmeldungen eines potenziellen Missbrauchs Tropicamid-haltiger Augentropfen aus Apotheken29.01.2024
Information der Institutionen und BehördenAMK: Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht24.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG/BfArM: Beirat für Liefer- und Versorgungsengpässe beschließt weitere Maßnahmen zur Abmilderung des Versorgungsmangels von Salbutamol-haltigen Arzneimitteln zur pulmonalen Applikation19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenPRAC/EMA: Potenzielles Risiko für neurologische Entwicklungsstörungen bei Kindern: Vorsichtsmaßnahmen für die Behandlung von männlichen Patienten mit Valproat-haltigen Arzneimitteln empfohlen19.01.2024
Information der Institutionen und BehördenBMG: Versorgungsmangel für Salbutamol-haltige Arzneimittel in pulmonaler Darreichungsform festgestellt02.01.2024
Information der Institutionen und BehördenInformation der Institutionen und Behörden: PEI: Methodik der Prüfung von mRNA-basierten COVID-19-Impfstoffen bei angeblichen Verunreinigungen27.12.2023
Information der Institutionen und BehördenCHMP/EMA: Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln empfohlen, deren Bioäquivalenzstudien von Synapse Labs Pvt. Ltd, Indien, durchgeführt wurden18.12.2023
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Herstellerinformation

Informationsbrief zu Xyrem® (Natriumoxybat) 500 mg/ml: Risiko der Über- oder Unterdosierung durch Verblassen der Dosierskala auf der Dosierspritze

Hersteller:
UCB Pharma		 Produkt:
Xyrem®		 Wirkstoff:
Natriumoxybat
Datum:
18.12.2018
AMK / In Abstimmung mit der EMA und der Bezirksregierung Düsseldorf informiert die Firma UCB Pharma GmbH über das Risiko von Über- oder Unterdosierungen aufgrund des Verblassens der Messskala nach mehrfacher Anwendung der Dosierspritzen von Xyrem® (Natriumoxybat) 500 mg/ml Lösung zum Einnehmen. Auch wenn bisher noch nicht berichtet, sind vermehrte Nebenwirkungen oder Minderwirkungen nicht auszuschließen.

Das Betäubungsmittel ist zur Behandlung von Narkolepsie mit Kataplexie bei erwachsenen Patienten indiziert.

In den letzten drei Jahren erhielt die Firma insgesamt 11 Beanstandungen, wonach die Skala auf der Dosierspritze nach mehrfachem Gebrauch unleserlich geworden oder ganz verblasst war. Der AMK wurde von einer Apotheke berichtet, dass sich die Graduierung bei der Reinigung der Dosierspritze ablöste, was sich jedoch vom Hersteller unter Verwendung verschiedener Lösungsmittel nicht reproduzieren ließ.

Die Firma bittet ApothekerInnen, bei jeder Abgabe des Arzneimittels an Patienten auf die Möglichkeit des Verblassens der Messskala auf den Dosierspritzen hinzuweisen. Im Fall einer nach mehrfachem Gebrauch unlesbaren oder fehlenden Messskala soll die fehlerhafte Dosierspritze unmittelbar gegen eine neue ausgetauscht werden. Neue Dosierspritzen können Apotheken kostenfrei bei der Firma anfordern. Sofern möglich, werden Apotheken zudem gebeten, die mangelhafte Dosierspritze für weitere Untersuchungen der Firma zuzusenden.

Weitere Informationen zum Sachverhalt sowie Kontaktdaten der Firma für den Austausch der Dosierspritze können dem Informationsschreiben entnommen werden. Voraussichtlich ab Juni 2019 wird die Firma eine neue Dosierspritze in den Markt einführen.

Die AMK empfiehlt Apotheken, die Patienten mit Xyrem® versorgen, eine Dosierspritze im Voraus vorrätig zu halten, damit der Austausch unmittelbar erfolgen kann und der Patient stets im Besitz einer Dosierhilfe bleibt. Bitte geben Sie betroffenen Patienten nur die für dieses Präparat vorgesehene Dosierspritze ab und beachten Sie das Schulungsmaterial.

Bei Verdacht auf Arzneimittelrisiken, die im Zusammenhang mit der Anwendung von Dosierhilfen stehen, bittet Sie die AMK um Meldung unter www.arzneimittelkommission.de. /

Quellen
UCB Pharma GmbH an AMK (E-Mail-Korrespondenz); Terminsache: Wichtige Mitteilung der Firma UCB Pharma GmbH zum 20.12.2018. (13. Dezember 2018)