AMK / Die Firma MEDA Pharma GmbH & Co. KG informiert in Abstimmung
mit dem Regierungspräsidium Darmstadt und dem BfArM über die
Verlängerung des Verfalldatums bestimmter Chargen von Fastjekt® 300
Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen, um weitere vier Monate
(1).
Patienten können die entsprechenden Autoinjektoren bis zum
verlängerten Verfalldatum nutzen. Die Verfügbarkeit des seit Juli 2018
von einem Lieferengpass betroffenen Arzneimittels zur Notfallbehandlung
einer schweren allergischen Reaktion (Anaphylaxie) soll hierdurch
kurzfristig verbessert werden. Das BfArM hat Unterlagen zur
pharmazeutischen Qualität geprüft und erkennt durch die Verlängerung des
Verfalldatums kein erhöhtes Gesundheitsrisiko für Patienten (2).
Eine vollständige Liste der betroffenen Chargen mit originalem und verlängertem Verfalldatum kann dem
Informationsschreiben abgerufen werden.
Die
Empfehlung zur Verlängerung der Verfalldaten gilt explizit nicht für
Fastjekt® Junior 150 Mikrogramm, Injektionslösung in einem Fertigpen.
Hier ist weiterhin das angegebene Verfalldatum zu beachten.
Die
AMK bittet ApotherkerInnen, betroffene Patienten über die Verlängerung
der Haltbarkeit bestimmter Chargen von Fastjekt® 300 Mikrogramm
angemessen zu informieren. Arzneimittelrisiken im Zusammenhang mit der
Anwendung von Adrenalin-haltigen Fertigpens sind bitte unter
www.arzneimittelkommission.de zu melden. /
Quellen
1)
BfArM; Verlängerte Haltbarkeit für bestimmte Chargen des Arzneimittels
Fastjekt 300 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen. www.bfarm.de →
Arzneimittel → Arzneimittelzulassung → Arzneimittelinformationen →
Lieferengpässe (Zugriff am 30. August 2018)
2) BfArM an AMK
(E-Mail-Korrespondenz); Verlängerte Haltbarkeit für bestimmte Chargen
des Arzneimittels Fastjekt 300 Mikrogramm Injektionslösung im Fertigpen.
(30. August 2018)